Implementación del sistema de calidad por diseño para procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas en laboratorios peruanos.

Abstract

La importancia de la calidad por diseño implica complementar actividades y herramientas con un enfoque científico que permita la manufactura adecuada con un alto grado de seguridad e inocuidad de los productos farmacéuticos. La contribución del sistema de calidad por diseño (QbD) para procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas nos permite la aplicación de una nueva forma de mejorar los procesos de manufactura, partiendo de nuevos conceptos especializados ligados al ciclo de vida del producto que están expuestas en artículos, revistas, reglamentos y guías internacionales como las de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Consejo Internacional de Armonización (ICH). Estos nuevos conceptos especializados aportan a los laboratorios farmacéuticos peruanos un mayor conocimiento de los procesos para identificar los puntos críticos mediante análisis de riesgo y poder controlarlos desde la etapa del desarrollo del producto, durante la manufactura industrial y la verificación continua de los procesos, manteniendo una la trazabilidad que al final permita un mayor control, siempre enfocados en la mejora continua, para asegurar la calidad durante el ciclo de vida del producto. El presente trabajo tuvo como finalidad implementar la validación de proceso de manufactura en laboratorios peruanos, migrando del proceso tradicional de fabricación hacia el enfoque de sistema de calidad por diseño, que abarca desde el diseño del producto, diseño del proceso, transferencia del proceso, el desempeño del proceso antes y durante la fabricación industrial, hasta la verificación continua del proceso, además de identificar atributos de calidad y parámetros de proceso que puedan tener un impacto critico en el producto, estos fueron identificados a través de análisis de riesgo para ser controlados estableciendo espacios de diseño y así asegurar el cumplimiento de los criterios de aceptación, los cuales permiten tener un producto farmacéutico más seguro para el paciente.