FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA Tesis Evaluación de cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento para la recertificación de 5 droguerías en Lima-2023 Para optar el Título Profesional de Químico Farmacéutico Presentado por: Autor: Huarca Vivero, Fabricio Ismael Código ORCID: https://orcid.org/0009-0008-6630-4388 Autora: Inocente Cantu, Carla Meylin Código ORCID: https://orcid.org/0000-0003-0116-5619 Asesora: Mg. Esteves Cardenas, Veronica Liset Código ORCID: https://orcid.org/0000-0002-3475-5845 Lima – Perú 2024 DECLARACIÓN JURADA DE AUTORIA Y DE ORIGINALIDAD DEL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN VERSIÓN: 01 CÓDIGO: UPNW-GRA-FOR-033 FECHA: 08/11/2022 REVISIÓN: 01 Yo, Fabricio Ismael Huarca Vivero egresado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica y Escuela Académica Profesional de Farmacia y Bioquímica de la Universidad privada Norbert Wiener declaro que el trabajo de investigación “Evaluacion de cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento para la recertificación de 5 droguerias en Lima-2023” Asesorado por el docente: Mg. Esteves Cardenas, Verónica Liset DNI 743088509 ORCID 0009-0008-6630-4388 tiene un índice de similitud de 20 % con código 14912:393150088 verificable en el reporte de originalidad del software Turnitin. Así mismo: 1. Se ha mencionado todas las fuentes utilizadas, identificando correctamente las citas textuales o paráfrasis provenientes de otras fuentes. 2. No he utilizado ninguna otra fuente distinta de aquella señalada en el trabajo. 3. Se autoriza que el trabajo puede ser revisado en búsqueda de plagios. 4. El porcentaje señalado es el mismo que arrojó al momento de indexar, grabar o hacer el depósito en el turnitin de la universidad y, 5. Asumimos la responsabilidad que corresponda ante cualquier falsedad, ocultamiento u omisión en la información aportada, por lo cual nos sometemos a lo dispuesto en las normas del reglamento vigente de la universidad. ……………………………………. …………………………………… Firma de autor 1 Firma de autor 2 Carla Meylin Inocente Cantu Fabricio Ismael Huarca Vivero DNI: 76474504 DNI: 74308509 ………………………………………………. Firma Mg. Esteves Cardenas, Veronica Liset DNI: Lima, 10 de octubre del 2024 Es obligatorio utilizar adecuadamente los filtros y exclusión del turnitin: excluir las citas, la bibliografía y las fuentes que tengan menos de 1% de palabras. EN DECLARACIÓN JURADA DE AUTORIA Y DE ORIGINALIDAD DEL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN VERSIÓN: 01 CÓDIGO: UPNW-GRA-FOR-033 FECHA: 08/11/2022 REVISIÓN: 01 caso se utilice cualquier otro ajuste o filtros, debe ser debidamente justificado en el siguiente recuadro. DECLARACIÓN JURADA DE AUTORIA Y DE ORIGINALIDAD DEL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN VERSIÓN: 01 CÓDIGO: UPNW-GRA-FOR-033 FECHA: 08/11/2022 REVISIÓN: 01 Yo, Carla Meylin Inocente Cantu egresado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica y Escuela Académica Profesional de Farmacia y Bioquímica de la Universidad privada Norbert Wiener declaro que el trabajo de investigación “Evaluacion de cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento para la recertificación de 5 droguerias en Lima-2023” Asesorado por el docente: Mg. Esteves Cardenas, Verónica Liset DNI 76474504 ORCID 0000-0003-0116-5619 tiene un índice de similitud de 20 % con código 14912:393150088 verificable en el reporte de originalidad del software Turnitin. Así mismo: 1. Se ha mencionado todas las fuentes utilizadas, identificando correctamente las citas textuales o paráfrasis provenientes de otras fuentes. 2. No he utilizado ninguna otra fuente distinta de aquella señalada en el trabajo. 3. Se autoriza que el trabajo puede ser revisado en búsqueda de plagios. 4. El porcentaje señalado es el mismo que arrojó al momento de indexar, grabar o hacer el depósito en el turnitin de la universidad y, 5. Asumimos la responsabilidad que corresponda ante cualquier falsedad, ocultamiento u omisión en la información aportada, por lo cual nos sometemos a lo dispuesto en las normas del reglamento vigente de la universidad. ………………………………. …………………………………… Firma de autor 1 Firma de autor 2 Carla Meylin Inocente Cantu Fabricio Ismael Huarca Vivero DNI: 76474504 DNI: 74308509 ………………………………………………. Firma Mg. Esteves Cardenas, Veronica Liset Lima, 10 de octubre del 2024 DECLARACIÓN JURADA DE AUTORIA Y DE ORIGINALIDAD DEL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN VERSIÓN: 01 CÓDIGO: UPNW-GRA-FOR-033 FECHA: 08/11/2022 REVISIÓN: 01 Es obligatorio utilizar adecuadamente los filtros y exclusión del turnitin: excluir las citas, la bibliografía y las fuentes que tengan menos de 1% de palabras. En caso se utilice cualquier otro ajuste o filtros, debe ser debidamente justificado en el siguiente recuadro. ii Tesis “Evaluación de cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento para la recertificación de 5 droguerías en lima-2023” Línea de investigación Salud y bienestar Asesora Mg. ESTEVES CARDENAS, VERONICA LISET Código ORCID: https://orcid.org/0000-0002-3475-5845 iii Dedicatoria A Dios que me ha dado la fortaleza, salud para seguir cada día adelante y poder lograr mis objetivos. A mis padres, Elizabeth y Raúl por siempre estar ahí conmigo y no dejarme caer, siendo un ejemplo en mi vida y también A mi hermana por ser un ejemplo para mí en mi vida; a todas las personas que influyeron en mi formación personal y profesional. Br. Inocente Cantu, Carla Meylin Le dedico este trabajo especial de grado, ante todo, a Dios, a los santos y a toda la orden celestial, los cuales me han acompañado a lo largo de toda mi vida A mis padres, Cecilia y Miguel por siempre estar ahí conmigo y no dejarme caer, por sus consejos, su apoyo incondicional y su paciencia, todo lo que hoy soy es gracias a ellos. A mi hermana, por sus regaños, opiniones y comentarios que me sirvieron para cumplir un paso más en mi vida gracias por recorrer junto a mí. A mi pareja Carla, mi compañera de largas jornadas, por haber sido un pilar fundamental en todo este proceso, porque gracias a ella esta experiencia fue más agradable. Br. Huarca Vivero, Fabricio Ismael iv Agradecimiento Agradecemos a Dios quien nos día la fortaleza para seguir adelante. A nuestros padres y hermanas, por su confianza y esfuerzo para lograr ser unos profesionales. Al Dr. ambrosio por estar siempre pendiente de nosotros y por la ayuda incondicional en el proceso. Al Dra. Verónica Esteves, por ser nuestra asesora y ayudarnos en nuestro proceso de tesis. v Índice Dedicatoria iii Agradecimiento iv Índice v Índice de Tablas ix Resumen x Abstract xi Introducción xii CAPITULO I: EL PROBLEMA 13 1.1. Planteamiento del problema 13 1.2. Formulación del problema 14 1.2.1. Problema General 14 1.2.2. Problemas específicos 14 1.3. Objetivo de la investigación 15 1.3.1. Objetivo general 15 1.3.2. Objetivos específicos 15 1.4. Justificación de la investigación 16 1.4.1. Teórica 16 1.4.2. Metodológica 16 1.4.3. Práctica 17 vi 1.5. Limitaciones de la investigación 17 CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO 18 2.1. Antecedentes 18 2.1.1. Internacionales 18 2.1.2. Nacionales 20 2.2. Bases Teóricas 22 2.2.1. Buenas prácticas de almacenamiento 22 2.2.1.1. Definición 22 2.2.1.2. Dimensiones de la revisión del cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento 23 a) Sistema de aseguramiento de la calidad 23 b) El personal 24 c) Instalaciones, equipos e instrumentos 24 d) Almacén 24 e) Documentación: 26 f) Reclamos: 26 g) Retiro del Mercado: 26 h) Autoinspección: 26 2.2.2. Certificación de Droguerías 27 2.2.3. Recertificación de Droguerías 27 vii 2.3. Formulación de hipótesis 27 CAPITULO III: METODOLOGÍA 28 3.1. Método de la investigación 28 3.2. Enfoque de la investigación 28 3.3. Tipo de investigación 28 3.4. Diseño de la investigación 28 3.4.1. Corte 29 3.4.2. Nivel o alcance de la investigación 29 3.5. Población, muestra y muestreo 29 3.5.1. Población 29 3.5.2. Muestra 29 3.5.3. Muestreo 30 3.6. Variables y operacionalización 31 3.7. Técnicas e instrumentos de recolección de datos 34 3.7.1. Técnica 34 3.7.2. Descripción de instrumentos 34 3.7.3. Validación 35 3.7.4. Confiabilidad 36 3.8. Plan de procesamiento y análisis de datos 36 3.9. Aspectos éticos 36 viii CAPÍTULO IV: PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS 38 4.1. Resultados 38 4.1.1. Análisis descriptivo de resultados 38 4.1.2. Prueba de hipótesis 43 4.1.3. Discusión de resultados 43 CAPÍTULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 50 5.1. Conclusiones 50 5.2. Recomendaciones 51 REFERENCIAS 53 Anexo 1: Matriz de consistencia 62 Anexo 2: Instrumentos 64 Anexo 3: Validez del instrumento 75 Anexo 4: Confiabilidad del instrumento 101 Anexo 5: Aprobación del Comité de Ética 102 Anexo 6: Formato de consentimiento informado 103 Anexo 7: Carta de aprobación de la institución para la recolección de los datos 104 Anexo 8: Informe del asesor de Turnitin 105 ix Índice de Tablas Tabla 1. Escala valorativa del instrumento ................................................................................. 