Facultad De Farmacia y Bioquímica Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica Evaluación de cumplimiento de las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho 2021 - 2022 Tesis para optar el título profesional de Químico Farmacéutico Presentado por: Romero Callupe, Ricardo Jhon Manuel Código ORCID: 0000-0003-2428-2260 Villanueva Anlas, Katherine Maria Código ORCID: 0000-0001-6378-5974 Asesor: Mg. Ramos Jaco, Antonio Guillermo Código ORCID: 0000-0002-0491-8682 Lima - Perú 2022 TESIS “Evaluación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficinas Farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho 2021 - 2022” ASESOR Mg. Ramos Jaco, Antonio Guillermo 0000-0002-0491-8682 i DEDICATORIA: Dedico este trabajo a mi familia, por el apoyo y afecto brindado para culminar mi carrera profesional. A Katherine mi colega y compañera de tesis porque juntos logramos culminar este trabajo a pesar de las dificultades. Br. Romero Callupe Ricardo Jhon Manuel DEDICATORIA: El presente trabajo de investigación está dedicado a mis padres y mi hermano por la confianza, paciencia y apoyo emocional brindado a mi persona durante toda mi etapa universitaria, lo que ha hecho que finalmente logre culminar satisfactoriamente la carrera y de esta manera pueda cumplir con una de mis metas. A Ricardo mi amigo, colega, compañero de tesis, de quien valoro mucho todo el esfuerzo, confianza y paciencia puesta para poder cumplir con esta meta tan ansiada por ambos. Br. Villanueva Anlas, Katherine Maria. ii AGRADECIMIENTO: Agradecemos a Dios por las fortalezas que nos dio para enfrentar cada obstáculo en el camino de nuestra labor universitaria, guiándonos para seguir la senda correcta. Al Mg. Ramos Jaco, Antonio Guillermo por orientarnos y guiarnos a realizar el presente trabajo de investigación descriptiva. Por respaldarnos y confiar en nosotros, así como por su capacidad como profesional para poder asesorarnos de manera adecuada e íntegra. iii INDICE GENERAL DEDICATORIA ..................................................................................................................... i AGRADECIMIENTO ........................................................................................................... ii RESUMEN ......................................................................................................................... viii ABSTRACT ......................................................................................................................... ix INTRODUCCIÓN ................................................................................................................. x CAPITULO I: EL PROBLEMA ........................................................................................... 1 1.1. Planteamiento del problema .................................................................................... 1 1.2. Formulación del problema .......................................................................................... 3 1.2.1. Problema General ................................................................................................. 3 1.2.2. Problemas Específicos.......................................................................................... 3 1.3. Objetivos de la Investigación ...................................................................................... 4 1.3.1. Objetivo General .................................................................................................. 4 1.3.2. Objetivos Específicos ........................................................................................... 4 1.4. Justificación de la investigación ................................................................................. 4 1.4. 1 Teórica ................................................................................................................... 4 1.4.2. Metodológica ....................................................................................................... 5 1.4.3. Práctica ................................................................................................................ 5 1.5. Limitaciones de la investigación ................................................................................. 6 CAPITULO II: MARCO TEÓRICO ..................................................................................... 7 2.1. Antecedentes de la investigación ............................................................................... 7 iv 2.2 Bases teóricas ............................................................................................................. 12 2.3. Formulación de Hipótesis ......................................................................................... 21 CAPITULO III: METODOLOGÍA ..................................................................................... 22 3.1. Método de la investigación ...................................................................................... 22 3.2. Enfoque de la investigación ..................................................................................... 22 3.3. Tipo de investigación ............................................................................................... 22 3.4. Diseño de la investigación ........................................................................................ 23 3.5. Población, muestra y muestreo ................................................................................. 23 3.6. Variables y Operacionalización ................................................................................ 24 3.7. Técnicas e instrumentos de recolección de datos ..................................................... 29 3.7.1. Técnica ............................................................................................................... 29 3.7.2. Descripción de instrumentos .............................................................................. 29 3.7.4 Confiabilidad ....................................................................................................... 30 3.8. Plan de procesamiento y análisis de datos ................................................................ 31 3.9. Aspectos éticos ......................................................................................................... 31 4.1. RESULTADOS ........................................................................................................ 32 4.1.1. Análisis descriptivo de resultados ..................................................................... 32 4.1.2. Discusión de resultados ...................................................................................... 44 CAPITULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ........................................ 49 5.1.CONCLUSIONES ......................................................................................................... 49 5.2.RECOMENDACIONES ............................................................................................... 50 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................................ 51 v ANEXOS ............................................................................................................................. 60 ANEXO N° 01 ................................................................................................................. 61 ANEXO N° 02 ................................................................................................................. 65 ANEXO N° 03 ................................................................................................................. 70 ANEXO N° 05 ................................................................................................................. 88 ANEXO N° 06 ................................................................................................................. 92 ANEXO N° 07 ................................................................................................................. 94 vi ÍNDICE DE TABLAS Tabla 1. Nivel de cumplimiento de las buenas prácticas de oficinas farmacéutias ............. 32 Tabla 2. Nivel de cumplimiento sobre la dimensión de requerimiento de conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal ........................................................................... 33 Tabla 3. Nivel de cumplimiento sobre la dimensión de requerimientos de conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal que labora según cada pregunta del instrumento. ............................................................................................................................................. 34 Tabla 4. Nivel de cumplimiento sobre la dimensión de infraestructura, mobiliario y equipamiento. ...................................................................................................................... 36 Tabla 5. Nivel de cumplimiento sobre la dimensión de infraestructura, mobiliario y equipamiento por cada pregunta del instrumento ................................................................ 37 Tabla 6. Nivel de cumplimiento sobre la dimensión de documentación requerida en los establecimientos farmacéuticos. .......................................................................................... 40 Tabla 7. Nivel de cumplimiento sobre la dimensión de documentación requerida en los establecimientos farmacéuticos por cada pregunta. ............................................................ 41 Tabla 8. Nivel de cumplimiento sobre la certificación de buenas prácticas. ....................... 43 Tabla 9. Nivel de cumplimiento sobre la certificación de buenas prácticas por cada pregunta. ............................................................................................................................................. 44 vii INDICE DE FIGURAS Figura 1. Nivel de frecuencia de cumplimiento de las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas. ...................................................................................................................... 33 Figura 2. Nivel de frecuencia sobre el cumplimiento de la dimensión de requerimiento de conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal .................................................. 34 Figura 3. Nivel de frecuencia sobre el cumplimiento sobre los conocimientos. experiencia. responsabilidad del personal que labora por cada pregunta ................................................ 36 Figura 4. Nivel de frecuencia sobre infraestructura, mobiliario y equipamiento adecuado para su funcionamiento ............................................................................................................... 37 Figura 5. Nivel de frecuencia sobre el cumplimiento de la infraestructura, mobiliario y equipamientos adecuados para su funcionamiento. ............................................................. 39 Figura 6. Nivel de frecuencia sobre el cumplimiento de la documentación requerida ....... 40 Figura 7. Nivel de frecuencia sobre el cumplimiento de la documentación requerida ....... 42 Figura 8. Nivel de frecuencia sobre el cumplimiento de la certificación de buenas prácticas. ............................................................................................................................................. 