FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica “CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE EN LA DROGUERIA DERMAESTETIKA EN MAGDALENA DEL MAR DE AGOSTO-DICIEMBRE 2020” PARA OPTAR EL TITULO DE QUÍMICO FARMACEUTICO Presentado por: AUTOR: RUFINO RUFINO, MARÍA MERCEDES CODIGO ORCID: 0000-0002-7472-4824 LIMA – PERÚ 2021 I Tesis ‘’ CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE EN LA DROGUERIA DERMAESTETIKA EN MAGDALENA DEL MAR DE AGOSTO- DICIEMBRE 2020’’ Línea de investigación CAMPO REGULATORIO DE LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS Asesor(a) Mg. Q.F. TITO MAGNO SEGURA VILCHEZ Código ORCID 0000-0002-9402-5430 II DEDICATORIA A Dios, por brindarme vida y salud para poder desarrollar el proceso de la Tesis para la obtención del Título de Químico Farmacéutico. A mi madre Rosa que siempre me a bridado su apoyo incondicional en este largo camino de mi vida y que es participe de mi formación como persona y profesional. A mi hermano Mike que siempre está conmigo apoyándome en cualquier momento y dándome aliento ante cualquier situación que me encuentre en la vida. A mi Abuela Aurelia, mis tías, tío y primas que son las personas que han depositado toda su confianza en el trayecto de mi vida y nunca me han dejado sola en este camino. A mis amigos que siempre me han brindado su amistad incondicional sin importar las circunstancias. También para aquellos ángeles que no están conmigo de manera presente pero si espiritualmente. III AGRADECIMIENTO A Dios, por haber permitido que logre uno de los tantos proyectos que anhelo en la vida, aparte por darme aquella confianza en mí misma para no desertar en este gran proyecto. A mi madre Rosa y mi hermano Mike que es la razón de que yo siga obteniendo grandes logros en esta vida. A mi Asesor Temático, Metodológico y Estadístico que en cada momento me han ayudado ante cualquier duda en la realización del proyecto. IV INDICE CAPÍTULO I: EL PROBLEMA 1 1.1 Planteamiento del problema 1 1.2 Formulación del problema 3 1.2.1 Problema general 3 1.2.2 Problemas específicos 3 1.3 Objetivos de la investigación 3 1.3.1 Objetivo general 3 1.3.2 Objetivos específicos 4 1.4 Justificación de la investigación 4 1.4.1 Teórica 4 1.4.2 Metodológica 4 1.4.3 Práctica 5 1.5 Limitaciones de la investigación 5 CAPÍTULO II:MARCO TEÓRICO 6 2.1 Antecedentes 6 2.2 Bases Teóricas 9 2.3 Formulación de hipótesis 11 2.3.1. Hipotesis general 11 CAPÍTULO III: METODOLOGÍA 12 3.1Metodo de la investigación 12 3.2Enfoque de la Investigación 12 3.3 Tipo de Investigación 12 3.4 Diseño de la Investigación 12 3.5Población, Muestra y Muestro 13 3.5.1 Población: 13 3.5.2 Muestra: 13 3.5.3 Muestreo: 13 3.6 Variables y operacionalización 14 3.7 Técnicas e instrumento de recolección de datos 15 3.7.1 Técnica 15 3.7.2 Descripción de instrumentos 15 3.7.3 Validación 18 3.7.4 Confiabilidad 18 V 3.8 Plan de procesamiento y análisis de datos 19 3.9 Aspectos éticos 19 CAPITULO IV: Presentacion y Discusion de los Resultados 20 4.1 Resultados 20 4.1.1 Analisis descriptivo de resultados 20 CAPITULO IV: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 24 5.1 Conclusiones 24 5.2 Recomendaciones 25 REFERENCIAS: 26 ANEXOS 28 Anexo 1: Matriz de consistencia 29 Anexo 2: Instrumentos 30 Anexo 3: Validez de Instrumento 32 Anexo 4: Confiabilidad del Instrumento 36 Anexo 5: Aprobación del Comité de Ética 37 Anexo 6: Formato de Consentimiento informado 38 Anexo 7: Carta de aprobación de la institución para la recolección de da los datos. 40 Anexo 8: Programa de intervención 42 Anexo 9: Informe del Asesor de turnitin 43 VI RESUMEN El Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020, se realizo la investigación con el objetivo de evaluar el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPD y T) teniendo como referencia las normativas que se indican en la R.M. 833-2015- Manual de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte ,es un estudio de investigación de tipo básica, de un método de investigación descriptivo, comparativo con enfoque de estudio cuantitativo, la ejecución del proyecto se llevo a cabo por el instrumento empleado, el cuestionario de escala de Lickert que consta de 21 ítems, que de esa manera ha permitido conocer que tanto el personal del almacén se encuentra capacitado para la ejecución del proceso en base a sus funciones que han sido comunicadas por el Director Técnico mediante las capacitaciones que se encuentran programadas en control de programas de la Droguería y sus Procedimientos Operativos Estandar (POEs), para la realización de esta prueba se tomo a 40 personas que laboran en el área del almacén, de esta manera nos lleva a una conclusión que fue evaluado el Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermestetika de Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020, aplicando la normativa vigente de la Resolución Ministerial N° 833-2015- Minsa: Manual de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, por lo que se obtuvo como resultado mediante la estadística, que un 70 % representan al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. Palabras claves: Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Director Técnico, Personal del Almacén, Droguería Dermestetika y Procedimiento Operativo Estandar (POEs). VII ABSTRACT Compliance with good distribution and transport practices in the Dermaestetika Drugstore in Magdalena del Mar from August to December 2020, research was conducted in order to assess compliance with good distribution and transport practices (BPD and T) having as reference the regulations indicated in R.M. 833-2015- Manual of Compliance with Good Distribution and Transport Practices, it is a basic research study of a comparative descriptive research method with a quantitative study approach. The implementation of the project was carried out by the instrument used, the Lickert scale questionnaire consisting of 21 items, which has thus revealed that both the warehouse staff is trained for the execution of the process based on their functions that have been communicated by the Technical Director through training that are scheduled in drug control programs and their Standard Operating Procedures (SOP). To carry out this test, 40 people working in the warehouse area were taken, thus leading us to a conclusion that was evaluated the compliance with good distribution and transport practices in the Dermestetika Drugstore in Magdalena del from August to December 2020, applying the current regulations of Ministerial Resolution N° 833-2015- Minsa: Manual of Good Distribution and Transport Practices, so it was obtained as a result through the statistic that 70% represent Compliance with Good Distribution and Transport Practices. Keywords: compliance with good distribution and transport practices. Technical director, warehouse staff, Dermestetika Drugstore and procedure. Estándar Operation (POEs). VIII INTRODUCCIÓN 1 CAPITULO I: EL PROBLEMA 1.1 Planteamiento del problema En una de las publicaciones realizada en la Habana (Cuba), en colaboración con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) hablan de la Regulación NO. 11-2012 :Directrices sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos y Materiales que hace referencia que unos puntos más débiles que se encuentran presente en el proceso de distribución de productos farmacéuticos es el robo, porque de esa manera le abren las puertas a las falsificaciones del producto, y de tal manera se importe ilegalmente en las fronteras por lo tanto esto origina una preocupación en países desarrollados como en desarrollo. (1) En la Farmacopea de los Estados USP, Capitulo General 1079 – Buenas Prácticas de Almacenamiento y Envió , los artículos farmacopeicos en el proceso de distribución se debe tomar en cuenta las características de almacenamiento dadas por el fabricante, por la que a veces es complejo en productos que requieran de cadena de frio, por que se necesitan equipos e instrumentos adecuados que garanticen la refrigeración del producto, esto hace que el trabajo de transporte y almacenamiento sea de mayor supervisión. (2) En Argentina