35 Tabla 2. Cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento para la recertificación de 5 droguerías en Lima-2023 .............................................................................................................. 38 Tabla 3. Cumplimiento del sistema de aseguramiento de la calidad de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías .................................................................................................. 39 Tabla 4. Cumplimiento del personal de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías ....................................................................................................................................................... 39 Tabla 5. Cumplimiento de instalaciones, equipos e instrumentos de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías .................................................................................................. 40 Tabla 6. Cumplimiento del almacén de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías ....................................................................................................................................................... 40 Tabla 7. Cumplimiento de la documentación de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías ..................................................................................................................................... 41 Tabla 8. Cumplimiento de reclamos de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguería ....................................................................................................................................................... 41 Tabla 9. Cumplimiento de retiro del mercado de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías ..................................................................................................................................... 42 Tabla 10. Cumplimiento de la autoinspección de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías ..................................................................................................................................... 42 x Resumen La investigación tuvo objetivo “Determinar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento para la recertificación de 5 droguerías en Lima-2023”. el estudio se realizó a través de método deductivo, el enfoque cuantitativo, el tipo de investigación fue básica, el diseño no experimental, corte transversal y nivel descriptivo. La población y muestra estuvo constituida por 5 droguerías. Y la técnica utilizada fue el análisis documental. y el instrumento fue la guía de autoinspección de la Dirección de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID). Como resultados se halló un alto nivel de cumplimiento en las dimensiones de las buenas prácticas de almacenamiento: sistema de aseguramiento de la calidad (100%), personal (100%), instalaciones (100%), equipos e instrumentos, almacén (100%), documentación (100%), reclamos (100%), retiro del mercado (100%) y autoinspección (100%). Concluyendo que existe un alto nivel de cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) para la recertificación en las 5 droguerías de Lima en el año 2023. Palabras Claves: Recertificación, buenas prácticas de almacenamiento, droguerías, salud, cumplimiento xi Abstract The objective of the research was to "Determine compliance with good storage practices for the recertification of 5 drugstores in Lima-2023". The study was carried out using the deductive method, the quantitative approach, the type of research was basic, the design was non- experimental, cross-sectional and descriptive. The population and sample consisted of 5 drugstores. The technique used was documentary analysis and the instrument used was the self- inspection guide of the Directorate of Medicines, Inputs and Drugs (DIGEMID). The results showed a high level of compliance in the dimensions of good storage practices: quality assurance system (100%), personnel (100%), facilities (100%), equipment and instruments, warehouse (100%), documentation (100%), complaints (100%), recall (100%) and self-inspection (100%). The conclusion is that there is a high level of compliance with good storage practices (GHP) for recertification in the 5 drugstores in Lima in 2023. Keywords: Recertification, good storage practices, drugstores, health, compliance xii Introducción En la actualidad, la atención primaria de salud constituye un pilar fundamental para el bienestar de la población, siendo esencial garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, sanitarios y dispositivos médicos utilizados en los establecimientos de salud, es por ello deben de tener en condiciones óptimas y cumplir con las BPA de todos los productos médicos que poseen. Por su parte, las droguerías desempeñan un papel crucial en la cadena de suministro de productos farmacéuticos, y asegurar el cumplimiento de las BPA en estas instalaciones es vital para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos médicos que llegan a los establecimientos de salud y, en última instancia, a los pacientes. El estudio planteó la siguiente interrogante general: ¿En qué medida cumplen las Buenas Prácticas de Almacenamiento para la recertificación de 5 droguerías en Lima-2023? La investigación se organizó en cinco secciones; en la sección I del estudio abordó detalladamente la formulación del problema y los objetivos de la investigación. En la sección II, se enfocó al desarrollo del marco teórico y antecedentes. En la sección III se expusieron todos los materiales, métodos y procedimientos empleados en la investigación. Los resultados, la verificación de las hipótesis y la discusión se presentan en la sección IV. Y, finalmente, en la sección V contuvo las conclusiones y recomendaciones de la tesis. 13 CAPITULO I: EL PROBLEMA 1.1. Planteamiento del problema Según la Organización Mundial de la Salud el daño en la atención primaria de salud se debe a múltiples factores entre ellos las no óptimas condiciones de almacenamiento de productos farmacéuticos, productos sanitarios y dispositivos médicos en establecimientos de salud (1)(2). Es por ello por lo que según la farmacopea americana los procesos de almacenamiento deben de cumplir requisitos importantes como los controles ambientales para la seguridad, calidad y eficacia de los productos, y la temperatura ya que todo ello influirá en un correcto almacenamiento (3). Así mismo, el estudio de García (4) en Cuba determina la importancia de las BPA ya que determinan la calidad y eficacia de los productos farmacéuticos por ser un eslabón en la cadena. A nivel nacional, el estudio de Trujillo de Alva (5) utilizó un mapeo térmico usando sensores calibrados distribuidos en el área de almacenamiento, para verificar la estabilidad de los medicamentos y evitar el incumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento; así, en Piura un estudio de Villoslada (6) encontró incumplimiento en la autoinspección y retiro 14 del mercado porque no contaban con programa y procedimientos adecuados, necesario para asegurar la calidad de los productos en relación a las buenas prácticas de almacenamiento. A nivel local, en Lima el estudio de Tordoya y Roca (8) encontraron el incumplimiento en el sistema de aseguramiento de la calidad, encontrando una diferencia porcentual en relación del año 2021, lo cual es necesario para la certificación de las BPA; así mismo, el estudio de Corzo y Chevez (9) encontraron un incumplimiento de las BPA mediante un mapeo térmico en las temperatura de 15°C a 25°C, donde se encontró diferencias en el aire acondicionado, lo cual es muy indispensable para la conservación de los productos farmacéuticos. Del mismo modo, el estudio de Jara (10) evaluó el incumplimiento de las BPA en relación con el personal, sistema de aseguramiento de la calidad, documentación, autoinspección, reclamos y retiros del mercado lo cual demostró la falta de implementación de las BPA en relación con lo establecido por DIGEMID. Por consiguiente, mediante la presente investigación se pretende evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento para la recertificación en droguerías. 1.2. Formulación del problema 1.2.1. Problema General ¿En qué medida cumplen las buenas prácticas de almacenamiento para la recertificación de 5 droguerías en Lima-2023? 1.2.2. Problemas específicos 1. ¿Como será el cumplimiento del sistema de aseguramiento de la calidad de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías? 2. ¿Cómo será el cumplimiento del personal de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías? 15 3. ¿Cómo será el cumplimiento de instalaciones, equipos e instrumentos de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías? 4. ¿Cómo será el cumplimiento del almacén de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías? 5. ¿Cómo será el cumplimiento de la documentación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en 5 droguerías? 