43 viii RESUMEN El objetivo fue evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. En nuestra investigación, optamos por un método deductivo descriptivo analítico, con un enfoque metodológico cuantitativo de tipo básico, diseño no experimental, descriptivo y de corte transversal. La muestra estuvo conformada por 26 establecimientos farmacéuticos, en donde se aplicó una lista de cotejo, organizada en 29 ítems, los que estuvieron distribuidos en 4 dimensiones, cuya confiabilidad con un Alfa de Cronbach fue de 0.876. Dentro de los resultados, el 62% de los establecimientos farmacéuticos obtuvieron un alto nivel de cumplimiento respecto a los requerimientos de conocimientos, experiencia, responsabilidad que necesita el personal. Respecto a la dimensión infraestructura, mobiliario y equipamiento adecuados para su funcionamiento, el 62% de los establecimientos farmacéuticos manifestaron tener un alto nivel de cumplimiento. Así mismo, un 31% de los establecimientos farmacéuticos entrevistados manifestaron tener un nivel alto de cumplimiento sobre documentación requerida. Finalmente se demostró que, todos los establecimientos farmacéuticos evaluados cuentan con Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. Concluyéndose que el 54% de establecimientos farmacéuticos cumplen con las buenas prácticas de oficina farmacéutica. Palabras claves: Evaluar, Buenas prácticas, Oficina Farmacéutica, instrumento, certificación, muestra, lista de cotejo. ix ABSTRACT The objective was to evaluate compliance with the good practices of pharmaceutical offices on Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. In our research, we opted for an analytical descriptive deductive method, with a quantitative methodological approach of a basic type, non-experimental, descriptive and cross-sectional design. The sample was made up of 26 pharmaceutical establishments, where a checklist was applied, organized into 29 items, which were distributed in 4 dimensions, whose reliability with a Cronbach's Alpha was 0.876. Among the results, 62% of the pharmaceutical establishments obtained a high level of compliance with the requirements of knowledge, experience, responsibility that the staff needs. Regarding the size of infrastructure, furniture and equipment suitable for its operation, 62% of pharmaceutical establishments reported having a high level of compliance. Likewise, 31% of the pharmaceutical establishments interviewed reported having a high level of compliance with the required documentation. Finally, it was demonstrated that all the pharmaceutical establishments evaluated have Certification of Good Practices of the Pharmaceutical Office. Concluding that 54% of pharmaceutical establishments comply with good pharmaceutical office practices. Key words: Evaluate, Good practices, Pharmaceutical Office, instrument, certification, sample, checklist. x INTRODUCCIÓN La situación de emergencia sanitaria debido al COVID -19 ha generado que el sector farmacéutico (boticas y farmacias) cumpla con las BPOF, lo que abarca las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución, Dispensación y cuando se requiera Transporte y Distribución (según las normativas vigentes). Específicamente, estas normas están orientadas a que los establecimientos farmacéuticos cumplan con los aspectos técnicos y administrativos, lo que conlleva a garantizar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sean de buena calidad y el usuario final tenga un mejor resultado en su tratamiento. En el Perú, es necesario que un establecimiento farmacéutico obtenga la Certificación de Buenas Prácticas para que dé inicio a sus actividades por primera vez y a los seis meses hacer su renovación de dicho documento, el cual luego deberá ser renovado cada tres años. Así mismo, adecuarse a las nuevas normativas vigentes, de tal forma que se mejore acorde a los lineamientos que exigen las autoridades competentes (MINSA, DIGEMID, DIRIS). 1 CAPITULO I: EL PROBLEMA 1.1. Planteamiento del problema Los medicamentos son una parte esencial e indispensable en los servicios de salud en todas las culturas y sociedades. Su acceso es considerado como primordial para el desarrollo de programas de prevención de enfermedades y permite ser utilizados en casi todos los tratamientos. Frecuentemente no le damos la importancia adecuada a los medicamentos, por la diferencia entre la eficacia de los medicamentos comprobada en ensayos clínicos y su efectividad real en la práctica. (1) Mundialmente, se continúa viviendo una etapa de emergencia Sanitaria debido al COVID- 19, lo que ha conllevado a que el Farmacéutico se comprometa a cumplir con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, lo que implica que se cumplan con aplicar las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Farmacovigilancia, Dispensación, Distribución y Transporte (cuando se requiera), así como también, seguimiento farmacoterapéutico (específicamente en farmacias de los establecimientos de salud), según lo que exige la autoridad encargada.(2,3,5)Específicamente, se orientan a brindar a dichas entidades farmacéuticas, aspectos técnicos administrativos con la finalidad de garantizar que los paciente o usuarios reciban prestaciones farmacéuticas de calidad, asegurando el beneficio para la comunidad.(3) 2 En nuestro país, se realiza vigilancia de la certificación de las BPOF la cual es requerida desde que la farmacia y boticas inicien actividades por primera vez, teniendo que ser renovada cada tres años. (4) Además, para el mejoramiento y perfeccionamiento de las BPOF, a través de los años se han realizado leyes, diversos decretos supremos y resoluciones ministeriales por parte del Ministerio de Salud (MINSA) y Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), tal es el caso de la “Ley N°29459”, D.S. 014-2011-SA y 016-2011-SA. (5) Lamentablemente pese al gran esfuerzo para el planteamiento de las BPOF, a la fecha no se ha realizado un eficiente seguimiento y control a los diversos establecimientos, siendo imperativo el desarrollo de investigaciones que apliquen métodos para controlar y asegurar las BPOF. (6) Entonces podemos definir a las BPOF como un conjunto de normas y leyes básicos y necesarias con las que debe cumplir toda oficina farmacéutica para que los productos conserven su calidad fisicoquímica. (7) Es importante señalar que, las características necesarias para encaminar una adecuada atención a los usuarios incluyen un Sistema asegurado de la calidad, Personal profesional Químico Farmacéutico, Documentación del sistema de gestión, Infraestructura, Mobiliario y Equipamiento, De las Buenas Prácticas, De la Certificación. (8) Asimismo, las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica están orientadas a brindar los aspectos técnicos y administrativos (capacitaciones) que contribuyan a mejorar la atención farmacéutica que se brinda en los establecimientos. En la actualidad, las boticas y farmacias solo se dedican a expender productos farmacéuticos sin control, ya que su principal interés es generar ganancias, donde el Químico Farmacéutico 3 se ve relegado de sus funciones reales y solo recibe órdenes del dueño del establecimiento. Es de esta forma que la atención farmacéutica ya no cumple con las BPOF. (9) También existen errores en la dispensación, lo cual se ve reflejado en la falta de interpretación de las recetas, lo que ocasiona una deficiencia en el expendio de los productos farmacéuticos. A ello se suma los cambios en el nombre comercial con la intención de generar más ganancias. (10) 1.2. Formulación del problema 1.2.1. Problema General ¿Cuál será el nivel de cumplimiento de las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho 2021 - 2022? 1.2.2. Problemas Específicos - ¿Qué requerimientos de conocimientos, experiencia, responsabilidad necesita que tenga el personal para cumplir con las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho? - ¿Las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cuentan con la infraestructura, mobiliario y equipamiento necesarios para su funcionamiento? - ¿Las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cumplen con la documentación requerida? - ¿Las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cuentan con la Certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica? 4 1.3. Objetivos de la Investigación 1.3.1. Objetivo General - Evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. 1.3.2. Objetivos Específicos - Determinar los requerimientos de conocimientos, experiencia, responsabilidad que necesita el personal para cumplir con las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. - Verificar si las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cuentan con la infraestructura, mobiliario y equipamiento adecuados para su funcionamiento. - Verificar si las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cumplen con la documentación requerida. - Verificar si las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cuentan con la Certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. 1.4. Justificación de la investigación 1.4. 1 Teórica Mundialmente, se continúa viviendo una etapa de emergencia Sanitaria debido al COVID- 19, lo que ha conllevado a que el Farmacéutico se comprometa a cumplir con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, lo que implica que se cumplan con aplicar las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Farmacovigilancia, Dispensación, Distribución y Transporte (cuando se requiera), así como también, seguimiento farmacoterapéutico (específicamente 5 en farmacias de los establecimientos de salud), según lo que exige la autoridad encargada.(2,3,5) En el actual estudio se busca aportar con bases de investigación científica, debido a que las BPOF componen elementos importantes y necesarios dentro de las instituciones farmacéuticas que se dedican en gran parte a la manipulación de “productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”, siendo importante verificar si cumplen con la normativa vigente con el objetivo de facilitar las condiciones de la gestión administrativa, documentaria y de personal, así como también, conseguir la estabilidad de medicamentos, buscando optimizar los procesos y procedimientos actualizados. 1.4.2. Metodológica El presente trabajo de investigación tiene la finalidad de evaluar la existencia de las Buenas Prácticas de Oficinas Farmacéuticas en farmacias y boticas en San Juan de Lurigancho; en el cual, se evaluará mediante sendas inspecciones con el objetivo de determinar los puntos que no están acorde a las normativas exigidas por el ente regulador (DIRIS) con la finalidad de subsanarlos y generar facilidad en el desempeño laboral del personal. Se busca corroborar que si al cumplir con las Buenas Prácticas de Oficinas Farmacéuticas, se logran mejorar las condiciones de almacenamiento, garantizando que se cuente con la documentación necesaria, además del, buen estado, estabilidad físico química y eficacia de los medicamentos y afines. (11) 1.4.3. Práctica Para tener conocimiento si los establecimientos farmacéuticos de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho, cumplen con la normativa vigente, se utilizará el Acta de Inspección como instrumento de control para verificar dicha acción. De esta manera, 6 contribuir a mejorar la calidad de atención farmacéutica hacia la población, lo que permitirá obtener un resultado más confiable. 1.5. Limitaciones de la investigación 1.5.1. Temporal El presente estudio se realizará en los meses de noviembre hasta enero 2022. 1.5.2. Espacial Este estudio se realizará en las farmacias y boticas de San juan Lurigancho, ubicadas en la Av. Próceres de la Independencia. 1.5.3. Recursos A pesar de la poca bibliografía en estudios científicos en nuestro país, sobre las BPOF a nivel de los establecimientos farmacéuticos; el actual trabajo de investigación es factible ya que, se contará con el apoyo de profesionales especializados en el tema que ayudarán y fortalecerán a cumplir con la investigación, así mismo se tendrá fácil acceso a los establecimientos farmacéuticos; en donde se realizará el procedimiento de evaluación de buenas prácticas de oficinas farmacéuticas mediante el uso de un Acta de Inspección. Además, los costos estarán adjudicados en su plenitud por el investigador quien acomodará sus tiempos a fin de completar con los requerimientos de la investigación. 