por medio de un Decreto N° 1490/92 se crea un nuevo organismo llamado Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, que tiene como función en ser una órbita para las actividades, procesos y tecnologías que realicen labor de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y comercialización de especialidades medicinales de uso humano, por el cual involucre el proceso de transporte se debe aplicar, teniendo referencia las condiciones de conservación que se requieren del producto farmacéuticos o dispositivo medico en los limites que lo indica en la descripción del fabricante o en el embalaje exterior, en caso que el producto haya sufrido algún daño estos no deben ser entregado y deberá retornar para su registro, disposición final de acuerdo a su procedimiento operativo correspondiente. (3) La Organización Mundial de la Salud mediante las Directrices conjuntas FIP/OMS – Buenas Prácticas en Farmacia, esta diseñada para las necesidades de los Farmacéuticos, cuyo propósito de mejorar las normas y las practicas del uso y distribución de medicamentos, el Químico Farmacéutico será el responsable de velar por la integridad de los productos que van hacer utilizados en los programas de prevención de enfermedades y tratamientos. (4) 2 En el Perú mediante La Ley N°29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios se encargarán de regularizar a las personas jurídicas que intervenga en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad, prescripción y atención farmacéutica. (5)Así mismo el responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es de la empresa fabricante extranjero y las distribuidoras y los establecimientos de venta al público de productos farmacéuticos cada uno están obligados en conservar y vigilar la calidad hasta que sean recibidos por los usuarios. (6) En el Decreto Supremo 014-2011 – Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos hacen mención de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte que son normas obligatorias que imponen estos procedimientos operativos con la finalidad de mantener la vida útil integra de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que van dirigido a las droguerías y almacenes especializados que se ven relacionado con la fabricación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de lo que se ha mencionado líneas arriba.(7).Pero en el 2015 sale el Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte – Resolución Ministerial N°833- 2015 el cual rinde la responsabilidad a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ellos de supervisar a los establecimientos farmacéuticos que se dedican a la importación, almacenamiento y distribución de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional con la finalidad de que sean distribuidos, transportados y manipulados de manera correcta según las especificaciones dada por el fabricante para que no se vea afectada la calidad, la eficacia y seguridad del producto.(8) Cada establecimiento farmacéutico se encuentra presente un químico farmacéutico que se encargara de capacitar adecuadamente a su personal del área del almacén y a la empresa de que realizara el transporte y distribución del producto para que sea entregado en las mas optimas condiciones.(9)Los vehículos de transporte que se utilizan para la distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben de estar adecuadamente equipados de manera que los embalajes no s expongan a temperaturas extremas tanto en la temporada de invierno y verano, también debe contar con mecanismo de seguridad para circunstancia de robo y la apropiación indebida del producto durante el transcurso del viaje. (10) 3 1.2. Formulación del problema 1.2.1. Problema general • ¿Cómo se realiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020? 1.2.2. Problemas específicos • ¿El director técnico cumple y hace cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – diciembre 2020? • ¿Los equipos y vehículos cumplen con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020? • ¿Se cumple con el procedimiento de embalaje y despacho conforme a las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020? • ¿Se cumple con el llenado de los formatos que se tienen en el POES del cumplimiento Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020? 1.3 Objetivos de la investigación 1.3.1 Objetivo general • ¿Evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – diciembre 2020? 4 1.3.2 Objetivos específicos • Verificar si el director técnico cumple y hace cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – diciembre 2020. • Verificar si los equipos y vehículos cumplen con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020. • Verificar si cumplen con el procedimiento de embalaje y despacho conforme a las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020. • Verificar si cumplen con el llenado de los formatos que se tienen en el POES del cumplimiento Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020. 1.4 Justificación de la investigación 1.4.1. Teórica El alcance del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte está dirigido para las droguerías y establecimientos de salud, que se vean involucradas en la fabricación, importación, distribución y comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. A través de los años la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas se ha encargado de fiscalizar a las droguerías y establecimientos de salud realizando visitas de rutina para de esa manera sean evaluadas bajo normas establecidas de la Resolución Ministerial N°833-2015. 1.4.2 Metodológica 5 Al tener de por medio un Manual de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, se ha podido visualizar que no se cumplen las normas establecidas, esto puede deberse al Químico Farmacéutico que es el encargado de realizar un minucioso seguimiento a todos los procesos que se debe considerar al realizar la distribución y transporte no lo esté ejecutando es por ello que el Químico Farmacéutico debe de incluir en su Procedimiento Operativo Estandarizado un documento con los puntos referente a las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, para que sean cumplidas por el personal del almacén y de transporte por medio de una capacitación. 1.4.3 Practica Con este proyecto que se desea ejecutar en esta droguería es por medio de capacitaciones con exposiciones y simulacros al personal para que de esa manera el Químico Farmacéutico pueda evaluar en el personal técnico en que proceso del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte esta el déficit de ejecución, también se verá involucrado los equipos que permitirán el almacenamiento adecuado del producto y el contrato con la empresa de transporte que estará a cargo de la distribución del producto. 1.4 Limitaciones de la investigación Para la ejecución de este estudio de investigación no se ha tenido ninguna limitación en la recolección de datos, porque toda la información se encontró sin ninguna inconveniencia. 6 CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO 2.1 Antecedentes de la investigación Antecedentes Nacionales Según Amaya Hilario Carmen, (2018) en su investigación tuvieron como objetivo ´´La determinación del nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en una Droguería de la ciudad de Trujillo – 2018´´, es una investigación descriptiva y de corte transversal para la realización del estudio se uso como instrumento la Guía de inspección elaborada por DIGEMID, para los establecimientos que distribuyan y transporten Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios el cual identifican 8 factores (Personal, instalaciones y equipos, embalaje- despacho, distribución – transporte, documentación – trazabilidad, devoluciones y contratos para el servicio de distribución y transporte), a cada unos de estos factores se califican de la siguiente manera: Nivel bajo un 50%, nivel medio un 51%-79% y nivel alto 80%-100%, al ser sometido esta droguería a esta evaluación dio como resultado que se encuentra en un 67% en promedio de sus 08 factores, por lo tanto se clasifica a un nivel medio de cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.