6. ¿Cómo será el cumplimiento de reclamos de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías? 7. ¿Cómo será el cumplimiento de retiro de mercado de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías? 8. ¿Cómo será el cumplimiento de autoinspección de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías? 1.3. Objetivo de la investigación 1.3.1. Objetivo general Determinar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento para la recertificación de 5 droguerías en Lima-2023. 1.3.2. Objetivos específicos 1. Establecer el cumplimiento del sistema de aseguramiento de la calidad de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías. 2. Establecer el cumplimiento del personal de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías. 3. Identificar el cumplimiento de instalaciones, equipos e instrumentos de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías. 16 4. Determinar el cumplimiento del almacén de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías. 5. Determinar el cumplimiento de la documentación de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías. 6. Determinar el cumplimiento de reclamos de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías. 7. Determinar el cumplimiento de retiro del mercado de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías. 8. Determinar el cumplimiento de la autoinspección de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías 1.4. Justificación de la investigación 1.4.1. Teórica Este trabajo de investigación aporta conocimiento científico sobre la evaluación del cumplimiento de las BPA para la recertificación ya que muchos establecimientos no cuentan con los requerimientos que exige la DIGEMID, un almacén debe contar con los procedimientos operativos estándar e infraestructura adecuada para cumplir con las exigencias sanitarias que están dispuestas en el manual de buenas prácticas de almacenamiento (RESOLUCION MINISTERIAL N.º 132-2015/MINSA). 1.4.2. Metodológica En esta investigación se aplicó un instrumento de check list de acuerdo con el Manual de las buenas prácticas de almacenamiento, esto nos permitió evaluar el cumplimiento de las BPA para obtener la recertificación. 17 1.4.3. Práctica Este estudio brindó información importante a las droguerías, a través de esta investigación sirvió para determinar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento para la certificación, lo cual permitió garantizar la calidad y seguridad de los productos que se comercializan, almacena e importan al público. 1.5. Limitaciones de la investigación La evaluación se basó en un proceso anunciado, lo que podría influir en el comportamiento de las droguerías durante la inspección. Una evaluación no anunciada podría proporcionar una imagen más precisa de la conformidad continua. Los hallazgos se limitan al contexto específico de las 5 droguerías evaluadas en Lima y podrían no ser completamente representativos de otras áreas geográficas o establecimientos similares. 18 CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO 2.1. Antecedentes 2.1.1. Internacionales Vargas et al. (11). En su investigación tuvo por objetivo “Analizar las buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos en el Hospital Escuela de Tegucigalpa, Honduras”, emplearon la metodología de un estudio cuali-cuantitativo y transversal de tipo descriptivo, por el cual se realizó una entrevista semiestructurada al personal del almacén y las farmacias donde se utilizó respuestas dicotómicas. Los resultados obtenidos con relación al cumplimiento de las BPA fueron que un 37% instalaciones, 59% almacenamiento, 63% documentación, 61% distribución interna, 53% personal y además en las áreas donde se almacenaron medicamentos que no eran refrigerados fue el 77% donde se encontró en el intervalo permitido de temperatura y humedad relativa. En conclusión, se demostró que se debe fortalecer las BPA de medicamentos en el Hospital Escuela de Tegucigalpa para obtener un cumplimiento adecuado y mejorar los procesos de manipulación, conservación de la cadena de frio para una mejora dispensación de productos al paciente o cliente. 19 Yefi (12). En su investigación tuvo por objetivo la “Optimización del almacenamiento y conservación de medicamentos en CESFAM Dr. Víctor Manuel Fernández, en el mes de marzo y octubre del año 2019”, emplearon la metodología de diagnóstico para el proceso de condiciones de almacenamiento, cumpliendo con la normativa vigente, se concluyó de acuerdo a la supervisión de almacenamiento que lograron implementar nuevos objetivos y se propusieron nuevas estrategias de almacenamiento para detectar puntos críticos que se presenten en un establecimiento farmacéutico. Madero et al. (13). En su investigación tuvo por objetivo “Rediseñar los procesos para el control de inventario bajos las normas de buenas prácticas de almacenamiento (BPA)”, emplearon como metodología elaborar diagramas de proceso con la finalidad de cumplir las BPA y garantizar la calidad y seguridad del producto donde los resultados fueron la implementación de documentos para un correcto manejo de las BPA, así como registro de datos de inventario. En conclusión, de acuerdo con los resultados obtenidos la empresa Pharmedic S.A cumple con los criterios de BPA. Acosta (14). En su investigación tuvo por objetivo “elaborar una propuesta de reglamento técnico para el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento en farmacia y botiquines”, emplearon la metodología de un estudio transversal y prospectivo realizando una matriz de comparación con la normativa vigente en El salvador y con la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) en la guía de buenas prácticas de almacenamiento. Los resultados demostraron aspectos más importantes para la evaluación de las BPA, nos indica que son las condiciones ambientales, en el cual se debe exigir una propuesta de Reglamento Técnico de BPA para el cumplimiento de temperatura y humedad. En conclusión, se demostró que la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de 20 almacenamiento (BPA) corresponde a la Autoridad Reguladora esto implica una revisión de los puntos relacionados a las BPA para garantizar un producto seguro y de calidad. Medrano (15). En su investigación tuvo por objetivo “desarrollar un mapeo de temperatura en bodegas de materia prima de productos farmacéuticos no estériles”, emplearon la metodología de un estudio transversal en las distintas áreas del almacén entre los meses de agosto y setiembre del 2018 para determinar si las áreas cumplen con una correcta distribución de temperatura, donde los resultados fueron de acuerdo con el mapeo térmico realizado y demostró que los productos almacenados no presenta ningún riesgo de calidad por temperatura. En conclusión, la materia prima almacenada cumple con todas las especificaciones de almacenamiento, asegurando su estabilidad para la elaboración de los productos farmacéuticos. 2.1.2. Nacionales Pérez et al. (16). En su investigación tuvo por objetivo “Evaluar el cumplimiento de las buenas de almacenamiento en hospitales nivel II especializadas del Ministerio de salud. Huancayo – 2018”, emplearon la metodología de un estudio prospectivo, descriptivo y transversal, el cual se realizó en el Hospital Regional Docente Materno Infantil El Carmen y Hospital Docente Clínico Quirúrgico Daniel Alcides Carrión, donde utilizaron el instrumento de autoinspección de las buenas prácticas de almacenamiento. Donde los resultados en los hospitales fue un 65% nivel medio para las 9 áreas evaluadas en el almacenamiento, siendo un 77% a 100% el nivel alto en el área de recepción, aprobados, baja y rechazados, devoluciones y despacho y un 50% el nivel medio en el área de cuarentena y no se cumplió en las áreas de contramuestra, muestra y embalaje. En conclusión, según los resultados 21 obtenidos ambos cumplieron con la mayoría de los criterios en las BPA, pero también se demostró que algunos criterios se deben mejorar para dar un producto de calidad al paciente. Huamán (17). En su tesis tuvo por objetivo “Evaluar las condiciones de las buenas prácticas de almacenamiento especializada – SISMED, de la unidad ejecutora 406, Red de Salud Huamanga. Ayacucho, 2022”, emplearon la metodología de un estudio transversal descriptivo de tipo no experimental y se realizó una encuesta a partir del Manual de buenas prácticas de almacenamiento para el personal del almacén especializado SISMED, donde los resultados de cumplimiento tuvieron un incremento de un 19% hasta obtener un 56,6% alcanzando un nivel de cumplimento medio. En conclusión, de acuerdo con la encuesta que realizaron, demostraron un incremento del nivel de cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y así poder brindar una mejor atención. Tarrillo (18). En su tesis de “Evaluar el nivel de cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento en un almacén especializado”, emplearon la metodología de un estudio descriptivo y prospectivo, utilizaron el instrumento de la guía de inspección de buenas prácticas de almacenamiento realiza por DIGEMID para el personal del almacén especializado, donde los resultados obtenidos según el almacén especializado es de un 100% siendo el nivel de cumplimiento alto, el personal obtuvo un nivel de cumplimiento medio (77,78%), limpieza obtuvo un nivel de cumplimiento medio (66,67%). En conclusión, de acuerdo con la inspección se demostró que tuvieron un 70,72%, siendo un nivel medio sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento. Patricio y Zúñiga (19). En su tesis tuvo por objetivo “Evaluar el nivel del cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento de la droguería INFARVAL, Lima – 2021”, emplearon la metodología de una investigación descriptivo observacional, se utilizó un 22 instrumento de juicio de Expertos que fue conformada por el almacén de la droguería INFARVAL. Los resultados fueron según el área de aseguramiento de la calidad de la droguería se demostró que cumple un 81,8% que nos indicaron un nivel de cumplimiento medio, en los equipos, instrumentos e instalaciones fueron un 89,5%, en el sistema de gestión de Calidad se obtuvieron un 100% y en el almacén fueron un 90% en el cual alcanzaron un nivel de cumplimiento alto. En conclusión, según el estudio realizado, demostraron que el 90,1 % cumple con las BPA en la droguería INFARVAL, Lima-2021 con un nivel alto de cumplimiento con un producto de calidad. Matara (20). En su tesis “ Propuesta de procedimiento operativos estándar según Manual de Buenas Prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en una Droguería, Trujillo”, tuvo como objetivo especificar los procedimientos adecuados del sistema de almacenamiento, para la realización de estos POES se revisó las siguientes normas vigentes: Ley General de Salud (Ley Nº26842), ley Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley N.º 29459) y el Reglamento de Establecimiento Farmacéuticas ( D.S Nº014-2011-SA), se concluyó que los procedimientos establecidos fueron observados para que los productos no sufran ninguna alteración durante su almacenamiento y de esa manera poder asegurar un producto seguro y de calidad para el cliente. 2.2. Bases Teóricas 2.2.1. Buenas prácticas de almacenamiento 2.2.1.1. Definición Las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) son normas que deben cumplir todos los establecimientos destinados a la importación, comercialización y distribución 23 de productos farmacéuticos para garantizar su conservación en condiciones óptimas y mantener su calidad durante su almacenamiento (21). La ley N.º 29459” Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”, en el artículo 18 estable que el sistema de control de calidad es obligatorio y permanente para garantizar la calidad de los productos (22). DIGEMID estableció el manual de BPA aprobado mediante la R.M. N.º 132- 2015-MINSA, es garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios asegurando su conservación adecuada, es por ello por lo que las droguerías deben de cumplir con lo establecido para evitar los riesgos de calidad y eficacia de los productos. Para el cumplimiento de las BPA debe de contar con el sistema de aseguramiento de calidad para garantizar un producto de calidad, el personal tiene que ser capacitado, las instalaciones y equipos tienes que ser adecuados y calibrados, el almacén debe de contar con áreas delimitadas también tienen que contar con procedimientos operativos adecuados para el cumplimiento de las BPA así brindar un almacenamiento correcto de los productos (23). 2.2.1.2. Dimensiones de la revisión del cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento a) Sistema de aseguramiento de la calidad Es parte de la gestión de calidad que garantiza el cumplimiento en todas las operaciones, donde se establecen de manera específica las funciones del personal, aplicando los procedimientos relacionados para un producto de calidad. Adicional a ello todas las droguerías deben de tener un organigrama donde especifique las funciones y responsabilidades desde el director técnico hasta el personal 24 responsable del almacén, contando con políticas aprobadas según el manual de calidad. Asegurando la trazabilidad documentaria para los productos (24). b) El personal Las droguerías deben de contar con profesionales calificado bajo la responsabilidad de un Químico Farmacéutico, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento para brindar un producto de calidad. El personal debe de estar capacitados para que cumplan de manera adecuada sus funciones, por ello los almacenes cuentan con procedimiento operativo estándar donde se encuentran redactado las funciones y responsabilidades (25). c) Instalaciones, equipos e instrumentos Las instalaciones donde se almacenen los productos deben de contar con espacios establecidos según las buenas prácticas de almacenamiento, todo ello diseñado con material de fácil limpieza y resistente a los factores ambientales para una buena circulación de flujo de aire para garantizar la vida útil del medicamento. Todos los equipos e instrumentos utilizados para el monitoreo del almacén deben de contar con mantenimiento y calibración vigente para un correcto monitoreo de control de temperatura y humedad (26). d) Almacén Es el espacio adecuado para la conservación y control de los productos, donde las áreas deben de ser delimitadas y diseñadas para evitar el riesgo de contaminación cruzada (27). El almacén debe de contar con las siguientes áreas: 25 Área de recepción: Esta área debe de estar delimitada e identificada, que permita una correcta revisión de los documentos para la verificación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (27). Área de cuarentena: En esta área se realiza la evaluación física de todos los productos, basados en técnicas de muestreo y bajo la responsabilidad y aprobación del director técnico (27). Área de contramuestras: En esta área se almacenará contramuestras de cada lote o serie de productos, si se requiere (27). Área de aprobados: Esta área está destinada para mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que cuentan con inspección de calidad admitido (27). Área de baja/rechazados: Esta área está destinada para todo los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que han presentado alguna adulteración, expiración, contaminación y algunas observaciones que serán retirados y destruidos según el procedimiento (27). Área de devoluciones: Esta área está destinada para el almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que será devuelta al proveedor debido alguna observación (27). Área de embalaje: Área donde se acondiciona los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para la distribución al cliente (27). Área de despacho: Destinada al almacenamiento de todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que serán embalados y listos para su distribución (27). 26 e) Documentación: La documentación es muy importante para cumplir las buenas prácticas de almacenamiento y el sistema de gestión de calidad, por ello deben contar con procedimientos operativos estándar, instructivos, manuales y formatos, también con libros de ocurrencias y evidenciar las actividades realizadas en el almacén. Todo ello garantiza un proceso de trazabilidad para cualquier inspección con el ente regulador (DIGEMID) (28). f) Reclamos: Los reclamos pueden ser por diferentes situaciones de acuerdo con el usuario, es por ello que las droguerías deben de contar con un procedimiento para facilitar el manejo de reclamo y devoluciones, así mejorar la atención y el manejo oportuno (24). g) Retiro del Mercado: Las droguerías tienen que contar con un procedimiento sobre el sistema de retiro del mercado en el cual tiene que ser documentada de forma clara y precisa, el personal debe de monitoreas y registrar mediante un informe sobre el desarrollo del retiro del producto, tal registro debe ser disponible para la autoridad sanitaria (24). El retiro del mercado se debe evaluar y documentar la eficacia del proceso una vez al año según el manual de las BPA (23). h) Autoinspección: La autoinspección tiene como finalidad evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento siguiendo con el procedimiento establecido, se debe realizar anualmente y cuando sea necesario. En la autoinspección se debe de evaluar el 27 cumplimiento de requisitos basados en el manual de las buenas prácticas de almacenamiento (24). 