7 CAPITULO II: MARCO TEÓRICO 2.1. Antecedentes de la investigación A nivel internacional: Araujo C. (2017), en su trabajo de investigación tuvo como objetivo “Implementar Buenas Prácticas de Almacenamiento en la Bodega Centro de Distribución Nacional de CARVAGU S.A.”. En este trabajo, cuya metodología fue de tipo cuantitativa, se realizó un seguimiento a los medicamentos de acuerdo a su llegada al almacén, con el objetivo de apreciar el sistema de almacenamiento. Utilizó el Diagrama Causa-Efecto para lograr una buena trazabilidad, encontrando el origen del problema respecto al almacenamiento para posteriormente subsanarlos. Resultados: encontró 21 puntos no conformes respecto a Personal, Organización, Almacenamiento, Equipos y Materiales, Instalaciones y Recepción. Concluyó: que el almacén no cumplía con las normas establecidas. (12) Franco R. y Laínez J. (2019) en su estudio de investigación tuvo como objetivo “Rediseñar los procesos para el control de inventario actual en la empresa Pharmedic S.A., bajo las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).”. El método utilizado, fue cualitativo, de análisis cuantitativo, en el cual se realizó un formulario de preguntas subjetivas, con la intención de saber los procedimientos de almacenamiento realizados en dicha empresa. 8 Resultados: quedó en evidencia que los trabajadores de dicho establecimiento presentan un aceptable cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Concluyeron que tanto el personal técnico como Químico Farmacéutico deben capacitarse en conjunto con la finalidad que cumplan con el Reglamento de BPA. (13) Algurshi A. (2020) tuvo como objetivo “Investigar las condiciones en las que se mantienen los medicamentos después de su dispensación y hasta su administración en los hogares de SA.”. La metodología de esta investigación fue de tipo descriptiva, en la cual se elaboró un cuestionario transversal dirigido a habitantes sudafricanos para investigar acerca del conocimiento previo, formas de almacenar sus medicamentos y conciencia sobre los agentes que pueden alterar las condiciones de un producto farmacéutico. En base a sus resultados, se obtuvo que el 95% de los habitantes confirmó que almacenan fármacos en casa, un 43,2% exigió tener terapia farmacológica para sus enfermedades crónicas. Poco más del 35% no identificó las maneras adecuadas de almacenamiento, por último, más del 10% no tenía conocimiento acerca del resultado que puede traer conservar en buenas condiciones el almacenamiento de un producto farmacéutico para mantener su vida útil. Se llegó a concluir que la gran mayoría de familias en Sudáfrica no tiene conciencia ni conocimientos sobre las buenas prácticas de almacenamiento. (14) 9 A nivel nacional: Reyes F. (2018) planteó como objetivo “Determinar el cumplimiento del Sistema de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) según normativa N° 132-2015”. Para el desarrollo de esta investigación utilizó el método de tipo descriptiva se tomó en cuenta 3 niveles de cumplimiento: Alto (≥ 80 %), medio (entre 50 % y 79 %) y bajo (menor al 50 por ciento). Se generó como resultado un nivel de cumplimiento del 100% tanto en Personal como en base al Sistema de Aseguramiento de la Calidad; en Instrumentos, Instalaciones y Equipos obtuvo un 87.5% de cumplimiento; Documentación un 80%, Almacén presentó un 100% de cumplimiento; Retiro del Mercado y Reclamos alcanzó un 100% en el nivel de cumplimiento; y por último en Autoinspecciones obtuvo 80% de cumplimiento. Llegó a la conclusión que la Oficina Farmacéutica cumplió con un alto nivel en cuanto al manejo de las normas de BPA. (15) Santillán C. (2019), en cuya investigación se buscó como objetivo “Evaluar las buenas prácticas de almacenamiento de un establecimiento farmacéutico en la ciudad de Trujillo, julio 2017-2018”. Para determinar el porcentaje de cumplimiento, este trabajo usó el método descriptivo tomando como referencia los 7 factores de la Guía de Inspección de BPA (1999) determinando tres niveles de cumplimiento: alto (80%), medio (entre 80% y 50%) y bajo (menor al 50%). Resultados: En lo referente a las Áreas del establecimiento demostró tener un 100% de cumplimiento; en lo que respecta a Organización interna, Infraestructura, Recursos (materiales y humanos), Técnicas de manejo y mantenimiento cumplió con el 100%. Concluyó que el establecimiento cumple con un nivel alto de las normas BPA. (16) Pérez Y., Vega E. y Andamayo D. (2019) quienes propusieron el objetivo de “Evaluar el nivel y porcentaje de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) en hospitales nivel III especializado del Ministerio de Salud. Huancayo”. En el aspecto metodológico, esta investigación fue descriptiva, en cuyo estudio se utilizó como instrumento el Acta de auto inspección de las BPA para realizar una fiscalización en los 10 nosocomios a evaluar. Obtuvieron como resultado que, en las áreas de recepción, almacenamiento, baja y rechazados, aprobados, de despacho, devoluciones o rechazo obtuvieron un nivel alto de cumplimiento cuantificado entre 77% a 100%; un nivel medio (65%) y un 50% de cumplimiento en el área de cuarentena, lo que representa un nivel bajo; lo que no sucedió en las áreas de muestras, contra muestras y embalaje. Llegaron a la conclusión que las normas de la BPA fueron cumplidas en gran escala obteniendo un alto nivel, sin embargo, aún existen algunos criterios que deberían optimizarse o efectuarse (17) A nivel local: Melgarejo O. (2015) El presente trabajo tuvo como objetivo “Demostrar la importancia de cumplir con las normas de BPA de productos farmacéuticos como estrategia con el fin de minimizar los casos de tuberculosis que viene realizando la Red de Salud Lima en los distritos de La Victoria y El Cercado de Lima”. Respecto a su metodología, fue un diseño no experimental de nivel correlacional, donde se aplicó un cuestionario para obtener información. Se demostró como resultado que cumplir con la norma de las BPA de medicamentos es de vital importancia para disminuir los casos de tuberculosis. Concluyó que existe una relación directa entre las variables de las Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos y la técnica para disminuir la TBC en los distritos de La Victoria y El Cercado de Lima. (18) Calderón M. y Oyanguren K. (2017) Se propusieron como objetivo “determinar el nivel de conocimiento sobre las BPA en estudiantes de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Norbert Wiener del octavo y noveno ciclo del semestre académico 2017-1”, Este estudio estuvo basado en una metodología de tipo descriptiva transversal, para lo cual se recolectó datos mediante el uso de un cuestionario. Los resultados evidenciaron tres niveles de conocimiento sobre BPA: nivel alto (9.23 % de estudiantes), nivel medio (49.23 % de 11 estudiantes) y bajo (41.54 % de estudiantes). Se Concluyó que para conseguir para lograr un óptimo aprendizaje en el egresado; las horas de práctica de BPA no son las suficientes.(19) Palomino K. y Medina Y. (2020) propusieron como objetivo “Plantear la implementación de la documentación técnica que sea útil como referencia para la Certificación de las BPA en una Oficina Farmacéutica en el Distrito de San Juan de Lurigancho”. La metodología de este trabajo de investigación fue de tipo exploratorio, descriptivo y teórico. Para evaluar el estudio se consideró la norma vigente de BPA, utilizándose como instrumento una lista de chequeo implementada por la DIRIS Lima Centro. Resultados: Tuvo un cumplimiento del 100 % sobre el Acta de Inspección DIRIS Lima Este. Concluyeron que el Químico Farmacéutico Director Técnico debe basarse en la Guía de Inspección de la autoridad competente para que logre obtener la certificación en BPA. (20) 12 2.2 Bases teóricas 2.2.1 Cumplimiento de las Buenas Prácticas Está referido a la ejecución de las disposiciones sanitarias presentes en Reglamentos, Leyes y Decretos; incluso con las disposiciones establecidas en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Farmacovigilancia, y cuando se requiera de Distribución y Transporte, y Seguimiento Farmacoterapéutico. (11) 2.2.2 Normas legales vigentes “Ley Nº 26842: Ley General de Salud” Ley, en donde se hace referencia específicamente en el artículo 64 del capítulo III, que tanto personas naturales como jurídicas dedicadas a la comercialización de Productos Farmacéuticos es obligatorio que cumplan con los requisitos y condiciones sanitarias mencionadas en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación otorgadas por la Autoridad de Salud, con la finalidad de proteger la salud y el bienestar mental, físico y social, tanto a nivel individual como colectivo para el desarrollo humano. (21,22) “Ley N° 29459: Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios” Ley que establece principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los Productos Farmacéuticos y afines que son utilizados en los individuos, con la finalidad de garantizar que lleguen de manera adecuada y en condiciones equitativas para todos. La citada Ley, específicamente en el Artículo 22° menciona que las personas (naturales o jurídicas) desarrollan actividades de fabricación, importación, exportación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Para ello deben cumplir con los requisitos y condiciones 13 sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las Bunas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Bunas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud. (23) D.S. Nº 014-2011-SA, Reglamentos de Establecimiento Farmacéutico Son medidas que establecen el cumplimiento de las BPA en establecimientos que se dedican a fabricar, almacenar, comercializar, distribuir, importar, exportar, dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a lo cual se hace mención en la Ley Nº 29459. En el presente Decreto, se indica de forma más específica las normas que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos. (11) D.S. Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios En este Decreto, se hace hincapié a la autorización de funciones que tienen las instituciones competentes para que exijan las condiciones mínimas a las oficinas farmacéuticas públicas o privadas con la finalidad que inicien sus actividades de funcionamiento. (24) 2.2.3 Farmacia o Botica Se define como farmacia y botica, aquellos establecimientos donde se dispensa productos farmacéuticos, dispositivos médicos (excepto equipos biomédicos y de tecnología controlada) y productos sanitarios, así mismo pueden llevarse a cabo preparados magistrales. Son representados por un Director técnico Químico Farmacéutico responsable de hacer cumplir con las BPA, orientar e informar al paciente para el uso correcto de los medicamentos prescritos. (25) 14 2.2.4 Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica Las Buenas Prácticas en Farmacia son aquellas normas establecidas por la DIGEMID, entidad que instaura lineamientos para que los establecimientos farmacéuticos se rijan a ellos, logrando así que éstos, cumplan con la seguridad y eficacia del producto y atención farmacéutica brindada para el bienestar de los pacientes.