(11) Según Chávez Toledo Miguel, (2018) en su investigación tuvieron como objetivo ´´Determinar la eficacia de la Cadena de Suministros en referencia a la Gestión Logística en el Centro de Salud de Chacarato – Arequipa 2017´´, es una investigación descriptivo y de campo, se trabajo este estudio por medio de entrevista a todo el personal de trabajo del centro de salud, este instrumento de entrevista fue validado por 03 profesionales de la salud expertos en el método de Alfa de Cronbach , en este estudios se considero mujeres y varones de edades de 30-59 años, de las diferentes especialidades ocupacionales (técnicos de enfermería, enfermeras, obstetras y médicos) teniendo esta referencia se tuvo como resultado que las funciones que menos se cumplen; es la percepción de recepción (80,56%) y almacenamiento (63,89%), mientras en lo negativo se encuentra el despacho (55,56), transporte (69,44%) y 7 seguridad (91,67 %) con estos datos obtenidos se llego que la percepción de cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte en gestión logística es baja y requiere de continuamente de capacitaciones y supervisión de su cumplimiento. (12) Según Basilio y Yupanqui, (2018) en su investigación tuvieron como objetivo ‘Preservar la calidad eficacia y seguridad de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios´´ es una investigación de tipo bibliográfica, teórica y descriptiva que usa como instrumento las siguientes leyes; ( el decreto supremo, leyes, manuales y guías), estas referencias fueron plasmadas por implementación de documentos que se realiza en las etapas del trabajo, donde se consideran 05 etapas para su evaluación ( Revisión – Análisis de la R.M. N°833 – 2015/MINSA, Elaboración de Manual de Calidad y Manual de Organización y Funciones, Elaboración de Procesos Operativos Estándar, Implementación de formatos de Registros y Verificación con lista de cotejo), con todo esta información recolectada se realizaron nuevas propuestas de implementación de Manual de calidad, Manual de Operación y Funciones y Formatos de registros para que puedan ser evidenciados que las actividades se están ejecutando. (13) Según Alarcón, et al Zegarra, (2015) en su investigación tuvieron como objetivo ´´ Identificar los establecimientos farmacéuticos la existencia de aseguramiento de la calidad que garantice la conservación de los medicamentos hasta la entrega de los clientes´´, el tipo de estudio realizado es cuantitativo, descriptivo no experimental y transversal, fueron 8448 farmacias y boticas de la ciudad de Lima, el instrumento que se utilizo fue por medio de encuestas que se realizaron a las farmacias y boticas de toda Lima dio un 48.5% son las empresas que cuentan con un sistema de calidad pero ninguna de ellas contesto en contar con el certificado de la ISO9001 por lo tanto se plantea la implementación de los procedimientos descritos en los manuales de buenas prácticas de Distribución y Transporte. (14) Antecedentes Internacionales 8 Según Basantes Nieto Mariana, (2015) en su investigación tuvieron como objetivo ´´Evaluar, analizar y diagnosticar el problema de tiempos de entrega hacia las bodegas de las redes de farmacias´´ , es una investigación descriptiva donde el tiempo de entrega es lo que se evaluara y como instrumento serán las encuestas que se realizaron a diversa cadenas y puntos de ventas farmacéuticos, en el cual se identifico los datos promedios en referencia de la entrega de medicamentos desde el centro de distribución hacia las bodegas de las redes de farmacia el cual da como respuesta que no hay una guía de procedimientos referente a la distribución del los productos para que de esa forma el tiempo de llegada sea dentro de la programación establecida, pero se procedió a elaborar una guía para las contrataciones de logística para que de esa manera se optimicen los tiempos de entrega y dar de esta manera una satisfacción al cliente y se proponen guías de durante el proceso de entrega y recepción de los fármacos en las bodegas de las redes de farmacias en la ciudad de Guayaquil. (15) Según Uroz Cervantes Julia, (2015) en su investigación tuvieron como objetivo ´´ Encontrar condiciones optimas para el transporte de los medicamentos en la planta ASAC pharma (Alicante - España) y la planta de Iberma (Casablanca – Marruecos), aplicándose las Normas de Correcta Distribución de Medicamentos´´ el método de estudio es de enfoque científico y práctico (Método para la gestión básica de riesgo, Análisis Modal de Fallos y Efectos, Análisis modal de Fallos, Efectos y su Criticidad, Análisis por árbol de Fallos y Análisis e Peligros y Puntos Críticos de Control), una vez que se identifiquen los riesgos, se implantaran soluciones mediante una validación del transporte, de esa manera se supervisara el proceso de cumplimiento para que de esa manera no afecte la calidad de los mismos, es por ello que los medicamentos deben ser transportados en las condiciones que establecen para su almacenamiento, estos vehículos deben mantener al medicamento aislado del exterior, limpios, secos y libres de plagas para que así garantice la estabilidad de calidad. (16) Según Franco Meneses Jeimy, (2018) en su investigación tuvieron como objetivo ´´El desarrollo de un modelo de calificación de transporte terrestre de carga seca para productos farmacéutico´´, el tipo de estudio realizado es cuantitativa por que se basa en diferentes mediciones, experimental y deductiva para poder llevar a cabo las actividades de calificación de transporte que se elegirá (CARRYN200 y Furgón tipo NPR), mediante una matriz de riesgo se evaluara la distancia de recorrido, frecuencia 9 de entregas y el tiempo de cargue, la generación de vibraciones del vehículo, el monitoreo de temperatura y la humedad relativa durante el trayecto de su salida del centro de distribuciones de una empresa del sector farmacéutico en Bogotá hasta las instalaciones de los clientes para cada uno se ha considerado tres envíos en tres días diferentes, se obtuvo como resultado que las temperaturas no fueron mayor a los 30°C y su humedad relativa fue de 75%±5 considerando la zona climática IVB de Colombia, esto lleva a que ambos vehículos cumplen con las condiciones de almacenamiento y distribución establecidas por el fabricante. (17) Según Valdez y Vásquez, (2017) en su investigación tuvieron como objetivo ´´ Proponer un manual de procedimientos para la verificación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de Transporte de productos Farmacéuticos basado en el articulo 44 y 45 de la Ley de Medicamentos´´, el tipo de estudio que se empleo fue exploratorio, bibliográfico y prospectivo que fue aplicado a 25 Laboratorios Farmacéuticos y 62 Droguerías, el instrumento que se empleo es una entrevista basada en la estructura a la Unidad de Inspección y Fiscalización de la Dirección Nacional de Medicamentos en el país del Salvador la cual indicaría si estas dos centros de establecimientos cumplen con las Buenas Prácticas de Distribución de Transporte a una temperatura adecuada, el cual dieron como resultado que el personal de Garantía de Calidad no cuenta con un Procedimiento que detalle el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Medicamentos en los establecimientos y Droguerías, por lo tanto esta información que obtuvo fue informada a la Dirección Nacional de Medicamentos para que ellos puedan implementar el Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de productos Farmacéuticos para que de esa manera puedan realizar la fiscalización a los centros de establecimientos, a su vez ellos deberán implementar procedimientos operativos estándar en relación al cumplimiento Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de productos Farmacéuticos. (18) 2.2 Bases teóricas 2.2.1 Definición: Es aquello que abarca toda la cadena de suministro del medicamento desde su inicio de elaboración hasta la dispensación al público, de esta manera se garantiza que van hacer conservados, transportados y entregados sin que hayan sufrido alguna alteración 10 de sus propiedades durante su etapa de almacenamiento, distribución