2.2.2. Certificación de Droguerías La autorización sanitaria de funcionamiento o certificación de droguerías que desarrolla actividades de importación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben de certificar en las Buenas prácticas de almacenamiento aprobada por la Autoridad Nacional de Salud. Las droguerías que inicien actividades por primera vez el plazo de la certificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento es de seis meses, la documentación que se tiene que presentar es el formato A-3, ficha ruc, croquis de ubicación del establecimiento, croquis de distribución interna del almacén en A-3, contrato del servicio de almacenamiento (si lo requiere) y la tasa de salud (29). 2.2.3. Recertificación de Droguerías La recertificación de droguerías debe ser solicitado con un plazo máximo de 45 días hábiles anteriores a su vencimiento de la autorización de funcionamiento de las BPA, en droguerías que inicien actividades y tienen la autorización sanitaria de funcionamiento, se le otorga un certificado de BPA con una vigencia de 3 años (29). 2.3. Formulación de hipótesis No se aplicó una hipótesis general ni específica por ser una investigación descriptiva. 28 CAPITULO III: METODOLOGÍA 3.1. Método de la investigación El estudio se realizó a través de método deductivo, según Prieto (30) es basado en fundamentos teóricos generales para llegar a hechos particulares. 3.2. Enfoque de la investigación El presente estudio se desarrolló bajo el enfoque Cuantitativo, según Sánchez (31) debido a que se puede medir a través de técnicas estadísticas, siendo su objetivo más importante la explicación de las variables. 3.3. Tipo de investigación El tipo de investigación fue básica, según Álvarez (32) debido a que se busca recolectar datos con el único propósito de aumentar el conocimiento. 3.4. Diseño de la investigación El diseño de investigación fue no experimental, según Hernández et al. (33). debido a que la investigación no es manipulable de las variables y se da en un contexto natural. 29 3.4.1. Corte El corte fue transversal. 3.4.2. Nivel o alcance de la investigación Descriptivo, según Hernández et al. (34) recolectan datos de diferentes dimensiones con el objetivo de explicar la investigación. 3.5. Población, muestra y muestreo 3.5.1. Población Según López (35), la población es un conjunto de elemento con el objetivo de cumplir los requerimientos del estudio. La población estará conformada por las 5 droguerías, que se encuentran en el almacén de la droguería Tadeco Perú. Criterios de inclusión: • Droguerías que no son certificadas en las BPA. • Deben estar almacenados en la Droguería Tadeco Perú. Criterios de exclusión: • Droguerías certificadas en las BPA. • Droguerías que no se encuentren en el almacenados en la droguería Tadeco Perú. 3.5.2. Muestra Según López y Fachelli (35), la muestra censal es el tipo de muestra que coincide con la población, debido a que son de cantidades pequeñas. La muestra está conformada por las 5 droguerías. Unidad de análisis: Son las documentaciones del año 2023 de las 5 droguerías. 30 3.5.3. Muestreo No se aplicó. 31 3.6. Variables y operacionalización Escala de Variables Definición conceptual Definición operacional Dimensiones Indicadores Escala valorativa medición − Operaciones son autorizados y validados − Funciones y responsabilidad del personal − Procedimiento de manipulación Sistema de de productos aseguramiento − Control de productos y Ordinal de la calidad validación de proceso del almacén − Contrato Autorizado − Autoinspecciones − Trazabilidad − Manual de calidad Conjunto de disposiciones que − Organigrama actualizado − Director Técnico establecen los requisitos de − Listado del Personal − Funciones y responsabilidad instalaciones, equipamientos, del personal − Programa anual de procedimientos operativos Personal capacitación al personal Ordinal − Vestimenta e implementos de estandarizados, entre otros La operacionalización de las V1: seguridad − Inducción al personal Evaluación del Bajo aspectos que deben cumplir variables se realiza a través − Exámenes médicos y/o de cumplimiento de las laboratorio Medio las farmacéuticas que de las dimensiones, los Buenas prácticas de − Ubicación de Almacén − Instalación de acuerdo con el Alto Almacenamiento almacenan productos indicadores y las escalas sistema de almacenamiento farmacéuticos para garantizar − Almacén y oficina administrativa que los productos se − Áreas auxiliares del almacén − Espacio de carga/descarga almacenen y distribuyan según − Flujo de operaciones y seguridad los estándares (23). Instalaciones, − Procedimiento operativo sobre equipos e la frecuencia y método de limpieza instrumento Ordinal − Rotulo de prohibición del almacén − Ascensor o montacarga − Programa de saneamiento ambiental − Instalaciones eléctricas − Sistema de fluido eléctrico − Plan de contingencia − Vigilancia y dispositivo de alarma − Mobiliarios, equipos y recursos materiales 32 − Procedimiento y programa de calibración de instrumento y equipos − Programa de mantenimiento de instalaciones y equipos − Ubicación de los estantes y los productos − Extintores y detector de humo Normas de seguridad personal − Áreas delimitadas y auxiliares − Área de recepción − Área de cuarentena − Área de Contramuestra − Área de aprobados Almacén Ordinal − Área de Bajas/Rechazados − Área de devoluciones − Área de embalaje − Área de Despacho − Libro Oficiales − Procedimientos Operativos para el manejo de documentos − Sistema que prevenga el uso de accidental de documentos − Archivan documentos que permiten la trazabilidad de productos − Procedimiento de control y monitoreo de temperatura − Registro de actividad de almacén Ordinal − Listado de firmas y siglas del personal − Modificación de registro fechadas y firmadas − Acceso de sistema informativo − Acceso a personal autorizado Documentación − Procedimiento operativo de perdida y daño de documentos − Procedimiento operativos de condiciones de almacenamiento − Operaciones son autorizados y validados − Funciones y responsabilidad del personal − Procedimiento de manipulación Sistema de de productos aseguramiento − Control de productos y Ordinal de la calidad validación de proceso del almacén − Contrato Autorizado − Autoinspecciones − Trazabilidad − Manual de calidad − Organigrama actualizado 33 − Director Técnico − Listado del Personal − Funciones y responsabilidad del personal − Programa anual de Personal capacitación al personal Ordinal − Vestimenta e implementos de seguridad − Inducción al personal − Exámenes médicos y/o de laboratorio − Ubicación de Almacén − Instalación de acuerdo con el sistema de almacenamiento − Almacén y oficina administrativa − Áreas auxiliares del almacén − Espacio de carga/descarga − Flujo de operaciones y seguridad − Procedimiento operativo sobre la frecuencia y método de limpieza − Rotulo de prohibición del almacén Instalaciones, − Ascensor o montacarga equipos e − Programa de saneamiento instrumento ambiental Ordinal − Instalaciones eléctricas − Sistema de fluido eléctrico − Plan de contingencia − Vigilancia y dispositivo de alarma − Mobiliarios, equipos y recursos materiales − Procedimiento y programa de calibración de instrumento y equipos − Programa de mantenimiento de instalaciones y equipos − Ubicación de los estantes y los productos − Extintores y detector de humo − Normas de seguridad personal Nota. Adecuado de la R.M N.º 132-2015-MINSA 34 3.7. Técnicas e instrumentos de recolección de datos 3.7.1. Técnica Según Useche et al. (36) la técnica utilizada fue el análisis documental debido a que se caracteriza por la recolección de datos de fuentes primarias y observacional es para poder enlazar la realidad y determinar una idea relevante. 3.7.2. Descripción de instrumentos Según Useche et al. (36) el instrumento de medición fue una ficha de recolección de datos que es un documento estructurado y diseñado para una información de manera específica y la lista de cotejo es un instrumento para verificar la presencia o ausencia de características específicas, esto nos ayudara asegurar el cumplimiento sobre las BPA. Se usará como instrumento la guía de autoinspección que la autoridad sanitaria (DIGEMID) viene usando para los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros que almacenan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios aprobada en la Resolución Ministerial N°132-2015-MINSA. El instrumento abarca 8 dimensiones: Dimensión N°1: Sistema de aseguramiento de la calidad (del ítem 2 al 2.12) Dimensión N°2: El personal (del ítem 3 al 3.8) Dimensión N°3: Instalaciones, equipos e instrumentos (del ítem 4 al 4.23) Dimensión N°4: Almacén (del ítem 6 al 14.4) Dimensión N°5: Documentación (del ítem 15 al 15.13) Dimensión N°6: Reclamos (del ítem 16 al 16.4) 35 Dimensión N°7: Retiro del mercado (del ítem 17 al 17.5) Dimensión N°8: Autoinspecciones (del ítem 18 al 18.4) Los criterios de evaluación serán: • Si cumple • No cumple • No aplica Tabla 1. Escala valorativa del instrumento Variables Dimensiones Bajo Medio Alto Evaluación de cumplimiento de buenas prácticas V1 160 200 240 de almacenamiento Aseguramiento de la calidad D1 16 20 24 Personal D2 11 13 16 Instalaciones, equipos e instrumento D3 27 33 40 Almacén D4 67 83 100 Documentación D5 21 27 32 Reclamos D6 5 7 8 Retiro del mercado D7 7 8 10 Autoinspecciones D8 7 8 10 3.7.3. Validación En esta investigación será validado por Juicios de expertos especialistas de la facultad de farmacia y bioquímica que son (Ver Anexo 3): Metodólogo: Dr. Orlando Juan Márquez Caro Estadísticos: Mg. Carmela Barboza Temático: Dr. Jose Nesquen Tasayco Yataco 36 3.7.4. Confiabilidad Confiabilidad se realizó a través de la prueba Kuder Richardson (KR-20) que es la prueba para instrumentos dicotómicos y la muestra piloto estuvo compuesta por10 droguerías. El resultado de confiabilidad fue de 0,846 (Ver Anexo 4). 