(1) Cabe mencionar, que existen diferencias entre las normativas de los países; sin embargo, hay estándares que son universales, los mismos que brindan orientación acerca de las funciones específicas que cumplan con la misión de la buena práctica farmacéutica en el nuevo milenio. Para respaldar esta práctica es esencial que se cumpla las normas y directrices de calidad establecidas por las autoridades competentes. Las barreras para una buena calidad en la salud de la población son la falta de acceso a productos médicos de garantía, a profesionales de la salud capacitados, a una fuerza laboral de salud inadecuada, el costo inaccesible para la población y la baja calidad de la educación de los profesionales de la salud. (26) Manual de Buenas Prácticas de Oficinas Farmacéuticas Mediante Resolución Ministerial Nº 808-2021/MINSA, del 01 de julio del 2021, se dispone la publicación del proyecto de Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica y su Resolución Ministerial aprobatoria; a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general. (27) Componentes Personal 15 Está comprendido por el personal técnico, quien debe contar con título profesional; y Director técnico Químico farmacéutico, quien debe presentar título profesional, carnet de colegiatura, habilidad profesional y estar inscrito en el registro nacional de directores técnicos. Ambos son los encargados de cumplir con funciones específicas dentro de un establecimiento farmacéutico con la finalidad que este se mantenga en buenas condiciones para una óptima calidad de atención farmacéutica. (11) En general, el personal debe contar con una buena calificación, experiencia profesional y estar debidamente capacitados para cumplir de manera adecuada con sus responsabilidades. Así mismo, deben mantener una correcta higiene, estar correctamente identificado y contar con carnet de sanidad. (11, 28) Documentación Son todos aquellos procedimientos que se encuentran de manera física o digital, los cuales deben estar presentes en un establecimiento farmacéutico, siendo estos accesibles y conocidos por todo el personal de trabajo, con la finalidad de cumplir con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. (11) Estos documentos deben ser diseñados, revisados regularmente, distribuidos de manera adecuada y mantenerse actualizados. (28) Dentro de los archivos que se documentan involucra a las acciones tomadas dentro del establecimiento farmacéutico tales como: compras, recepciones, controles, despachos de productos, exámenes médicos, y otros. Así mismo, después de efectuar alguna actividad (medición de temperatura, limpieza, recepción de productos farmacéuticos, control de inventario, etc.) debe ser debidamente registrados en el formato que le corresponde, identificándose la persona que lo realizó. (28, 29) 16 Infraestructura, mobiliario y equipamiento Los establecimientos farmacéuticos deben contar con una infraestructura, mobiliario y equipamiento adecuado que aseguren un correcto sistema de almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, de tal forma que permita una adecuada limpieza y mantenimiento con la finalidad de evitar algún deterioro de estos productos. Las instalaciones de almacenamiento los productos farmacéuticos y afines, sobre todo si son termosensibles, deben cumplir con las condiciones requeridas según el manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento, dentro del cual se menciona que las áreas deben estar separadas, delimitadas, debidamente identificadas (Área Administrativa, Área de Recepción, Área de Almacenamiento, Área de Baja o Rechazados, Área de Dispensación y/o expendio). Así mismo, los locales de los establecimientos farmacéuticos deben ser diseñados y equipados de tal manera que se ofrezca una óptima protección contra la entrada de roedores, aves, insectos y otros contaminantes. La infraestructura debe tener una adecuada iluminación, temperatura y humedad relativa, de tal forma que no se alteren las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios Para cumplir con todo ello, se deben contar con todos los equipos necesarios, como es el caso de luces de emergencia (en caso de falla de luz eléctrica),ventiladores y/o aire acondicionado, extintores y termohigrómetro; siendo este último calibrado de manera periódica para mantener las condiciones ambientales requeridas. Las paredes, techos y pisos deben ser de superficie lisa y fácil limpieza. Los pisos deben estar adecuadamente nivelados para el adecuado transporte de los productos farmacéuticos. 17 Dentro de los mobiliarios necesarios para un establecimiento farmacéutico se encuentran: tarimas o parihuelas, anaqueles, vitrinas, estantes; lugares en los cuales los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios son recepcionados, ubicados, ordenados e identificados, respectivamente. (30, 31) 2.2.5 Buenas Prácticas de Almacenamiento Son aquellas normas, las cuales están constituidos por requisitos, procedimientos operativos estándar (POES) que cada establecimiento farmacéutico debe cumplir con el fin de garantizar que los productos estén almacenados en óptimas condiciones para que no pierdan sus características físico-químicas. (11) Para cumplir con las BPA, debe regirse bajo su respectivo Manual, el cual fue aprobado en el año 1999 en la R.M. Nº 585-99-SA/DM, con el propósito de mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en buenas condiciones de almacenamiento, a fin de que estos puedan mantener sus características físicas y químicas, sean manipulados adecuadamente siguiendo las instrucciones indicadas por el fabricante y cuenten con el Registro Sanitario para asegurar su eficacia, calidad, seguridad y funcionalidad. (32) Componentes Recepción Es el área en donde se recibe lo que se requiere (productos farmacéuticos y afines), cumpliendo los lineamientos acordes al Procedimiento Operativo Estándar establecido en cada establecimiento farmacéutico. Ello consiste en verificar la guía o factura del proveedor, la que debe contener la información necesaria del producto (nombre del producto, concentración, forma farmacéutica, fabricante, presentación, lote, fecha de vencimiento, cantidad solicitada). Estos datos son revisados y aprobados por el Director Técnico Químico 18 Farmacéutico, el mismo que finalmente verifica la cantidad, características, calidad y empaque de los productos para su posterior registro y almacenamiento en el área respectiva. (28) Almacenamiento Es el área donde se almacenan los productos que son aprobados por el Director Técnico Químico Farmacéutico, la misma que cumple con la humedad relativa, temperatura, luz, condiciones de saneamiento y ventilación con el objetivo de mantener en buenas condiciones los medicamentos y suministros de los establecimientos farmacéuticos, y de esta manera evitar la contaminación, su deterioro y no se altere su estabilidad. (19) Para mantener la estabilidad del producto dentro del límite especificado por el fabricante, se toma en cuenta las precauciones, así como las condiciones de humedad y temperatura para conservar el buen estado de los productos farmacéuticos. El almacenamiento de los productos debiera ser una de las preocupaciones de gran importancia en la atención al paciente, debido a que pueden influir en su salud. (33) Al cumplir con todas las condiciones requeridas, estos productos son registrados manualmente o digitalmente en su respectivo formato, en donde se debe consignar el número de lote y fecha de vencimiento para su posterior control de inventario. (28) Devolución Las devoluciones en una oficina farmacéutica se originan cuando existe una queja o reclamo ante alguna irregularidad, que existe en el producto adquirido ya sea por mal estado del producto, equivocación en la factura o guía de remisión, o en la cantidad recibida, etc. Toda medida o decisión tomada ante una queja o reclamo debe ser registrado y archivada para hacer el seguimiento posterior, cada establecimiento define dentro de su política 19 mediante procedimientos escritos sobre el manejo de los productos devueltos y las causas que considere aceptable para proceder a la devolución. Se debe clasificar en: defectos por calidad y defectos por otros motivos. Se debe designar a un personal técnico capacitado para que tome las medidas y acciones necesarias para los productos devueltos. (34) Baja o rechazados Es el área donde se encuentran medicamentos en mal estado o no cumplen con la calidad necesaria para garantizar un efecto farmacéutico deseado. Dicha área debe estar debidamente identificada y segura. Estos medicamentos deben ser registrados en un formato físico o digital respectivo para llevar un mejor control de los mismos. Estos productos farmacéuticos deben ser destruidos según el procedimiento interno de la oficina farmacéutica y comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. (35) 2.2.6 Buenas prácticas de dispensación Para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Dispensación en oficinas farmacéuticas, es necesario que se cumpla con el Manual de Buenas Prácticas de Dispensación acorde a R.M. Nº013-2009/MINSA, promulgado en el año 2009, en el cual se establecen procedimientos que garanticen que el paciente reciba la dosis y cantidad prescrita según corresponda la información de la receta. El proceso de dispensación es realizado por el Director Técnico Químico Farmacéutico, quien debe tener en cuenta lo siguiente: la recepción y validación de la receta, análisis e interpretación de la prescripción, preparación y selección de los productos, entrega de los productos e información por el dispensador. (36) 20 2.2.7 Buenas prácticas farmacovigilancia La farmacovigilancia es una práctica que inició en el Perú hace pocos años (1997) con la puesta a disposición de la “Ley General de Salud” en cuyos artículos 34°, 73° y 74 se hace referencia a que los trabajadores de salud, productores y distribuidores de medicamentos informen a la Autoridad Nacional de Salud sobre las Reacciones Adversas Medicamentosas. Asimismo, este proceso es de carácter obligatorio y se debe cumplir con una serie de reglas y procedimientos para verificar la sospecha de efectos secundarios. Las buenas prácticas de farmacovigilancia están orientadas a: identificar y gestionar el riesgo. (37) 2.2.8 Buenas prácticas de seguimiento farmacoterapéutico Según la Ley N° 29459, Decreto Supremo Nº 014-2011/SA, específicamente en los Artículos N° 2 y 37, el seguimiento farmacoterapéutico es una práctica asistencial incluida dentro de la dispensación farmacéutica basada en la confianza y respeto en comunión del farmacéutico y paciente. En tal sentido la oficina farmacéutica busca promover este servicio para orientar y asistir a los pacientes de una forma adecuada, ordenada y documentada. Ello busca identificar y prevenir problemas relacionados con los fármacos para brindarles una solución anticipada a efectos no deseados. Los pasos adecuados a seguir son: analizar la situación del paciente, explicar el servicio al paciente, contar con un plan de intervención, y por último evaluar, hacer seguimiento y registrar. (38) 2.2.9 Certificación de Buenas Prácticas de Oficinas Farmacéuticas Según el Decreto Supremo Nº 014-2011/SA, específicamente en el artículo 110, se menciona a la Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica como el cumplimiento de un conjunto de normas establecidas por la autoridad competente para garantizar de manera 21 integral que el establecimiento farmacéutico cumple mínimamente con las condiciones establecidas para poder entregar un producto de calidad y garantía. (11) 2.3. Formulación de Hipótesis No se formula una hipótesis, ya que es un estudio descriptivo. 22 CAPITULO III: METODOLOGÍA 3.1. Método de la investigación Nuestra investigación aplicará el método deductivo descriptivo analítico, ya que se partirá de una base de datos, las cuales serán obtenidas de una encuesta que se realizará con la finalidad de obtener información útil para procesar los datos. 