y transporte, así se garantiza que la calidad del producto se encuentra en optimas condiciones (19). Las Droguerías deben contar con un registro de despacho que han sido enviados los productos a sus destinatarios finales. (20) 2.2.2 Director Técnico: Es el encargado de supervisar el sistema de operaciones de almacenamiento que brinde la conservación, estabilidad y calidad de los productos, a su vez también realiza seguimiento durante el transporte de los productos hacia los establecimientos donde serán distribuidos y luego expendido que sean realizados en las condiciones que aseguren la conservación de calidad del producto farmacéutico. (23) 2.2.3 Personal: Es una pieza clave que siempre está en constante capacitación, que han sido establecidas en el Procedimiento Operativo Estandarizado, en este documento esta la información de sus funciones que aplicara el personal para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos, es de esta manera que obtiene con un personal calificado dispuesto a responder ante cualquier eventualidad que suceda en el proceso de distribución de medicamentos. (21) 2.2.4 Equipos e Instalaciones: Las instalaciones deben estar en un ambiente con capacidad adecuada que cumpla con todas las medidas diseñadas para la conservación del producto, es por ello que las instalaciones deben estar limpias, desinfectadas como también una adecuada conexión de electricidad, iluminación, temperatura, humedad, la ventilación y tener sus áreas debidamente distribuidas para que de esa manera cumplir la adecuada conservación del producto farmacéutico. (22) En equipos son los que harán posible que la entrega que se realice en óptimas condiciones son los equipos de control climático que cuentan los vehículos de transporte y de esa manera mantendrá la conservación del producto tal como lo indica el fabricante, asimismo los vehículos de transporte y los equipos de control climático deben ser calibrados por ello se debe asignar a un personal capacitado para que se 11 encargue de la verificación el mantenimiento de la condiciones de conservación y en el transporte. (8) 2.2.5 Embalaje y Despacho El despacho es una serie de actividades que tiene las siguientes etapas de planear, dirigir y controlar las operaciones de distribución física de los productos farmacéuticos, la manera de realizar una trazabilidad de entrega es verificando que el producto que se está por despachar sea la correcta con el pedido del cliente. (25) 2.2.6 Distribución y Transporte Los vehículos utilizados para la distribución y transporte de productos farmacéuticos o dispositivos médicos deben estar debidamente equipado de manera que los embalajes no se expongan a temperaturas extremas es por ello que cuenta con un equipo de medición de control de temperatura con la finalidad de evidenciar que el proceso de calificación se mantiene en cada transporte. (26) 2.2.7 Documentos Los almacenes distribuidores deben contar con la información en su documento que ha sido brindado por el fabricante, como es el nombre del producto, numero de lote, fecha de vencimiento, cantidad, fecha de ingreso del producto, fecha de salida durante su despacho, nombre y dirección de los cliente que adquirieron el producto; toda esta información deberá estar en su base de datos por un periodo de 2 años para que de esa manera se tenga una trazabilidad a través de la cadena de fabricación, almacenamiento y distribución. (24) 12 CAPÍTULO III: METODOLOGÍA 3.1 Método de la investigación Método Descriptivo Es un método que se explica de forma narrativa, numérica o grafica que busca el conocimiento inicial de la realidad que se produce desde el punto de vista del investigador y a través del conocimiento obtenido por documentos de otros autores. Método Analítico Este método es necesario para la fase de revisión en la interpretación de información y el análisis de datos, utilizado para la comparación de variables entre los resultados de las respuestas. Método Comparativo Consiste en establecer analogías con enfoques de búsqueda diferenciales de esa manera ayuda a establecer distinciones entre procesos y variables que son repetitivos en sus estudios. 3.2 Enfoque de la investigación Enfoque Cuantitativo, plantea un problema de estudio delimitado y concreto, es conocida como revisión de la literatura. (32) 3.3 Tipo de investigación: Investigación Básica: Tiene como objetivo mejorar el conocimiento, generando resultados o tecnologías que beneficien a la sociedad, es una investigación esencial para el beneficio socioeconómico a largo plazo. (31) 3.4 Diseño de la investigación No experimental – corte transversal 13 Es un diseño que se basa en la recolección de datos de un solo momento y en un tiempo determinado, para de esa manera describir variables y analizar sus incidencias e interrelación en el momento que se dan. 3.5 Población, muestra y muestreo Población: Es un conjunto total de personas que constituyen el ámbito de interés analítico, en este caso la Droguería Dermaestetika S.A.C. laboran 50 personas que pertenecen al área administrativa y del almacén que viene hacer nuestro universo, mientras tanto solo se considera 40 personas que son las que laboran en el área del almacen.(35) Muestra: Es subconjunto o parte de la población en la cual s lleva a cabo la investigación, en la cual se tiene procedimientos para poder obtener la cantidad de componentes de la muestra. (30) En esta investigación se tomaran 40 personas son las que se encuentra en el área del almacén de la Droguería Dermaestetika. Muestreo: No probabilístico-Intencional o Conveniencia Permite seleccionar casos accesibles que se acepten a ser incluidos, esto con un fundamento en la conveniente accesibilidad y proximidad de los sujetos para el investigador. (29) 14 3.6 Variables y operacionalización Variable 1: CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICA DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE Dimensión Conceptual: El Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, establecen las condiciones esenciales que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos que se dedican a la importación, almacenamiento y distribución de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para poder garantizar que las operaciones de distribución y transporte no alteren la calidad de los mismos. Dimensión Definición Operacional Indicadores Escala de Medición Escala valorativa Personal del Establecimiento Farmacéutico El personal directivo y técnico deben contar con recursos necesarios para sus funciones. - Capacitación al personal - Cumplimiento de funciones por el personal. Ordinal 1=Nunca 2= Algunas veces 3=Muchas Veces 4= frecuentemente 5= Siempre Registro documentario Registros que deben contener la información necesaria. - Formato BPD y T actualizado. - Formato de embalaje y despacho actualizado Ordinal 1=Nunca 2= Algunas veces 3=Muchas Veces 4= frecuentemente 5= Siempre Equipo de Temperatura y Vehículo de Transporte Permiten que se mantengan en un optimo almacenamiento y los vehículos que transportan deben contar con equipos que no alteren la calidad del producto - Calibración de Termohidrometros. - Mantenimiento del aire acondicionado. - Mantenimiento del vehículo de transporte Ordinal 1=Nunca 2= Algunas veces 3=Muchas Veces 4= frecuentemente 5= Siempre 15 3.7 Técnicas e instrumentos de recolección de datos 3.7.1 Técnica: Según Muñoz Giraldo la investigación cuantitativa utiliza como técnica la encuesta por que se fundamenta en un cuestionario con el propósito de obtener información de las personas. (27) 3.7.2 Descripción de instrumentos: La escala de tipo Likert es uno de los instrumentos psicométricos más utilizados donde la persona encuestada debe indicar si está de acuerdo o desacuerdo, que se realiza a través de una escala ordenada y unidimensional, consiste en la colección de ítem, una mitad expresando lo acuerdo y la otra el desacuerdo, con opciones de respuestas numéricas de 1 al 5. (28) 1. Nunca 2. Algunas veces 3. Muchas veces 4. Frecuentemente 5. Siempre 16 Instrumento: Cuestionario Nº DIMENSIONES / ítems Escala Likert VARIABLE 1: CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICA DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE Nunca Algunas Veces Muchas veces Frecuentemente Siempre DIMENSIÓN 1: Personal del Establecimiento Farmacéutico 1 2 3 4 5 1 ¿Cuentan con el número suficiente de personal para el desarrollo del procedimiento de las BPD y T.? 2 ¿Cuentan con POES donde indique el proceso de BPD y T? 3 ¿Cuentan con una relación actualizada del personal encargado del procedimiento de las BPD y T.? 4 ¿El personal recibe capacitación desde su ingreso hasta el tiempo actual de su permanencia? 