3.8. Plan de procesamiento y análisis de datos El procesamiento para los resultados obtenidos se realizará de la siguiente manera: primero los resultados de las inspecciones se tabularán en Excel para después pasar por un procesamiento en el programa IBM SPSS Estatistics 25 para el análisis del cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento. Utilizando la estadística descriptiva debido a que la variable es cualitativa ordinal y se utilizara tablas de frecuencias y gráficos para dar solución a los objetivos planeados. 3.9. Aspectos éticos En la investigación se utilizaron referencias bibliográficas al estilo Vancouver cumpliendo con las normas según la guía de investigación brindada por la Universidad Norbert Wiener, además se aplicará el consentimiento informado de la Droguería Tadeco Perú (brinda el servicio de almacenamiento). El presente estudio se basa en tres consideraciones éticas esenciales para que el estudio cumpla con los criterios éticos. Consentimiento informado: Se informó a los encargados de la droguería Tadeco Perú, que se realizara una revisión del cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento, para que a partir de los resultados se puedan tomar acciones correctivas y obtener la recertificación. 37 Beneficencia: La investigación tiene el propósito de beneficiar a las personas jurídicas de la Droguería Tadeco Perú para la evaluación del cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento. Justicia: El estudio tomo como parte primordial la justicia, ya que los datos obtenidos de la investigación se almacenarán en confidencialidad. 38 CAPÍTULO IV: PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS 4.1. Resultados 4.1.1. Análisis descriptivo de resultados Tabla 2. Cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento para la recertificación de 5 droguerías en Lima-2023 Escala Droguerías Porcentaje Cumplimiento de Bajo 0 0,0 las Buenas Medio 0 0,0 Prácticas de Almacenamiento Alto 5 100,0 Total 5 100,0 Nota. Se muestra el estado de cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento para la recertificación Interpretación: Referente a la Tabla 2, se evidenció que el 100% de las droguerías cumplían con las buenas prácticas de almacenamiento para su recertificación en Lima en el año 2023. 39 Tabla 3. Cumplimiento del sistema de aseguramiento de la calidad de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías Escala Droguerías Porcentaje Sistema de Bajo 0 0,0 Aseguramiento Medio 0 0,0 de la Calidad Alto 5 100,0 Total 5 100,0 Nota. Se muestra el estado de cumplimiento del sistema de aseguramiento de la calidad para la recertificación Interpretación: Referente a la Tabla 3, se evidenció que el 100% de las droguerías cumplían con el sistema de aseguramiento de la calidad. Tabla 4. Cumplimiento del personal de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías Escala Droguerías Porcentaje Bajo 0 0,0 Personal Medio 0 0,0 Alto 5 100,0 Total 5 100,0 Nota. Se muestra el estado de cumplimiento del personal para la recertificación Interpretación: Referente a la Tabla 4, se evidenció que el 100% de las droguerías cumplían con el personal según el reglamento de buenas prácticas de almacenamiento. 40 Tabla 5. Cumplimiento de instalaciones, equipos e instrumentos de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías Escala Droguerías Porcentaje Instalaciones, Bajo 0 0,0 equipos e Medio 0 0,0 instrumentos Alto 5 100,0 Total 5 100,0 Nota. Se muestra el estado de cumplimiento de instalaciones, equipos e instrumentos para la recertificación Interpretación: Referente a la Tabla 5, se evidenció que el 100% de las droguerías cumplían con las instalaciones, equipos e instrumentos. Tabla 6. Cumplimiento del almacén de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías Escala Droguerías Porcentaje Bajo 0 0,0 Almacén Medio 0 0,0 Alto 5 100,0 Total 5 100,0 Nota. Se muestra el estado de cumplimiento del almacén para la recertificación Interpretación: Referente a la Tabla 6, se evidenció que el 100% de las droguerías cumplían con el almacén según el reglamento de buenas prácticas de almacenamiento. 41 Tabla 7. Cumplimiento de la documentación de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías Escala Droguerías Porcentaje Bajo 0 0,0 Documentación Medio 0 0,0 Alto 5 100,0 Total 5 100,0 Nota. Se muestra el estado de cumplimiento de la documentación para la recertificación Interpretación: Referente a la Tabla 7, se evidenció que el 100% de las droguerías cumplían con la documentación según el reglamento de buenas prácticas de almacenamiento. Tabla 8. Cumplimiento de reclamos de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguería Escala Droguerías Porcentaje Bajo 0 0,0 Reclamos Medio 0 0,0 Alto 5 100,0 Total 5 100,0 Nota. Se muestra el estado de cumplimiento de reclamos para la recertificación Interpretación: Referente a la Tabla 8, se evidenció que el 100% de las droguerías cumplían con el tema de reclamos según el reglamento de buenas prácticas de almacenamiento. 42 Tabla 9. Cumplimiento de retiro del mercado de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías Escala Droguerías Porcentaje Bajo 0 0,0 Retiro del Medio 0 0,0 mercado Alto 5 100,0 Total 5 100,0 Nota. Se muestra el estado de cumplimiento de retiro del mercado para la recertificación Interpretación: Referente a la Tabla 9, se evidenció que el 100% de las droguerías cumplían con el retiro del mercado según el reglamento de buenas prácticas de almacenamiento. Tabla 10. Cumplimiento de la autoinspección de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 droguerías Escala Droguerías Porcentaje Bajo 0 0,0 Autoinspección Medio 0 0,0 Alto 5 100,0 Total 5 100,0 Nota. Se muestra el estado de cumplimiento de la autoinspección para la recertificación Interpretación: Referente a la Tabla 10, se evidenció que el 100% de las droguerías cumplían la dimensión autoinspección según el reglamento de buenas prácticas de almacenamiento. 43 4.1.2. Prueba de hipótesis Debido a que la investigación es de nivel descriptivo de una sola variable, no se tuvo ningún tipo de hipótesis. 4.1.3. Discusión de resultados El presente estudio tuvo como objetivo principal determinar el cumplimiento de las BPA para la recertificación de cinco droguerías en Lima en el año 2023. Los resultados obtenidos, revelaron que el 100% de las droguerías evaluadas cumplen con las BPA establecidas para su recertificación. Estos hallazgos corroboran la importancia y seguimiento constante de la implementación y mantenimiento de prácticas adecuadas en el almacenamiento de medicamentos. Los antecedentes proporcionados por Vargas et al. (11) y Yefi (12) ofrecen perspectivas valiosas sobre experiencias similares en distintos contextos. La investigación de Vargas et al. Difiere de los resultados pues mostró que existía un poco cumplimiento de las BPA por lo que se destaca la necesidad y mejorar los procesos de manipulación, conservación de la cadena de frio para una mejora dispensación de productos al paciente o cliente, mientras que Yefi (12) hay que tener en cuenta que es importante la implementación de nuevas estrategias para optimizar el almacenamiento de medicamentos y poder hacer una evaluación de puntos críticos que permitan continuar con el cumpliendo con la normativa vigente. Lo cual nos sugiere la relevancia de continuar fortaleciendo y adaptando las BPA en el ámbito local, considerando las particularidades de cada establecimiento para asegurar un manejo adecuado de los medicamentos y, por ende, la seguridad y calidad de los productos dispensados a los pacientes. Este enfoque se vuelve especialmente crucial en el contexto de la recertificación, ya que asegurar un manejo adecuado de los medicamentos no solo contribuye a la seguridad y calidad de los productos dispensados a los pacientes, sino que 44 también fortalece la confianza en la cadena de suministro farmacéutica. Por lo cual es importante tener un enfoque proactivo y continuo para mantener y mejorar las prácticas de almacenamiento, fundamental para la recertificación y la calidad del servicio farmacéutico ofrecido a la comunidad. Respecto