3.2. Enfoque de la investigación La presente investigación está enfocada de manera cuantitativa, debido a que se busca evaluar los porcentajes de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica para asegurar que las farmacias y boticas se rijan bajo los procedimientos de las Buenas Prácticas de almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y cuando corresponda las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de seguimiento Farmacoterapéutico. 3.3. Tipo de investigación Al evaluarse la variable de estudio, nuestra investigación será de tipo básica y nivel descriptivo. Además, es transversal porque los datos serán recopilados en un tiempo determinado y prospectiva debido a que, la información se recolectará una vez iniciada la investigación. 23 3.4. Diseño de la investigación La presente investigación comprende un diseño no experimental, descriptivo y de corte transversal, debido a que no se busca manipular la variable de estudio y se realizará en un determinado periodo de tiempo. Donde: M: Establecimientos farmacéuticos, de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. 3.5. Población, muestra y muestreo a) Población La población está constituida por 41 farmacias y boticas ubicadas en la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. b) Muestra y muestreo La muestra de estudio está conformada por un total de 26 establecimientos farmacéuticos ubicados en el distrito de San Juan de Lurigancho. El método que se utilizó para el presente estudio fue probabilístico, con un muestreo aleatorio simple, para lo cual se utilizó la siguiente fórmula: Dónde: Tamaño de la población: N=41 Nivel de confianza (95%): Z= 1.96 M O 24 3.6. Variables y Operacionalización 3.6.1. Variable de estudio: Cumplimiento de las Buenas Prácticas De Oficinas Farmacéuticas Definición conceptual: El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica consiste en asegurar de forma integral que las farmacias y boticas cuenten con Buenas Prácticas de almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y cuando corresponda las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de seguimiento. Definición Operacional: Se aplicará el Acta de autoinspección como instrumento para evaluar el grado de cumplimiento de las BPOF en farmacias y boticas del distrito de San Juan de Lurigancho que avalen la eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos. Asimismo, se contará con los siguientes criterios de Inclusión y Exclusión: -Criterios de Inclusión Todas las farmacias y boticas, con situación activa en el Registro Nacional de Establecimientos Farmacéuticos, ubicadas en la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. -Criterios de Exclusión Se excluyen todos los establecimientos farmacéuticos que no se encuentren en situación activa, así mismo no pertenezcan a la Av. Próceres de la Independencia del distrito de San Juan de Lurigancho. Proporción de establecimientos farmacéuticos que cumplen con las BPOF: p = 0.05 Seguridad de cumplimiento de las BPOF: q = 0.95 Error de precisión: d = 0.05 25 3.6.2 Operacionalización de variables Variable Definición Operacional Dimensiones Indicadores Escala de medición Escala valorativa (Niveles o rangos) CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINAS FARMACÉUTICAS Se aplicará el Acta de autoinspección como instrumento para evaluar el grado de cumplimiento de las BPOF en farmacias y boticas del distrito de San Juan de Lurigancho que avalen la eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos. - D1: Conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal que labora. - Calificación y experiencia. - Capacitaciones. - Adecuada higiene y uso de uniforme. - Correcta identificación. - Cumple con lo establecido en los Manuales de Buenas Prácticas y demás normas sanitarias relacionadas - Se somete a exámenes médicos regulares. Nominal dicotómica Alto: mayor al 50%. Medio: 20 al 50% Bajo: Menor del 20% D2: Infraestructura, mobiliario y equipamiento - Condiciones de almacenamiento de los productos y/o dispositivos 26 establecidos por el fabricante. - Delimitación de áreas debidamente separadas e identificadas. - Asegurar el almacenamiento de productos y/o dispositivos a cadena de frío - Adecuada iluminación y ventilación, protección de las instalaciones contra la entrada de rayos solares y/o acumulación de calor. - Instalaciones deben estar limpias, desinfectadas y mantenidas. - Uso de estantes, armarios y vitrinas para almacenar 27 D3: Documentación productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios. - Contar con equipamiento requerido (termohigrómetros, ventiladores o aire acondicionado, otros). - Procedimientos escritos para recepción, almacenamiento y dispensación de los productos. - Procedimientos escritos para evaluar una receta. - Procedimientos escritos para el manejo de devoluciones. - Procedimientos escritos para el manejo de medicamentos vencidos, deteriorados y otros. 28 D4: Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. - Registro de inventario de productos que se almacenan. - Registro del inventario de los productos retirados. - Se registran y documentan las devoluciones y sus causas. - Cumple con la Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. Fuente: Elaboración propia 29 3.7. Técnicas e instrumentos de recolección de datos 3.7.1. Técnica Se utilizará la observación directa, para tener un control adecuado para su aplicación. 3.7.2. Descripción de instrumentos El presente instrumento contiene 29 ítems que están distribuidos en 4 dimensiones: conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal que labora, infraestructura, mobiliario y equipamiento, documentación y certificación. (Ver Anexo 3). - Se consideraron ocho ítems para evaluar la dimensión conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal que labora. - Se tomó en cuenta 12 ítems para evaluar la dimensión infraestructura, mobiliario y equipamiento. - Se tomó en cuenta 8 ítems para la dimensión de documentación. - Se tomó en cuenta 1 ítem para la dimensión de certificación. 3.7.3. Validación Para el presente estudio el instrumento se sometió al juicio de los expertos, que dieron la consistencia interna de la validez de los ítems del instrumento distribuido en sus cuatro dimensiones, tal es el caso de la Dra. Emma Caldas Herrera, Farmacéutico Clínico, validó los ítems de todo el instrumento mostrando en su totalidad pertinencia, relevancia y claridad, también es importante mencionar al aporte que dio el Dr. Márquez Caro Orlando Juan, Metodólogo que mayormente 30 centró su validez en la dimensión de conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal que labora y en la dimensión documentación y finalmente Mg. Amancio Guzmán Rodríguez Maestro en Ciencias en Ingeniería Química, quien se encargó de validar los 29 ítems del instrumento en sus cuatro dimensiones 3.7.4 Confiabilidad La confiabilidad que se evaluará en esta investigación está referida al nivel de confianza o certeza que permita definir que los resultados finales son aceptables, para ello se realizó una prueba piloto de 20 establecimientos farmacéuticos para conocer la fiabilidad del instrumento antes de ser aplicado a la muestra del presente estudio. Siendo importante mencionar que, George y Mallery (2018), precisa que, para valores menores a 0.53, la confiabilidad es nula, para valores entre 0.54 a 0.59 la confiabilidad es baja, para valores entre 0.60 a 0.70 el instrumento es cuestionable, para valores de 0.71 a 0.80 el instrumento es aceptable y para valores de 0.80 a 0.90 la confiabilidad es bueno y para mayores a 0.90, la confiabilidad es excelente. Bajo ese contexto, la confiabilidad de la variable en este estudio fue de 0.876, interpretado como buen instrumento para su aplicación, a la misma vez las dimensiones que acompañan a esta variable es Conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal que labora. (0.869), Infraestructura, mobiliario y equipamiento fue (0.873), Documentación fue (0.868) Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, fue (0.871), considerado como bueno los ítems de cada dimensión. (Ver Anexo 04) 31 3.8. Plan de procesamiento y análisis de datos Para poder ejecutar el presente trabajo se solicitará la autorización por parte de la Universidad Norbert Wiener, quien nos proporcionará una carta de presentación, luego se solicitará el permiso de acceso al encargado de cada establecimiento de las Farmacias y boticas seleccionadas para el estudio. Contando con los anteriores requisitos, procederemos a realizar las visitas necesarias, aplicando las técnicas e instrumentos preparados; cabe mencionar que se coordinará previamente con cada establecimiento las fechas de visitas; una vez completados las fichas con la información necesaria se realizará la descarga de la base de datos, a fin de concretar con valores estadísticos, para ello se aplicó los métodos de la estadística descriptiva haciendo uso del Software SPSS vers. 26.0 y la hoja de cálculo de Excel para tabular la información, expresando los resultados mediante tablas y gráficos de frecuencias. 3.9. Aspectos éticos Para la aplicación del presente estudio se aplicarán los principios de beneficencia, no maleficencia con la finalidad de promover y favorecer sin realizar algún acto de agravio que perjudique; de esta manera en todo momento se velará en favor del bienestar. 32 CAPITULO IV: PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE LOS RESULTADOS 4.1. RESULTADOS 4.1.1. Análisis descriptivo de resultados En relación al objetivo general Evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. Tabla 1. Nivel de cumplimiento de las buenas prácticas de oficinas farmacéutias Nivel Escala Fi % Alto > 50% 14 54% Medio [ 20% -50% ] 10 38% Bajo < 20% 2 8% Total 26 100% Fuente: Aplicación del instrumento a los establecimientos farmacéuticos Descripción: Se demuestra que en la tabla y figura 1, el 54% de los establecimientos farmacéuticos entrevistados manifestaron tener un alto nivel de cumplimiento respecto a las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas, por otro lado, el 38% manifestaron tener un nivel medio de cumplimiento de las mencionadas prácticas y solo el 8% todo lo contrario. 33 En relación al primer objetivo especifico Determinar los requerimientos de conocimientos, experiencia, responsabilidad que necesita el personal para cumplir con las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. Tabla 2. Nivel de cumplimiento sobre la dimensión de requerimiento de conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal Nivel Fi % Alto 16 62% Medio 6 23% Bajo 4 15% Total 26 100% Fuente: Aplicación del instrumento a los establecimientos farmacéuticos Descripción: Se muestra que, en la tabla y figura 2, el 62% de los establecimientos farmacéuticos entrevistados manifestaron tener un alto nivel de cumplimiento respecto a los conocimientos, la experiencia y la responsabilidad del personal que labora, por otro lado, el 23% 54% 38% 8% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% Alto Medio Bajo Figura 1. Nivel de frecuencia de cumplimiento de las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas. 34 manifestaron tener un nivel medio de cumplimiento respecto a los requerimientos de conocimientos, experiencia, responsabilidad que necesita el personal, y solo el 15% demostró un nivel bajo de cumplimiento. Tabla 3. Nivel de cumplimiento sobre la dimensión de requerimientos de conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal que labora según cada pregunta del instrumento. Número de ítems Si No - Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorio periódicos al personal. 100% 0% - Director técnico cumple y hace cumplir lo establecido en los Manuales de Buenas Prácticas y demás normas sanitarias relacionadas. 