5 ¿Las capacitaciones realizadas al personal son archivadas o guardadas en su base de datos? 6 ¿Se aplica algún procedimiento que aseguren que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante el proceso de manipulación, almacenamiento, distribución y transporte donde su calidad no se vea alterada durante el periodo de su distribución? 7 ¿ Se realiza autoinspecciones donde se pueda evaluar los procedimientos BPD y T, teniendo presente las disipaciones del Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte? DIMENSIÓN 2: Registro documentario 8 ¿Cuentan con procedimientos impresos en físico o en sus bases de datos en referencia a su elaboración, revisión, aprobación, actualización, distribución y control durante el proceso de distribución y transporte? 17 9 ¿ Cuenta con la información tanto en físico o en su base de datos de las condiciones de temperatura y embalaje que debe tener el producto tal como lo indica el fabricante? 10 ¿ Los registros sanitarios se encuentran disponibles tanto en físico o en su base de datos? 11 ¿Cuentan con documentos que avalen la procedencia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (factura, guía de remisión, DUAS y guía de transportista? 12 ¿ El transportista cuenta con la información documentaria en referencia a las características de almacenamiento y transporte? 13 ¿Cuenta con formato de despacho de los clientes que han sido entregado los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios? 14 ¿Se evalúan los factores de desempeño del embalaje? DIMENSIÓN 3: Equipo de Temperatura y Vehículo de Transporte 15 ¿Cuentan con vehículos que tenga instalaciones apropiadas que garantice la calidad del producto y así mismo ofrecen la protección adecuada? 16 ¿Cuentan con el registro donde se establece el horario de entrega del producto? 17 ¿El personal de transporte lleva un control de temperatura para mantener la vida útil ? 18 ¿Cuenta con un cronograma de mantenimientos los vehículos de transporte? 19 ¿ Se realiza limpieza a los carros que transportan los productos y a su vez se cuenta con un registro de limpieza de transporte? 20 ¿ Lo vehículos que transportan los productos cuentan con un seguro en caso de robo o apropiación indebida? 21 ¿En el vehículo de transporte los equipos de control de temperatura se encuentran calibrados? 18 3.7.3 Validación: Validez de contenido: Se refiere al grado en que un instrumento refleja un dominio específico de contenido. (33) Validez de Expertos: Expertos que definirán si el instrumento mide la variable cuestión. (33) Dr. Nesquen Jose Tasayco Yataco Mg. Hugo Justil Guerrero Dr. Federico Malpartida Quispe Ver Anexo 4 3.7.4 Confiabilidad: Es el grado en que el instrumento que es aplicado en el mismo individuo u objeto donde puede producir resultados iguales, pueden ser medidos de dos formas el Test-retest (Coeficiente de correlación, que este mide la estabilidad de la escala en sus puntajes individuales, en un determinado tiempo y con la consistencia interna (Coeficiente de Alpha de Cronhbach y Spearman - Brown , mide la precisión que dan los ítem de la escala). (33) Estadísticas de fiabilidad Alfa de Cronbach Parte 1 Valor ,771 N de elementos 11a Parte 2 Valor ,880 N de elementos 10b N total de elementos 21 Correlación entre formularios ,926 Coeficiente de Spearman- Brown Longitud igual ,962 Longitud desigual ,962 Coeficiente de dos mitades de Guttman ,956 19 3.8 Plan de procesamientos y análisis de datos Se utilizo el programa SPSS 22 para la realización de la toma de datos recolectada como prueba piloto. Todos los datos que se cuenta es por la técnica de encuesta, asimismo los resultados se ingreso al programa SPSS 22, para de esa manera poder analizar nuestro total de datos de 20 personas, a través de modelo de método y de esa manera me da la información de la confiabilidad para así ver si nuestro muestreo tiene un alto nivel de confiabilidad. 3.9 Aspectos éticos Este proyecto está libre de plagio tanto por el tema y el diseño de investigación y como sus resultados obtenidos, de la misma manera se ha respetado los principios del Comité de Ética Científica tienen con relación al avance de la ciencia y tecnología, esta evaluación a veces el investigador lo ve como trabas, pero la finalidad es el mejoramiento del proceso investigativo, de tal modo que optimizan el proceso sobre todo cautela los derechos de las personas a través del respeto a la dignidad humana (34) 20 CAPÍTULO IV: PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS 4.1 Resultados 4.1.1 Análisis descriptivo de resultados Tabla 1: Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte Fuente: Elaboración Propia Figura 1: Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte Fuente: Elaboración Propia Interpretación: Referente a la Figura 1: Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, los resultados obtenidos de los encuestados indican que un 30% del personal realiza medianamente cumplimientos y el 70% realiza el cumplimiento, el cual demostramos que el Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Transportes son ejecutadas. 21 Tabla 2: Personal del Establecimiento Farmacéutico Fuente: Elaboración Propia Figura 2: Personal del Establecimiento Farmacéutico i Fuente: Elaboración Propia Interpretación: Referente a la Figura 2: Personal del Establecimiento Farmacéutico. Se observa un 15% son bien aplicada y el 60% es aplicada referente a que el personal del establecimiento farmacéutico tiene conocimiento de las funciones que le compete, pero por otro lado se tiene un 20% regularmente aplicada y un 5% mal aplicada el cual se puede decir que la cuarta parte aun se le tiene que seguir realizando una constante capacitación y seguimiento a sus funciones deben ser bien ejecutadas. 22 Tabla 3: Registro Documentario Fuente: Elaboración Propia Figura 3: Registro Documentario Fuente: Elaboración Propia Interpretación: Referente a la Figura 3: Registro Documentario. Se observa un 20% de registros adecuados y 55% cuenta con registros, esto indica que una cantidad del personal del establecimiento farmacéutico tiene conocimiento de que documentos se cuenta para la realización de sus funciones, pero el 25% del personal del establecimiento farmacéutico no tiene un conocimiento adecuado de que documentos se cuenta para la realización de sus funciones. 23 Tabla 4: Equipo de Temperatura y Vehículo de Transporte Fuente: Elaboración Propia Figura 4: Equipo de Temperatura y Vehículo de Transporte Fuente: Elaboración Propia Interpretación: Referente a la Figura 4: Equipo de Temperatura y Transporte. Se observa que un 25% es totalmente apto y un 45 % apto con respecto a los equipos de temperatura y vehículos de transporte el cual lo indican a través de las respuestas obtenidas por personal de establecimiento farmacéutico, mientras por otro lado hay un 20% regularmente apto y un 10% no apto con respecto a los equipos de temperatura y vehículos de transporte. 