al objetivo específico 1 establecer el cumplimiento del sistema de aseguramiento de la calidad de las BPA en cinco droguerías seleccionadas. Los resultados obtenidos, revelaron de manera destacada que el 100% de las droguerías evaluadas cumplen con el sistema de aseguramiento de la calidad, abarcando operaciones claramente definidas, funciones y responsabilidades del personal, controles, autoinspecciones, calibraciones y procesos trazables. Vargas et al. (11) y Patricio y Zúñiga (19) a pesar de los diferentes contextos encontraron resultados similares que muestran la relevancia y la evolución de las prácticas de almacenamiento en entornos similares. La investigación de Vargas et al. subraya la necesidad de fortalecer las BPA en el Hospital Escuela, pero los porcentajes de cumplimiento más alto se encontraron en documentación y distribución interna. Lo que indica que se debe enfocar en la mejora de procesos para garantizar un cumplimiento adecuado y mejorar la dispensación de productos al paciente o cliente. Por otro lado, la tesis de Patricio y Zúñiga (19) encontró como resultados un cumplimiento total del 100% en el sistema de gestión de calidad, garantizando la producción de productos farmacéuticos de alta calidad, estos resultados indican que las droguerías están contribuyendo a la eficacia y seguridad de la cadena de suministro farmacéutica, pero además se destaca la necesidad de una vigilancia continua y la posibilidad de compartir las mejores prácticas para mejorar la calidad y seguridad en el manejo de medicamentos en el entorno local. 45 El objetivo específico 2 buscó establecer el cumplimiento del personal con las BPA en cinco droguerías, los resultados obtenidos indican un cumplimiento del 100%. Este cumplimiento se verifica según el reglamento de BPA, donde se destaca que el director técnico no solo cumple con lo establecido en el manual de buenas prácticas de almacenamiento, sino que también asegura que todo el personal cumpla con dichas normativas. Se evidencia que existe una relación actualizada de todo el personal, se cuenta con la cantidad necesaria de personal, las funciones están claramente definidas y comprendidas, se cumple con el programa nacional de capacitación, y el personal recibe los implementos de seguridad y la vestimenta adecuada. Estos resultados encuentran respaldo en la investigación de Tarrillo (18), quien evaluó el nivel de cumplimiento de las BPA en un almacén especializado. Tarrillo encontró un nivel de cumplimiento medio en el personal del 77.78%. Esta discrepancia sugiere que, aunque el entorno de almacenamiento cumple rigurosamente con las BPA, hay oportunidades para mejorar el nivel de cumplimiento individual del personal. Desde la perspectiva de la recertificación, estos hallazgos son esenciales, ya que destacan la importancia del cumplimiento del personal con las BPA pues un personal debidamente capacitado y comprometido no solo garantiza la integridad y la calidad de los productos farmacéuticos almacenados, sino que también fortalece la posición de las droguerías para la recertificación. Se pudo identificar que el cumplimiento en las 5 droguerías referente a la instalaciones, equipos e instrumentos era de un nivel alto (100%) lo que hace notar un entorno bien estructurado y organizado para la gestión de productos farmacéuticos. Dicho resultado guarda parecido con lo encontrado por Patricio y Zúñiga (19) cuyo estudio encontró que en la droguería estudiada hacía un cumplimiento del 89,5% también en los equipos, instrumentos e instalaciones. Los resultados de la investigación indican un cumplimiento sobresaliente en las 46 áreas de instalaciones, equipos e instrumentos en las 5 droguerías evaluadas. La consistencia con investigaciones previas fortalece la validez de estos hallazgos, resaltando la importancia de mantener y mejorar continuamente las buenas prácticas de almacenamiento para asegurar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos en el ámbito de las droguerías. Se pudo determinar que el cumplimiento en las 5 droguerías referente al almacén era de un nivel alto (100%). Las droguerías presentan un enfoque estructurado y organizado en muchos aspectos, destacando prácticas sólidas en la recepción, manejo de productos especiales y despacho. El resultado tiene similitud con lo encontrado por Medrano (15) cuya investigación demostró que los productos almacenados no presentan ningún riesgo de calidad por temperatura y realizando buenas prácticas de almacenamiento y cumpliendo con todas las especificaciones. También con el estudio de Tarrillo, (18) que según datos obtenidos el Almacén Especializado poseía un nivel de cumplimiento alto (100%) y, por último, difiere con Pérez et al. (16) que halló un nivel medio (50%) en el área de cuarentena y no se cumplió en las áreas de contramuestra, muestra y embalaje, siendo estas partes del almacén de las 9 áreas estudiadas, demostrando que algunos criterios dentro de almacén deben de mejorar para brindar una mejor calidad al paciente. En síntesis, las 5 droguerías han demostrado un alto grado de compromiso y cumplimiento en el ámbito del almacenamiento, respaldado por el 100% de cumplimiento en todas las áreas evaluadas. Estos resultados son consistentes con estudios anteriores y subrayan la importancia de mantener buenas prácticas de almacenamiento dentro de los establecimientos de salud en general. El objetivo específico 5 abordado fue determinar el cumplimiento de la documentación de las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) en cinco droguerías seleccionadas. Los resultados obtenidos, revelan un cumplimiento del 100% en cuanto a la documentación 47 requerida por el reglamento de BPA lo cual abarcó el cumplimiento de procedimientos operativos escritos para revisar, aprobar y actualizar, redactados en un lenguaje claro, y la existencia de archivos completos que incluyen compras, recepciones, controles, despachos, procedimientos escritos y registros detallados de actividades en el almacén, así como de los procesos de pérdida, entre otros. El trabajo de Matara (20), se enfocó en revisar normativas vigentes y desarrollar procedimientos específicos para asegurar la integridad y calidad de los productos farmacéuticos almacenados, de ahí la importancia de establecer procedimientos adecuados para prevenir alteraciones en los productos durante el almacenamiento, lo que contribuye a asegurar productos seguros y de calidad para los clientes. Adicionalmente, Vargas et al. (11) evaluó el cumplimiento documental en un 63%, sus resultados revelaron oportunidades de mejora en esta área específica, por lo tanto, en cuanto a la documentación, es esencial para garantizar un cumplimiento adecuado y mejorar la calidad de los servicios de atención médica. Este estudio enfatiza cómo el cumplimiento del componente documental de las BPA no solo es una exigencia regulatoria, sino que también juega un papel crucial en el proceso de recertificación. Una documentación completa y precisa no solo respalda la integridad de los productos farmacéuticos, sino que también facilita las auditorías y revisiones requeridas para la recertificación. Este hallazgo destaca la importancia estratégica de mantener prácticas documentales rigurosas como parte integral de las operaciones diarias de las droguerías, lo que, a su vez, contribuirá a un proceso de recertificación eficiente y exitoso. Finalmente, este estudio subraya la necesidad de mantener estándares elevados en cuanto al cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, no solo como un requisito regulatorio, sino como una práctica fundamental para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos, elementos claves para la recertificación exitosa de las droguerías evaluadas. 