73% 27% - El director técnico porta de una manera visible con una identificación que lo acredite como tal. 65% 35% - El personal mantiene el orden y limpieza individual. 69% 31% - El personal se encuentra uniformado. 69% 31% 62% 23% 15% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% Alto Medio Bajo Figura 2. Nivel de frecuencia sobre el cumplimiento de la dimensión de requerimiento de conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal 35 - Capacitación permanente del personal para la dispensación, expendio y almacenamiento. 96% 4% - Personal nuevo es capacitado. 100% 0% - Personal técnico en farmacia cuenta con documento que lo acredite como tal. 65% 35% Fuente: Aplicación del instrumento a los establecimientos farmacéuticos Descripción: Se muestra que, en la tabla y figura 3, unas de las razones por lo que existe un alto nivel de cumplimiento respecto a los requerimientos sobre los conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal que labora, es porque el 100% de establecimientos farmacéuticos si frecuentan documentar los eximente médicos o laboratorios que realizan al personal, así como el 100% de establecimientos farmacéuticos manifiestan que, el personal nuevo es capacitado antes de iniciar su trabajo, también otra de las razones es porque cerca del 96% de establecimientos farmacéuticos, manifiestan decir que el personal de trabajo tiene capacitación constante para la dispensación y almacenamiento y por último se debe a que cerca del 73% manifestaron que, el director técnico porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una identificación que lo acredite como tal. 36 Figura 3. Nivel de frecuencia sobre el cumplimiento sobre los conocimientos. experiencia. responsabilidad del personal que labora por cada pregunta En relación al segundo objetivo especifico Verificar si las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cuentan con la infraestructura, mobiliario y equipamiento adecuados para su funcionamiento. Tabla 4. Nivel de cumplimiento sobre la dimensión de infraestructura, mobiliario y equipamiento. Nivel Fi % Alto 16 62% Medio 9 35% Bajo 1 4% Total 26 100% Fuente: Aplicación del instrumento a los establecimientos farmacéuticos 100% 73% 65% 69% 69% 96% 100% 65% 0% 27% 35% 31% 31% 4% 0% 35% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorio periódicos al personal. Director técnico cumple y hace cumplir lo establecido en los Manuales de Buenas Prácticas y… El director técnico porta de una manera visible con una identificación que lo acredite como tal. Personal mantiene el orden y limpieza individual Personal se encuentra uniformado Capacitación permanente del personal para la dispensación, expendio y almacenamiento. Personal nuevo es capacitado Personal técnico cuenta con documento que lo acredite como tal. Si No 37 Descripción: En la tabla y figura 4, se muestra que, el 62% de los establecimientos farmacéuticos entrevistados manifestaron tener un alto nivel de cumplimiento respecto a la infraestructura, mobiliario y equipamiento adecuados para su funcionamiento, el 35% manifestaron tener un regular requerimiento sobre a la infraestructura, mobiliario y equipamiento adecuados para su funcionamiento, mientras que, solo un 4% demostró tener un nivel bajo de cumplimiento. Tabla 5. Nivel de cumplimiento sobre la dimensión de infraestructura, mobiliario y equipamiento por cada pregunta del instrumento Preguntas Si No - Paredes de fácil limpieza. 88% 12% - Techos son de material que no permiten paso de rayos solares ni acumulación de calor. 96% 4% - Pisos son de concreto, superficie lisa y nivelados. 88% 12% 62% 35% 4% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% Alto Medio Bajo Figura 4. Nivel de frecuencia sobre infraestructura, mobiliario y equipamiento adecuado para su funcionamiento 38 Fuente: Aplicación del instrumento a los establecimientos farmacéuticos Descripción: Se muestra que, en la tabla y figura 5, unas de las razones por lo que existe un alto nivel de cumplimiento respecto a los requerimientos sobre infraestructura, mobiliario y equipamiento por cada pregunta, es porque el 100% de establecimientos farmacéuticos si tienen una adecuada iluminación, así mismo, un 92% cuenta con estantes y armarios en número suficiente para almacenar, de igual manera se obtuvo el mismo porcentaje para los equipamientos necesarios. - Tienen áreas para Almacenamiento, Recepción, Dispensación y/o expendio, Productos controlados (cuando se requiera), Administrativa, De baja o rechazados. debidamente separadas e identificadas. 69% 31% - Tiene adecuada iluminación. 100% 0% - Tiene adecuada circulación interna de aire. 92% 8% - Tiene refrigerador para almacenar solo los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran. 35% 65% - La temperatura es controlada verificándose que se encuentra entre 15 a 25° C 81% 19% - Cuenta con estantes y armarios en número suficiente para almacenar correctamente los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o sanitarios. 92% 8% - Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes y psicotrópicos sujetos a presentación de balance. 54% 46% - Tiene termómetro y/o termohigrómetro. 92% 8% - Tiene ventiladores, aire acondicionado u otro. 88% 12% 39 En relación al tercer objetivo especifico Verificar si las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cumplen con la documentación requerida. 88% 96% 88% 69% 100% 92% 35% 81% 92% 54% 92% 88% 12% 4% 12% 31% 0% 8% 65% 19% 8% 46% 8% 12% 0% 50% 100% 150% Paredes son de fácil limpieza. Techos son de material que no permiten paso de rayos solares ni acumulación de calor. Pisos de concreto, superficie lisa y nivelados. Tienen áreas debidamente separadas e identificadas. Tiene adecuada iluminación. Cuenta con adecuada circulación interna de aire. Tiene refrigerador para almacenar solo los productos farmacéuticos y dispositivos médicos… La temperatura es controlada verificándose que se encuentra entre 15 a 25° C Cuenta con estantes y armarios en número suficientes Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes y psicotrópicos sujetos a… Tiene termómetro y/o termohigrómetro. Tiene ventiladores, aire acondicionado u otro. Si No Figura 5. Nivel de frecuencia sobre el cumplimiento de la infraestructura, mobiliario y equipamientos adecuados para su funcionamiento. 40 Tabla 6. Nivel de cumplimiento sobre la dimensión de documentación requerida en los establecimientos farmacéuticos. Nivel Fi % Alto 8 31% Medio 12 46% Bajo 6 23% Total 26 100% Fuente: Aplicación del instrumento a los establecimientos farmacéuticos Descripción: Se muestra que en la tabla y figura 6, cerca del 46% de los establecimientos farmacéuticos entrevistados manifestaron tener un nivel medio de cumplimiento sobre documentación requerida, así como cerca del 31% manifestaron tener un alto nivel de cumplimiento respecto a la documentación requerida y solo el 23% manifestaron lo contrario. Figura 7. Nivel de frecuencia sobre el cumplimiento de la documentación requerida 31% 46% 23% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% Alto Medio Bajo 41 Tabla 7. Nivel de cumplimiento sobre la dimensión de documentación requerida en los establecimientos farmacéuticos por cada pregunta. Ítems Si No - Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Recepción de los productos farmacéuticos y afines. 85% 15% - Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Almacenamiento de los productos farmacéuticos y afines. 92% 8% - Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Dispensación y/o expendio de los productos farmacéuticos y afines. 85% 15% - Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Control de retiro y destrucción de medicamentos vencidos, deteriorados, con observaciones sanitarios y otros. 46% 54% - Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Reclamos, canjes y devoluciones. 38% 62% - Ordenan los productos en los anaqueles en base a: forma farmacéutica, laboratorio fabricante, orden alfabético, clase terapéutica, otros. 88% 12% - Hace inventario de los productos retirados, los coloca en el área de baja o rechazados y se registra en el libro de ocurrencias. 38% 62% - Se registran y documentan las devoluciones y las causas. 31% 69% Fuente: Aplicación del instrumento a los establecimientos farmacéuticos en los establecimientos farmacéuticos por cada pregunta. 42 Descripción: En la tabla y figura 7 se muestra que, unas de las razones por lo que existe un regular nivel de cumplimiento respecto a la documentación requerida por cada pregunta., es porque más del 50% de los establecimientos farmacéuticos no registran y documentan las devoluciones y las causas, así como más del 60% no cuenta con procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Reclamos, canjes y devoluciones. Figura 8. Nivel de frecuencia sobre el cumplimiento de la documentación requerida 85% 92% 85% 46% 38% 88% 38% 31% 15% 8% 15% 54% 62% 12% 62% 69% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Recepción de los productos farmacéuticos y… Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Almacenamiento de los productos… Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Dispensación y/o expendio de los productos… Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Control de retiro y destrucción de… Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Reclamos, canjes y devoluciones. Ordenan de los productos en los anaqueles en base a: forma farmacéutica, laboratorio fabricante, orden alfabético, clase terapéutica, otros. Hace invetario de los productos retirados, los coloca en el área de baja o rechazados y se registra en el libro de ocurrencias. Se registran y documentan las devoluciones y las causas. Si No 43 En relación al cuarto objetivo especifico Verificar si las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cuentan con la Certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. Tabla 8. Nivel de cumplimiento sobre la certificación de buenas prácticas. Nivel Fi % Alto 26 100% Medio 0 0% Bajo 0 0% Total 26 100% Fuente: Aplicación del instrumento a los establecimientos farmacéuticos Descripción: En la tabla y figura 8, se muestra que, el 100% de los establecimientos farmacéuticos entrevistados manifestaron cumplir en un alto nivel con la certificación adecuada de buenas prácticas de oficina farmacéutica. Figura 9. Nivel de frecuencia sobre el cumplimiento de la certificación de buenas prácticas. 100% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% Alto Medio Bajo 44 Tabla 9. Nivel de cumplimiento sobre la certificación de buenas prácticas por cada pregunta. Fuente: Aplicación del instrumento a los establecimientos farmacéuticos Descripción: En la tabla 9, se muestra que, unas de las razones por lo que existe un alto nivel de cumplimiento respecto a la certificación de buenas prácticas, es porque todos de los establecimientos farmacéuticos si cuentan con Certificación de Buenas Prácticas en las Oficina Farmacéutica. 4.1.2. Discusión de resultados Mundialmente, se continúa viviendo una etapa de emergencia Sanitaria debido al COVID- 19, lo que ha conllevado a que el Farmacéutico se comprometa a cumplir con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, lo que implica que se cumplan con aplicar las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Farmacovigilancia, Dispensación, Distribución y Transporte (cuando se requiera), así como también, seguimiento farmacoterapéutico (específicamente en farmacias de los establecimientos de salud), según lo que exige la autoridad encargada.(2,3,5) Específicamente, se orientan a brindar a dichas entidades farmacéuticas, aspectos técnicos administrativos con la finalidad de garantizar que los paciente o usuarios reciban prestaciones farmacéuticas de calidad, asegurando el beneficio para la comunidad. (3) En nuestro país, se realiza vigilancia de la certificación de las BPOF la cual es requerida desde que la farmacia y boticas inicien actividades por primera vez, teniendo que ser Ítem Si No Cuenta con Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. 