24 CAPITULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 5.1 Conclusiones - Se evaluó el Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermestetika de Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020, aplicando la normativa vigente de la Resolución Ministerial N° 833-2015- Minsa: Manual de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, por lo que se obtuvo como resultado mediante la estadística, que un 70 % representan al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. - Se verifico si el Director Técnico cumple y hace cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermestetika de Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020, mediante las funciones establecidas que se indica en la normativa vigente de la Resolución Ministerial N° 833-2015- Minsa: Manual de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, por lo tanto del estudio estadístico se obtuvo que un 60% representan al el Director Técnico cumple y hace cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. - Se verifico si los equipos y vehículos cumplen con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermestetika de Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020, mediante a la información de las actividades programadas de mantenimiento de los vehículos y calibración de los equipos de temperatura, contando con la información el resultado estadístico que se obtuvo fue un 45% están aptos para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. - Se verifico si cumplen con el procedimiento de embalaje y despacho conforme a las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermestetika de Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020, mediante la información obtenida por el fabricante sea de un producto farmacéutico, dispositivo medico o producto sanitario, estos detalles y por lo tanto esto se encuentra al alcance del personal del establecimiento farmacéutico, el resultado estadístico que se obtuvo es un 55% cuenta con la información necesaria para realizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. 25 - Se verifico si cumplen con el llenado de los formatos que se tienen en el POES del cumplimiento Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermestetika de Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020, mediante la revisión del llenado adecuado de los formatos tal como lo indica en el POES que a sido elaborado por el Director Técnico en base a la Normativa de la Resolución Ministerial N° 833- 2015- Minsa: Manual de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, en el estudio estadístico se obtuvo como resultado de 55% cumplen con el llenado de los formatos que se tienen en el POES del cumplimiento Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. 5.2 Recomendaciones - El Director Técnico deberá continuar realizando sus capacitaciones programadas tal como se encuentra en el Programa de la Droguería sobre los temas relacionados al manejo del cumplimiento de las Buenas prácticas de Distribución y Transporte - Buenas Prácticas de Almacenamiento, luego del tema expuesto el personal será evaluado por medio de un examen escrito y oral, el cual los resultados quedaran registrados en formato de capacitaciones que cuenta la droguería. - Se deberá seguir realizando un constante mantenimiento a los equipos de temperatura y vehículos de transporte de acuerdo a la Programación de la Droguería, a su vez esta información debe ser registrada e informada al personal del almacén. - Se sugiere que se realicen seguimiento al proceso de embalaje y despacho teniendo en cuenta las consideraciones de almacenamiento por el fabricante, para que de esa manera evitar cualquier alteración del producto que será transportado por el personal del almacén. - Los formatos deberán ser llenado por el personal del almacén de manera correcta, mediante la información del Director Técnico tal como está establecido en su procedimiento Operativo Estándar (POEs) que están establecidas por las R.M. 833-2015 - Minsa: Manual de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, 26 REFERENCIAS 1. Ministerio de Salud Pública. Buenas Prácticas Farmacéuticas Sistema Regulador en Cuba. Segunda Edición Cuba: La Habana;2017 [2021 febrero 12]. Disponible en: https://pesquisa.bvsalud.org/gim/resource/es/biblio-972168 2. USP Chapter <1079> Outlines Good Drug Storage and Shipping Practices. Revista White Paper, 2019: 2 Disponible en: https://www.helmerinc.com/es/articles/el-capitulo-de-usp- describe-buenas-practicas-de-almacenamiento-y-envio-de-medicamentos 3. Republica Argentina – Poder Ejecutivo Nacional Administración Nacional de medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica.2018 Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/Marzo_2020/Dispo_1367-20.pdf 4. Buenas Prácticas en Farmacia. Directrices conjuntas FIP/OMS sobre Buenas Prácticas en Farmacia Estándares para la calidad de los servicios farmacéuticos, 2016; 5. Disponible en: https://www.portalfarma.com/Profesionales/farmaciainternacional/fip/declaracionguias/Doc uments/Buenas%20practicas%20FIP%20OMS.pdf 5. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Publicado en el diario oficial El Peruano, Ley N° 29459, (26 de noviembre del 2009) Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Ley29459.pdf 6. Ley General de la Salud. Publicado en el diario oficial El Peruano, Ley N° 26842, (15 de julio de 1997) Disponible en: https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/256661-26842 7. Ministerio de Salud. Decreto Supremo 014-2011 Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,2011 Disponible en:https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/272179/243288_14_- _DS_N_C2_B0_014-2011-SA.pdf20190110-18386-1g9v4p5.pdf 8. Ministerio de Salud. Resolución Ministerial 833-2015 MINSA Documento Técnico: Buenas Practicas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,2015 Disponible en: https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas- legales/192969-833-2015-minsa 9. Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas. Manual de calidad de Almacenamiento Especializado: MINSA 2018 Disponible en: https://portal.inen.sld.pe/wp-content/uploads/2018/12/RJ-725-2018.pdf 10. Apuntes Empresariales/Logistica.El transporte de productos para el sector salud:2017 11. Amaya C. Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, en una Droguería de la ciudad de Trujillo- 2018 [¨Tesis para optar el Titulo Profesional de Químico Farmacéutico] Trujillo: Universidad Nacional de Trujillo; 2018. 27 12. Chávez M. Gestión Logística en Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en el Laboratorio de las Áreas de Farmacia y Laboratorios del Centro de Salud de Characato – Arequipa, 2017 [ Tesis para optar el Grado Académico de Maestro en Gerencia en Salud] Arequipa: Universidad Católica de Santa María;2018. 13. León R, Yupanqui S. Propuesta de Implementación de Documentos Técnicos para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en Droguerías de Especialidades Farmacéuticas a Temperatura Controlada; con Base en la R.M. 833- 2015/MINSA [Tesis para optar el Titulo Profesional de Químico Farmacéutico] Lima; Universidad Wiener; 2018. 14. Alarcón C, Rodríguez A, Ulloa J, Zegarra E. Calidad en el Sector Comercial Farmacéutico en la Provincia de Lima [Tesis para optar el Grado de Magister en Dirección Estratégica y Liderazgo] Santiago de Surco; Pontificia Universidad Católica del Perú; 2015. 15. Basantes M, El Modelo de Operador Logístico como Ventaja Competitiva para la Distribución de Medicamentos en la Redes de Farmacias de la Ciudad Guayaquil: Propuesta de Guía de Procedimientos para Elaborar Pedidos que Mejoren los Tiempos de Entrega [Tesis para optar el Titulo de Magister en Gerencia en Servicio de Salud] Ecuador; Universidad Católica de Santiago de Guayaquil; 2015. 16. Uroz J, Optimización y aplicación de las Normas Correcta de Distribución en el transporte de medicamentos entre Alicante y Casablanca [Tesis para optar el Doctorado en Ingeniería] Alicante; Universitas Miguel Hernández; 2015. 17. Franco Jeimy, Modelo de Calificación de Transporte Terrestre para el Aseguramiento de la Calidad de Productos Farmacéuticos carga Seca en Empresas del Sector Farmacéutico [Tesis para optar la Especialización en Gerencia de Calidad de Productos y Servicios] Bogotá; Universidad Libre de Colombia; 2018. 18. Valdez C, Vásquez M, Propuesta de un Manual de Procedimientos para la Verificación y Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos Basado en el Articulo 44 y 45 de la LEY DE MEDICAMENTOS [Tesis para optar el Grado de Licenciada en Química y Farmacia] El SALVADOR; 2017. 19. MERCOSUR. Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos, 2002. 