48 Se pudo determinar que el cumplimiento en las 5 droguerías referente a reclamos era de un nivel alto (100%). Los resultados indican un cumplimiento sólido en el manejo de reclamos, abarcando desde la implementación de procedimientos hasta la comunicación con la autoridad regulatoria y la evaluación constante para la mejora continua. El resultado tiene similitud con lo hallado por Patricio y Zúñiga (19) que, en la droguería de estudio, los reclamos también alcanzaron un nivel de cumplimiento alto (100%). Los resultados sugieren que las droguerías han establecido prácticas robustas y sistemáticas para manejar reclamos, contribuyendo a un entorno farmacéutico más seguro y eficiente. Se determinó un alto cumplimiento (100%) en las cinco 5 droguerías respecto al retiro del mercado, lo que muestra un cumplimiento total en todas las etapas relacionadas con el retiro de productos del mercado en las droguerías evaluadas. Este alto nivel de conformidad indica un compromiso sólido con las buenas prácticas de almacenamiento y un manejo adecuado de situaciones críticas como el retiro de productos. Dicho resultado tiene similitud con lo hallado por Patricio y Zúñiga (19) cuya investigación reveló que el establecimiento hacía un cumplimiento total (100%) del factor de retiro del mercado, teniendo un alto nivel de cumplimiento de ello dentro del análisis BPA. En conjunto, los datos sugieren que las droguerías evaluadas están implementando prácticas efectivas y rigurosas en el manejo de situaciones críticas como el retiro de productos del mercado, lo cual es fundamental para garantizar la seguridad y calidad de los productos farmacéuticos. Se pudo determinar un alto cumplimiento (100%) en las 5 droguerías referente a respecto a la dimensión autoinspección. Las droguerías han establecido y siguen programas estructurados de autoinspección, liderados por personal competente, y adoptan medidas correctivas basadas en los hallazgos de estas evaluaciones internas. El resultado tiene difiere 49 con lo encontrado por Pérez et al. (16) que utilizaron el instrumento de autoinspección de las BPA y teniendo como resultados que hubo un nivel medio (65%) respecto a las 9 áreas evaluadas dentro de los centros de salud, por lo que pudo inferir que, si bien cumplieron con la mayoría de los criterios en las BPA, también se demostraron que algunos criterios se deben mejorar y cumplir para brindar un producto de calidad al paciente. Como limitación de investigación se puede indicar que, la evaluación se llevó a cabo mediante un proceso que fue anunciado, lo que posiblemente afectó el comportamiento de las droguerías durante la inspección. Una evaluación sin previo aviso podría ofrecer una representación más precisa de la conformidad continua. Es importante destacar que los resultados están restringidos al contexto específico de las cinco droguerías evaluadas en Lima y es posible que no reflejen completamente la situación en otras áreas geográficas o establecimientos similares. 50 CAPÍTULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 5.1. Conclusiones Primera: Se determinó un alto nivel de cumplimiento de las BPA para la recertificación en las 5 droguerías de Lima en el año 2023. Segunda: Se estableció un alto nivel de cumplimiento del sistema de aseguramiento de la calidad de las buenas prácticas de almacenamiento en las 5 droguerías. Tercera: Se estableció un alto nivel de cumplimiento del personal de las buenas prácticas de almacenamiento en las 5 droguerías. Cuarta: Se identificó un alto nivel de cumplimiento de las instalaciones, equipos e instrumentos de las buenas prácticas de almacenamiento en las 5 droguerías. Quinta: Se determinó un alto nivel de cumplimiento del almacén de las buenas prácticas de almacenamiento en las 5 droguerías. Sexta: Se determinó un alto nivel de cumplimiento de la documentación de las buenas prácticas de almacenamiento en las 5 droguerías. 51 Séptima: Se determinó un alto nivel de cumplimiento de reclamos de las buenas prácticas de almacenamiento en las 5 droguerías. Octava: Se determinó un alto nivel de cumplimiento de retiro del mercado de las buenas prácticas de almacenamiento en las 5 droguerías. Novena: Se determinó un alto nivel de cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento en la dimensión de autoinspección de las 5 droguerías. 5.2. Recomendaciones Las siguientes recomendaciones buscan consolidar y mejorar aún más el alto nivel de cumplimiento identificado en cada dimensión de las buenas prácticas de almacenamiento, asegurando la sostenibilidad y mejora continua en las operaciones de las droguerías: • Reforzar la continuidad del alto nivel de cumplimiento mediante programas de formación y actualización periódicos para el personal, asegurando que estén al tanto de los estándares más recientes. • Siempre hacer revisión regular del sistema de aseguramiento de la calidad, incluyendo auditorías internas y externas, para garantizar la consistencia y eficacia a lo largo del tiempo. • Invertir en programas de desarrollo profesional y capacitación continua para el personal, asegurando que estén alineados con las mejores prácticas y normativas actualizadas. • Establecer un programa de mantenimiento preventivo para las instalaciones, equipos e instrumentos con el objetivo de asegurar su funcionamiento óptimo y prolongar su vida útil. 52 • Evaluar y ajustar continuamente los procesos del almacén para mejorar la eficiencia operativa y garantizar un flujo adecuado de operaciones y seguridad. • Verificar siempre el sistema de gestión documental para facilitar la organización, acceso y actualización eficiente de los documentos relacionados con las Buenas Prácticas de Almacenamiento. • Reforzar los protocolos para el manejo de reclamos, incluyendo una revisión regular de los procedimientos y una mayor capacitación del personal en la identificación y respuesta eficaz a reclamos. • De ser necesario, establecer un equipo de respuesta rápido para coordinar el retiro del mercado, asegurando una comunicación efectiva con las autoridades sanitarias y una evaluación constante de la eficacia del sistema de retiro. • Fortalecer la dimensión de autoinspección mediante la asignación de recursos y liderazgo adecuados, garantizando informes detallados y la implementación efectiva de medidas correctivas basadas en las observaciones. 53 REFERENCIAS 1. 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Evaluación de Básica Almacenamiento para la Buenas Prácticas de Cumplimiento de Buenas recertificación de 5 Almacenamiento para la Prácticas de droguerías en Lima-2023? recertificación de 5 almacenamiento droguerías en Lima-2023. Problemas específicos Objetivos específicos Dimensiones: 1.- Establecer el 1.- ¿Cómo será el cumplimiento del Sistema − Sistema de Método y diseño de la cumplimiento del sistema de Aseguramiento de la aseguramiento de la investigación de aseguramiento de la Calidad de las Buenas calidad calidad de las buenas Prácticas de − Personal Método: Deductivo prácticas de Almacenamiento en 5 − Instalaciones, equipos e Diseño: No experimental almacenamiento en 5 droguerías. instrumentos droguerias? 2.- Establecer el − Almacén 2.- ¿Cómo será el cumplimiento del personal Población muestra cumplimiento del personal de las buenas prácticas de − Documentación La población está de las buenas prácticas de almacenamiento en 5 − Reclamos constituida por 5 almacenamiento en 5 droguerías. − Retiro del mercado droguerías. droguerías? 3.- Identificar el − Autoinspecciones La muestra está 3.- ¿Cómo será el cumplimiento de conformada por las 5 cumplimiento de instalaciones, equipos e droguerías. instalaciones, equipos e instrumentos de las instrumentos de las buenas Buenas Prácticas de prácticas de Almacenamiento en 5 almacenamiento en 5 droguerías. droguerías? 4. Determinar el 4. ¿Cómo será el cumplimiento de almacén cumplimiento de almacén de las Buenas Prácticas de de las buenas prácticas de Almacenamiento en 5 droguerias. almacenamiento en 5 5.- Determinar el droguerías? cumplimiento de 5.- ¿Cómo será el documentación de las cumplimiento de Buenas Prácticas de documentación de las Almacenamiento en 5 buenas prácticas de droguerías. almacenamiento en 5 6.- Determinar el droguerías? cumplimiento de reclamos 6.- ¿Cómo será el de las Buenas Prácticas de cumplimiento de reclamos Almacenamiento en 5 de las buenas prácticas de droguerías. almacenamiento en 5 7.- Determinar el droguerías? cumplimiento de retiro del 7.- ¿Cómo será el mercado de las Buenas cumplimiento de retiro del Prácticas de mercado de las buenas Almacenamiento en 5 prácticas de droguerías. almacenamiento en 5 8.- Determinar el droguerías? cumplimiento de la 8.- ¿Cómo será el autoinspección de las cumplimiento de Buenas Prácticas de autoinspección de las Almacenamiento en 5 buenas prácticas de droguerías. almacenamiento en 5 droguerías? Anexo 2: Instrumentos INTRUMENTO N°1 Evaluación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento Anexo 3: Validez del instrumento Anexo 4: Confiabilidad del instrumento Resumen de procesamiento de casos N % Válido 10 100 Casos Excluido 0 0 Total 10 100 Estadísticas de fiabilidad Kuder N de Richardson elementos 0,846 139 Anexo 5: Aprobación del Comité de Ética Anexo 6: Formato de consentimiento informado No aplica Anexo 7: Carta de aprobación de la institución para la recolección de los datos Anexo 8: Informe del asesor de Turnitin Similarity Report 20% Overall Similarity Top sources found in the following databases: 15% Internet database 2% Publications database Crossref database Crossref Posted Content database 16% Submitted Works database TOP SOURCES The sources with the highest number of matches within the submission. Overlapping sources will not be displayed. repositorio.uroosevelt.edu.pe 1 2% Internet uwiener on 2024-04-15 2 2% Submitted works uwiener on 2024-03-17 3 1% Submitted works hdl.handle.net 4 1% Internet uwiener on 2023-01-24 5 1% Submitted works dspace.unitru.edu.pe 6 1% Internet Submitted on 1687061855893 7 <1% Submitted works repositorio.uigv.edu.pe 8 <1% Internet Sources overview