100% 0 45 renovada cada tres años. (4) Además, para el mejoramiento y perfeccionamiento de las BPOF, a través de los años se han realizado leyes, diversos decretos supremos y resoluciones ministeriales por parte del Ministerio de Salud (MINSA) y Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), tal es el caso de la “Ley N°29459”, D.S. 014-2011-SA y 016-2011-SA. (5)- En relación al objetivo general, donde establece evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho, se obtuvieron los hallazgos a través de la tabla y figura 1, mostrándose que el 54% manifestó tener un alto nivel de cumplimiento respecto a las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas, por otro lado, el 38% manifestaron tener un nivel medio de cumplimiento de las mencionadas prácticas y solo el 8% todo lo contrario. Por lo tanto, cabe mencionar que, estos hallazgos se asemejan con los estudios realizados por Reyes F. (2018) y Santillán C. (2019) en sus investigaciones respectivas, quienes determinaron un nivel alto de cumplimiento en las normas de BPA. Por otro lado, Pérez Y., Vega E. y Andamayo D. (2019), concluyeron que las normas de la BPA fueron cumplidas en gran escala obteniendo un alto nivel, sin embargo, aún existen algunos criterios que deberían optimizarse o efectuarse. En relación al primer objetivo específico, que consiste en determinar los requerimientos de conocimientos, experiencia, responsabilidad que necesita el personal para cumplir con las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho, se reflejan los resultados a través de la tabla y figura 2 en la que, el 62% de los establecimientos farmacéuticos entrevistados manifestaron tener un alto nivel de cumplimiento respecto a los conocimientos, experiencia y la responsabilidad del personal que labora, por otro lado, el 23% manifestaron tener un nivel medio, además, tenemos de manera detallada por cada pregunta resultados, en donde se muestra, en la tabla y figura 3, 46 que unas de las razones por lo que existe un alto nivel de cumplimiento respecto a los requerimientos sobre los conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal que labora, es porque el 100% de establecimientos farmacéuticos si frecuentan documentar los exámenes médicos o de laboratorio que realizan al personal, así como el 100% de establecimientos farmacéuticos manifiestan que, el personal nuevo es capacitado antes de iniciar su trabajo, también otra de las razones es porque el 96% de establecimientos farmacéuticos, manifiestan decir que el personal de trabajo tiene capacitación constante para la dispensación y almacenamiento, y por último se debe a que el 73% manifestaron que, el director técnico porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una identificación que lo acredite como tal. Al respecto estos hallazgos son compatibles con lo encontrado por Reyes F. (2018), quien determinó un 87.5% de nivel de cumplimiento; en lo que respecta al Personal, Instalaciones y Equipos. Por otro lado, los resultados encontrados para este primer objetivo específico se contradicen con lo encontrado por Araujo C. (2017), quien en su trabajo de investigación tuvo como objetivo “Implementar Buenas Prácticas de Almacenamiento en la Bodega Centro de Distribución Nacional de CARVAGU S.A.”, para lo cual realizó un seguimiento a los medicamentos de acuerdo a su llegada al almacén, con el objetivo de apreciar el sistema de almacenamiento. Utilizó el Diagrama Causa-Efecto para lograr una buena trazabilidad, encontrando el origen del problema respecto al almacenamiento para posteriormente subsanarlos, por lo tanto, se contradice con nuestros resultados porque encontró 21 puntos no conformes respecto a Personal y otras dimensiones. Concluyó que el almacén no cumplía con las normas establecidas. Respecto al segundo objetivo específico se establece verificar si las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cuentan con la infraestructura, mobiliario y equipamiento adecuados para su funcionamiento, por lo tanto, se demuestra a través de los resultados de la tabla y figura 4, se muestra que el 62% de los 47 establecimientos farmacéuticos entrevistados manifestaron tener un alto nivel de cumplimiento respecto a la infraestructura, mobiliario y equipamiento adecuados para su funcionamiento y solo el 35% manifestaron tener un regular requerimiento sobre a la infraestructura, mobiliario y equipamiento adecuados para su funcionamiento, también de manera detallada por cada pregunta tenemos la tabla y figura 5, donde se muestra que unas de las razones por lo que existe un alto nivel de cumplimiento respecto a los requerimientos sobre infraestructura, mobiliario y equipamiento por cada pregunta., es porque el 100% de establecimientos farmacéuticos si tienen una adecuada iluminación. De estos hallazgos podemos decir que se asemeja con los resultados encontrados por Reyes F. (2018) donde, el Instrumento, al igual que las Instalaciones y Equipo presentaron un nivel de cumplimiento de 87.5%. Respecto al tercer objetivo específico se establece en verificar si las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cumplen con la documentación requerida en la tabla y figura 6, se muestra que, el 46% de los establecimientos farmacéuticos entrevistados manifestaron tener un nivel medio de cumplimiento sobre documentación requerida, así como el 31% manifestaron tener un alto nivel de cumplimiento, y solo el 23% manifestaron lo contrario, de manera detallada por cada pregunta que se muestra en la tabla y figura 7. Una de las razones por lo que existe un regular nivel de cumplimiento respecto a la documentación requerida por cada pregunta, es porque más del 50% de los establecimientos farmacéuticos no registran y documentan las devoluciones y las causas, así como más del 60% no cuenta con POES y sus respectivos formatos para: devoluciones, reclamos, canjes. Al respecto estos resultados se relacionan con el estudio realizado por Palomino K. y Medina Y. (2020), quienes obtuvieron un cumplimiento del 100 % del Acta de Inspección DIRIS Lima Este. 48 Respecto al cuarto objetivo específico se estableció en verificar si las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cuentan con la Certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, en el cual los resultados se reflejan a través de la tabla y figura 8, se muestra que, el 100% de los establecimientos farmacéuticos entrevistados manifestaron cumplir en un alto nivel con la certificación adecuada de buenas prácticas de oficina farmacéutica. Cabe mencionar que, estos resultados se reflejan a través del estudio de Palomino K. y Medina Y. (2020), quien corroboró que el Químico Farmacéutico Director Técnico debe basarse en la Guía de Inspección de la autoridad competente para que logre obtener la certificación en BPA. 49 CAPITULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 5.1. CONCLUSIONES 1. Se logró evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho, identificándose un alto nivel de cumplimiento en el 54% de establecimientos farmacéuticos. 2. Se determinó que se cumplen con los requerimientos de conocimientos, experiencia, responsabilidad que necesita el personal para cumplir con las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho, obteniéndose un 62% de nivel alto de cumplimiento. 3. Se verificó un alto nivel de cumplimiento de infraestructura, mobiliario y equipamiento adecuados para su funcionamiento, en las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho, según los manifestado por el 62% de establecimientos farmacéuticos. 4. Se verificó un alto nivel de cumplimiento de la documentación requerida, en las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho, según los manifestado por el 46% de establecimientos farmacéuticos. 50 5. Se verificó un alto nivel de cumplimiento de certificación de buena práctica, en las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho, según los manifestado por el 100% de establecimientos farmacéuticos. 5.2. RECOMENDACIONES  A las instituciones formadoras de profesionales de salud de la Región Lima Metropolitana, promuevan y den mayor importancia a la formación de entrenamiento en las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas, poniendo énfasis en los errores más comunes identificados.  Se recomienda que los Directores Técnicos Químicos Farmacéuticos, realicen autoinspecciones regularmente, con el fin de que se cumplan los lineamientos de las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas.  Se recomienda que el Director Técnico Químico Farmacéutico subsane las observaciones encontradas a fin de garantizar que los medicamentos se encuentren en condiciones óptimas.  Incentivar la presencia del profesional Director Técnico Químico Farmacéutico en los establecimientos farmacéuticos, dado que están ellos capacitados para informar y orientar sobre el uso adecuado de los fármacos.  Elevar el presente estudio a la escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Norbert Wiener, con el fin de realizar la publicación respectiva en la web, de manera formal, a fin de que contribuya como antecedente para estudios posteriores por parte de los interesados. 51 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. 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Problemas Específicos: - ¿Qué requerimientos de conocimientos, experiencia, responsabilidad necesita Objetivo General: Evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas en la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. Objetivos Específicos: - Determinar los requerimientos de conocimientos, experiencia, Hipótesis general: No aplica. Hipótesis específica: No aplica. Variable: Cumplimiento de las Buenas prácticas de oficinas farmacéuticas. Dimensiones: - Conocimientos, experiencia, responsabilidad del personal que labora. - Infraestructura, mobiliario y Tipo de Investigación: Básica Nivel de investigación: Descriptivo univariado Método de la investigación: Descriptivo analítico Diseño de Investigación: No experimental - transversal Población: 41 establecimientos 62 que tenga el personal para cumplir con las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho? responsabilidad que necesita el personal para cumplir con las buenas prácticas de oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. equipamiento. - Documentación. - Certificación de Buenas prácticas. farmacéuticos de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. 63 - ¿Las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cuentan con la infraestructura, mobiliario y equipamiento necesarios para su funcionamiento? - ¿Las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cumplen con la documentación requerida? - ¿Las oficinas - Verificar si las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cuentan con la infraestructura, mobiliario y equipamiento necesarios para su funcionamiento. - Verificar si las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cumplen con la documentación requerida. - Verificar si las oficinas farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, Muestra: 26 establecimientos farmacéuticos de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho. Muestreo: Probabilístico aleatorio simple. 64 farmacéuticas de la Av. Próceres de la Independencia, San Juan de Lurigancho cuentan con la Certificación en Buenas prácticas de oficina farmacéutica? San Juan de Lurigancho cuentan con la Certificación en Buenas prácticas de oficina farmacéutica. 65 ANEXO N° 02 ACTA DE INSPECCIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES Nº..............