20. Tema de importancia creciente: Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Farmacia Industrial, 2015; 1-4. 21. Gobierno de Chile-Ministerio de Salud Subsecretaria de Salud Pública División Jurídica. Aprueban Norma Técnica N° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para Droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, Relacionada con el Decreto Supremo N° 466 de 1984, del Ministerio de Salud, Mediante el cual se aprobó el Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados;2013 28 22. Revista Panamericana de la Salud Publica. Prácticas Adecuadas de Fabricación de Productos Farmacéuticos, 2008. 23. Reglamento de los Establecimientos Farmacéuticos. Publicado en el Diario el Peruano, Decreto Supremo N°021-2001-SA, (13 de julio de 2001) 24. Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución de Productos de Uso Veterinario; 2017 25. Cruz w, Medina E. Organización y control de un almacén de materiales para uso de docencia de Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza [Tesis para obtener el título de Químico Farmacéutico Biólogo]. Zaragoza: Universidad Nacional Autónoma de México;2013 26. Curso de Cadena de Frio, Calificación de unidades y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. Consultores y Asesores, 2021:26-35. 27. Técnicas e Instrumentos. Metodología de la Investigación, Unidad de Competencia II, 2006; 5:4-6 28. Diseño del formato de escalas tipo Likert: un estado de la cuestión. Revista electrónica de investigación educativa, 2018; 20(1): 1 29. Otzen t., Manterola C. Int. J. Morphol. Tecnicas de Muestreo sobre una Población a Estudio, 2017; 35(1): 227-232. 30. Población y Muestra. Punto Cero,2004; 9 (8): 1-6 31. Tam J., Vera G., Oliveros R. Tipos y Métodos y Estrategias de Investigación Científica. Revista de la Escuela de Posgrado, 2008; 5: 145-154. 32. Hernandez R., Fernández Collado, Baptista P., Metodología de la Investigación. McGraw- Hill,2006; 4:14-14 33. Paniagua E. Metodología para la validación de una Escala o Instrumento de Medida, Colombia: Medellin;2015 34. Acevedo I. Aspectos Éticos en la Investigación Científica. Ciencia y Enfermeria, 2002; 8(1): 15-18 35. López P, Roldán S. Metodología de la Investigación Social Cuantitativa, Barcelona:España;2015. 29 ANEXOS Anexo 1: Matriz de Consistencia Título de la Investigación: CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE EN LA DROGUERIA DERMAESTETIKA EN MAGDALENA DEL MAR DE AGOSTO - DICIEMBRE 2020 Formulación del Problema Objetivos Hipótesis Variable Diseño Metodológico Problema General  ¿Cómo se realiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020? Problemas Específicos  ¿El Director Técnico cumple y hace cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020?  ¿Los equipos y vehículos cumplen con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020?  ¿Se cumple con el procedimiento de embalaje y despacho conforme a las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020?  ¿Se cumple con el llenado de los formatos que se tienen en el POES del cumplimiento Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020? Objetivo General  Evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020? Objetivos Especificos  Verificar si el Director Técnico cumple y hace cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020.  Verificar si los equipos y vehículos cumplen con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020.  Verificar si cumplen con el procedimiento de embalaje y despacho conforme a las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020.  Verificar si cumplen con el llenado de los formatos que se tienen en el POES del cumplimiento Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika en Magdalena del Mar de Agosto – Diciembre 2020. No Aplica: Investigaci ón de variable única. Variable 1 Cumplimiento De Buenas Practica De Distribución y Transporte Dimensiones:  Personal del Establecimiento Farmacéutico  Registro documentario  Equipo de Temperatura y Vehículo de Transporte Tipo de Investigación Básica Método y Diseño de la Investigación Método Descriptivo, Analítico y Comparativo. No experimental – Corte Transversal. Población 40 Personas Muestra 40 Personas Anexo 2: Instrumento (Cuestionario)- escala de likert Nº DIMENSIONES / ítems Escala Likert VARIABLE 1: CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICA DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE Nunca Algunas Veces Muchas veces Frecuentement e Siempre DIMENSIÓN 1: Personal del Establecimiento Farmacéutico 1 2 3 4 5 1 ¿Cuentan con el número suficiente de personal para el desarrollo del procedimiento de las BPD y T.? 2 ¿Cuentan con POES donde indique el proceso de BPD y T? 3 ¿Cuentan con una relación actualizada del personal encargado del procedimiento de las BPD y T.? 4 ¿El personal recibe capacitación desde su ingreso hasta el tiempo actual de su permanencia? 5 ¿Las capacitaciones realizadas al personal son archivadas o guardadas en su base de datos? 6 ¿Se aplica algún procedimiento que aseguren que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante el proceso de manipulación, almacenamiento, distribución y transporte donde su calidad no se vea alterada durante el periodo de su distribución? 7 ¿ Se realiza autoinspecciones donde se pueda evaluar los procedimientos BPD y T, teniendo presente las disipaciones del Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte? DIMENSIÓN 2: Registro documentario 8 ¿Cuentan con procedimientos impresos en físico o en sus bases de datos en referencia a su elaboración, revisión, aprobación, actualización, distribución y control durante el proceso de distribución y transporte? 31 9 ¿ Cuenta con la información tanto en físico o en su base de datos de las condiciones de temperatura y embalaje que debe tener el producto tal como lo indica el fabricante? 10 ¿ Los registros sanitarios se encuentran disponibles tanto en físico o en su base de datos? 11 ¿Cuentan con documentos que avalen la procedencia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (factura, guía de remisión, DUAS y guía de transportista? 12 ¿ El transportista cuenta con la información documentaria en referencia a las características de almacenamiento y transporte? 13 ¿Cuenta con formato de despacho de los clientes que han sido entregado los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios? 14 ¿Se evalúan los factores de desempeño del embalaje? DIMENSIÓN 3: Equipo de Temperatura y Vehículo de Transporte 15 ¿Cuentan con vehículos que tenga instalaciones apropiadas que garantice la calidad del producto y así mismo ofrecen la protección adecuada? 16 ¿Cuentan con el registro donde se establece el horario de entrega del producto? 17 ¿El personal de transporte lleva un control de temperatura para mantener la vida útil ? 18 ¿Cuenta con un cronograma de mantenimientos los vehículos de transporte? 19 ¿ Se realiza limpieza a los carros que transportan los productos y a su vez se cuenta con un registro de limpieza de transporte? 20 ¿ Lo vehículos que transportan los productos cuentan con un seguro en caso de robo o apropiación indebida? 21 ¿En el vehículo de transporte los equipos de control de temperatura se encuentran calibrados? 32 Anexo 3: Certificado de validación de contenido de los instrumentos TITULO DE LA INVESTIGACIÓN: CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE EN LA DROGUERIA DERMAESTETIKA EN MAGDALENA DEL MAR DE AGOSTO-DICIEMBRE 2020 INSTRUMENTO (CUESTIONARIO)- ESCALA DE LIKERT Nº DIMENSIONES / ítems Escala Likert VARIABLE 1: CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICA DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE Nunca Algunas Veces Muchas veces Frecuentemente Siempre DIMENSIÓN 1: Personal del Establecimiento Farmacéutico 1 2 3 4 5 1 ¿Cuentan con el número suficiente de personal para el desarrollo del procedimiento de las BPD y T.? 2 ¿Cuentan con POES donde indique el proceso de BPD y T? 3 ¿Cuentan con una relación actualizada del personal encargado del procedimiento de las BPD y T.? 4 ¿El personal recibe capacitación desde su ingreso hasta el tiempo actual de su permanencia? 5 ¿Las capacitaciones realizadas al personal son archivadas o guardadas en su base de datos? 6 ¿Se aplica algún procedimiento que aseguren que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante el proceso de manipulación, almacenamiento, distribución y transporte donde su calidad no se vea alterada durante el periodo de su distribución? 33 7 ¿ Se realiza autoinspecciones donde se pueda evaluar los procedimientos BPD y T, teniendo presente las disipaciones del Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte? DIMENSIÓN 2: Registro documentario 8 ¿Cuentan con procedimientos impresos en físico o en sus bases de datos en referencia a su elaboración, revisión, aprobación, actualización, distribución y control durante el proceso de distribución y transporte? 9 ¿ Cuenta con la información tanto en físico o en su base de datos de las condiciones de temperatura y embalaje que debe tener el producto tal como lo indica el fabricante? 10 ¿ Los registros sanitarios se encuentran disponibles tanto en físico o en su base de datos? 11 ¿Cuentan con documentos que avalen la procedencia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (factura, guía de remisión, DUAS y guía de transportista? 12 ¿ El transportista cuenta con la información documentaria en referencia a las características de almacenamiento y transporte? 13 ¿Cuenta con formato de despacho de los clientes que han sido entregado los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios? 14 ¿Se evalúan los factores de desempeño del embalaje? DIMENSIÓN 3: Equipo de Temperatura y Vehículo de Transporte 15 ¿Cuentan con vehículos que tenga instalaciones apropiadas que garantice la calidad del producto y así mismo ofrecen la protección adecuada? 16 ¿Cuentan con el registro donde se establece el horario de entrega del producto? 17 ¿El personal de transporte lleva un control de temperatura para mantener la vida útil ? 18 ¿Cuenta con un cronograma de mantenimientos los vehículos de transporte? 19 ¿ Se realiza limpieza a los carros que transportan los productos y a su vez se cuenta con un registro de limpieza de transporte? 34 20 ¿ Lo vehículos que transportan los productos cuentan con un seguro en caso de robo o apropiación indebida? 21 ¿En el vehículo de transporte los equipos de control de temperatura se encuentran calibrados? 36 Anexo 4: Confiabilidad del instrumento Luego de realizar las estadísticas de fiabilidad por el método de Alfa de Cronbach y Dos mitades se verifica que la confiabilidad del instrumento es alta, ya que el resultado del cálculo fue de 0.771, sobrepasando el margen de 0.65 como valor mínimo. Estadísticas de fiabilidad Alfa de Cronbach Parte 1 Valor ,771 N de elementos 11a Parte 2 Valor ,880 N de elementos 10b N total de elementos 21 Correlación entre formularios ,926 Coeficiente de Spearman- Brown Longitud igual ,962 Longitud desigual ,962 Coeficiente de dos mitades de Guttman ,956 37 Anexo 5: Aprobación del comité de ética 38 Anexo 6: Formato de consentimiento informado CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN Este documento de consentimiento informado tiene información que lo ayudara a decidir si desea participar en este estudio de investigación en salud: “CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE EN LA DROGUERIA DERMAESTETIKA EN MAGDALENA DEL MAR DE AGOSTO-DICIEMBRE 2020”. Antes de decidir si participa o no, debe conocer y comprender cada uno de los siguientes apartados, tómese el tiempo necesario y lea con detenimiento la información proporcionada líneas abajo, si a pesar de ello persisten sus dudas, comuníquese con la investigadora al teléfono celular o correo electrónico que figuran en el documento. No debe dar su consentimiento hasta que entienda la información y todas sus dudas hubiesen sido resueltas. Título del proyecto: “CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE EN LA DROGUERIA DERMAESTETIKA EN MAGDALENA DEL MAR DE AGOSTO-DICIEMBRE 2020” Nombre del investigador principal: María Mercedes Rufino Rufino Propósito del estudio: Participantes: Evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de distribución y Transporte en la Droguería Dermaestetika. Participación: Participación del Químico farmacéutico y el personal del almacén Participación voluntaria: La participación para la realización del estudio fue de manera voluntaria Beneficios por participar: Los resultados que se obtengan servirá para poder mejorar en los procesos que aún faltan reforzar su técnica de aplicación por el personal. Inconvenientes y riesgos: Ningún inconveniente se presento durante el proceso de investigación. Costo por participar: No se tuvo ningún costo para la realización de la investigación del estudio. 39 Remuneración por participar: No se recibirá ningún pago por la realización de la investigación de estudio Confidencialidad: Al participar en el estudio, se garantiza su privacidad a la información que usted nos brinde será de manera reservada y solo tendrán conocimientos los investigadores, sus datos no aparecerán en los resultados que se publiquen Renuncia: Usted es libre de retirarse durante el proceso de investigación y de la misma manera comunicar a la investigadora que su información brindada no sea considerado para el estudio de investigación. Consultas posteriores: Si usted tiene algunas dudas referentes al estudio de investigación en que va consistir usted se puede acercar a la investigadora. Contacto con el Comité de Ética: Si usted tuviese pregunta referente a sus derechos como voluntario puede dirigirse a la Dra. Yenny Bellido Fuentes al correo jennys.jrhotmail.com, Presidente del Comité de Ética de la Universidad Norbert Wiener. DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO Declaro que he leído y comprendido la información proporcionada, se me ofreció la oportunidad de hacer preguntas y responderlas satisfactoriamente, no he percibido coacción ni he sido influido indebidamente a participar o continuar participando en el estudio y que finalmente el hecho de responder la encuesta expresa mi aceptación a participar voluntariamente en el estudio. En merito a ello proporciono la información siguiente: Documento Nacional de Identidad: ………………73025989……………………….……………. Correo electrónico personal o institucional: ……………a2021800117@uwiener.edu.pe ___________________________________ (María Mercedes Rufino Rufino) 40 Anexo 7: Carta de aprobación de la institución para la recolección de datos 41 42 ANEXO 8: PROGRAMA DE INTERVENCION (NO APLICA POR SER UN ESTUDIO DESCRIPTIVO) 43 ANEXO 9: INFORME DEL ASESOR DE TURNITIN 44 DECLARACIÓN DE AUTENTICIDAD Y RESPONSABILIDAD Yo, María Mercedes Rufino Rufino identificado con DNI Nro. 73025989, domiciliado en Asociación Virgen del Carmen Mz. ´´N’’ Lt. 34, bachiller/egresado(a) de la carrera profesional de Farmacia y Bioquímica, he realizado el Trabajo de Investigación titulado “CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE EN LA DROGUERIA DERMAESTETIKA EN MAGDALENA DEL MAR DE AGOSTO-DICIEMBRE 2020” para optar el grado académico/título profesional de Químico Farmacéutico, para lo cual, DECLARO BAJO JURAMENTO que: 1. El título del Trabajo de Investigación ha sido creado por mi persona y no existe otro con igual denominación. 2. En la redacción del trabajo se ha considerado las citas y referencias con los respectivos autores y no existe mala conducta científica (fabricación de datos, falsificación y plagio). 3. Después de la revisión de la tesis con el software de originalidad se declara ____18__% de coincidencias. 4. Para la recopilación de datos se ha solicitado la autorización respectiva a la empresa u organización, evidenciándose que la información presentada es real. 5. La propuesta presentada es original y propia del investigador no existiendo copia alguna. 6. En el caso de omisión, copia, plagio u otro hecho que perjudique a uno o varios autores es responsabilidad única de mi persona como investigador eximiendo de todo a la Universidad Privada Norbert Wiener y me someto a los procesos pertinentes originados por mi persona Lima, 20 de marzo del 2021 ________________________ Nombre: María Mercedes Rufino Rufino D.N.I.: 73025989 45