- I – 20…… En Lima, a los.......días del mes de..........................se reunieron en el establecimiento Farmacéutico para verificar el cumplimiento de las normas y procedimientos establecidos por las BPA, el Director Técnico y la Propietaria, levantan la siguiente acta de inspección: 1.- PARTICIPANTES DE LA INSPECCION: 1.1. Tipo de inspección: Reglamentaria: Autorización Sanitaria: Certificación: Otros (Denuncias, etc): 2.- GENERALIDADES 2.1. Dirección: ___________________________________________________________________ Distrito: ___________________________________________________________________ Teléfono: __________________________________________________________ 2.2. Químico Farmacéutico – Director Técnico o responsable: ___________________________________________________________ 66 N° C.Q.F.P: ____________________________________ 2.3. Representante Legal y/o Propietario: ________________________________________________________ 2.4. Razón social: __________________________________________________ 2.5 R.U.C. (especificar, previa verificación) ______________________________________________________ ASUNTO SI NO 1 Personal 1.1 El personal técnico en farmacia cuenta con documento que lo acredite como tal. 1.2 El personal nuevo es capacitado antes de iniciar su trabajo 1.3 El personal cuenta con capacitación permanente para la dispensación, expendio y almacenamiento. 1.4 El personal se encuentra con uniforme 1.5 Mantiene orden y limpieza individual en cuanto a:  Uñas cortas  Cabello corto o sujeto  Uniforme limpio  No joyas  No maquillaje 1.6 El director técnico porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una identificación que lo acredite como tal. 1.7 El Director técnico cumple y hace cumplir lo establecido en los Manuales de Buenas Prácticas y demás normas sanitarias relacionadas. 1.8 Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorio periódicos al personal. ¿Se documenta? Establecimiento de Salud : ____________________ 67 Frecuencia: ________________________ 2. De la infraestructura, mobiliario y equipamiento. 2.1 Las paredes son de fácil limpieza. 2.2 Los techos son de material que no permiten paso de rayos solares ni acumulación de calor. 2.3 Los pisos son de concreto, superficie lisa y nivelados. 2.4 Tienen áreas debidamente separadas e identificadas para: Almacenamiento Recepción Dispensación y/o expendio Productos controlados (cuando se requiera) Administrativa De baja o rechazados 2.5 Tiene adecuada iluminación ¿Es artificial? ________________ ¿Es natural? ________________ 2.6 Tiene una adecuada circulación interna de aire ¿Es artificial? ____________ ¿Es natural? ________________ 2.7 Cuenta con un refrigerador para almacenar solo los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran. 2.8 La temperatura es controlada verificándose que se encuentra entre 15 a 25° C. 2.9 Hay estantes y armarios en número suficiente para almacenar correctamente los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o sanitarios. 2.10 Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes y psicotrópicos sujetos a presentación de balance. 2.11 Cuenta con: 68 Termómetro y/o termohigrómetro …………………………………. 2.12 Cuenta con: Ventiladores, aire acondicionado u otro ……………………………. 3. Documentación 3.1 Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios ………………………………………………… 3.2 Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios …………………………………….. 3.3 Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Dispensación y/o expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios………………………... 3.4 Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Control de retiro y destrucción de medicamentos vencidos, deteriorados, con observaciones sanitarios y otros…………………. 3.5 Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Reclamos, canjes y devoluciones…………………………………… 3.6 El orden de los productos en los anaqueles se hace en base a : Forma farmacéutica Laboratorio fabricante Orden alfabético Clase terapéutica Otros El control de inventario: ¿Es permanente? ¿Es periódico? Frecuencia_____________ 69 3.7 Se hace inventario de los productos retirados, los coloca en el área de baja o rechazados y se registra en el libro de ocurrencias lo siguiente: Nombre del producto: Número de registro sanitario Nombre del laboratorio fabricante Número de lote y fecha de vencimiento Cantidad de envases Número de unidades de envase cuando corresponda Razón social del proveedor Número de guía de remisión, boleta de venta o factura 3.8 Se registran y documentan las devoluciones y las causas 4 Certificación 4.1 Cuenta con Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. OBSERVACIONES: ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ………… ……………………….. …………………… DIRECTOR TÉCNICO PROPIETARIO 70 ANEXO N° 03 CERTIFICADO DE VALIDEZ DE CONTENIDO DE LOS INSTRUMENTOS TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN: “EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINAS FARMACÉUTICAS DE LA AV. PRÓCERES DE LA INDEPENDENCIA, SAN JUAN DE LURIGANCHO 2021 - 2022” Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias VARIABLE: Cumplimiento de las Buenas prácticas de oficinas farmacéuticas. DIMENSIÓN 1: Conocimientos, experiencia, responsabilidad Si No Si No Si No 1 El personal técnico en farmacia cuenta con documento que lo acredite como tal. X X X 2 El personal nuevo es capacitado antes de iniciar su trabajo X X X 3 El personal cuenta con capacitación permanente para la dispensación, expendio y almacenamiento. X X X 4 El personal se encuentra con uniforme X X X 5 Mantiene orden y limpieza individual en cuanto a: ● Uñas cortas ● Cabello corto o sujeto ● Uniforme limpio ● No joyas ● No maquillaje X X X 71 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No 6 El director técnico porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una identificación que lo acredite como tal. X X X 7 El director técnico cumple y hace cumplir lo establecido en los Manuales de Buenas Prácticas y demás normas sanitarias relacionadas. X X X 8 Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorio periódicos al personal. ¿Se documenta? Establecimiento de Salud : Frecuencia: X X X DIMENSIÓN 2: DE LA INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO. 9 Las paredes son de fácil limpieza. X X X 10 Los techos son de material que no permiten paso de rayos solares ni acumulación de calor. X X X 11 Los pisos son de concreto, superficie lisa y nivelados. X X X 72 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No 12 Tienen áreas debidamente separadas e identificadas para: Almacenami ento Recepción Dispensación y/o expendio Productos controlados (cuando se requiera) Administrativa De baja o rechazados. X X X 13 Tiene adecuada iluminación ¿Es artificial? ¿Es natural? X X X 14 Tiene una adecuada circulación interna de aire ¿Es artificial? ¿Es natural? X X X 15 Cuenta con un refrigerador para almacenar solo los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran. X X X 16 La temperatura es controlada verificándose que se encuentra entre 15 a 25° C. X X X 73 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No 17 Hay estantes y armarios en número suficiente para almacenar correctamente los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o sanitarios. X X X 18 Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes y psicotrópicos sujetos a presentación de balance. X X X 19 Cuenta con: Termómetro y/o termohigrómetro …………………………………… .. Ventiladores, aire acondicionado u otro ……………………………… X X X Dimensión 3: Documentación 20 Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Dispensación y/o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. X X X 74 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No Control de retiro y destrucción de medicamentos vencidos, deteriorados, con observaciones sanitarios y otros…………. Reclamos, canjes y devoluciones……………………………… X X X 21 El orden de los productos en los anaqueles se hace en base a : Forma farmacéutica Laboratorio fabricante Orden alfabético Clase terapéutica Otros El control de inventario: ¿Es permanente? ¿Es periódico? Frecuencia X X X 22 Se hace inventario de los productos retirados, los coloca en el área de baja o rechazados y se registra en el libro de ocurrencias lo siguiente: Nombre del producto: Número de registro sanitario Nombre del laboratorio fabricante Número de lote y fecha de vencimiento Cantidad de envases X X X 75 Observaciones (precisar si hay suficiencia): Si existe suficiencia para la recolección de datos Opinión de aplicabilidad: Aplicable [ X] Aplicable después de corregir [ ] No aplicable [ ] Apellidos y nombres del juez validador. Dr. Emma Caldas Herrera DNI: 08738787 Especialidad del validador: Farmacéutico Clínico 1Pertinencia: El ítem corresponde al concepto teórico formulado. 2Relevancia: El ítem es apropiado para representar al componente o dimensión específica del constructo 3Claridad: Se entiende sin dificultad alguna el enunciado del ítem, es conciso, exacto y directo Nota: Suficiencia, se dice suficiencia cuando los ítems planteados son suficientes para medir la dimensión 8 de diciembre del 2021 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No Número de unidades de envase cuando corresponda Razón social del proveedor Número de guía de remisión, boleta de venta o factura X X X 23 Se registran y documentan las devoluciones y las causas X X X Dimensión 4: Certificación 24 Cuenta con Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. X X X Dra. Emma Caldas Herrera 76 CERTIFICADO DE VALIDEZ DE CONTENIDO DE LOS INSTRUMENTOS TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN: “EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINAS FARMACÉUTICAS DE LA AV. PRÓCERES DE LA INDEPENDENCIA, SAN JUAN DE LURIGANCHO 2021 - 2022” Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias VARIABLE: Cumplimiento de las Buenas prácticas de oficinas farmacéuticas. DIMENSIÓN 1: Conocimientos, experiencia, responsabilidad Si No Si No Si No 1 El personal técnico en farmacia cuenta con documento que lo acredite como tal. X X X 2 El personal nuevo es capacitado antes de iniciar su trabajo X X X 3 El personal cuenta con capacitación permanente para la dispensación, expendio y almacenamiento. X X X 4 El personal se encuentra con uniforme x x x 5 Mantiene orden y limpieza individual en cuanto a: ● Uñas cortas ● Cabello corto o sujeto ● Uniforme limpio ● No joyas ● No maquillaje x x x 77 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No 6 El director técnico porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una identificación que lo acredite como tal. x x x 7 El director técnico cumple y hace cumplir lo establecido en los Manuales de Buenas Prácticas y demás normas sanitarias relacionadas. x x x 8 Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorio periódicos al personal. ¿Se documenta? Establecimiento de Salud : Frecuencia: x x x DIMENSIÓN 2: DE LA INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO. 9 Las paredes son de fácil limpieza. x x x 10 Los techos son de material que no permiten paso de rayos solares ni acumulación de calor. x x x 78 11 Los pisos son de concreto, superficie lisa y nivelados. x x x Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No 12 Tienen áreas debidamente separadas e identificadas para: Almacenamiento Recepción Dispensación y/o expendio Productos controlados (cuando se requiera) Administrativa De baja o rechazados. x x x 13 Tiene adecuada iluminación ¿Es artificial? ¿Es natural? x x x 14 Tiene una adecuada circulación interna de aire ¿Es artificial? ¿Es natural? x x x 15 Cuenta con un refrigerador para almacenar solo los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran. x x x 16 La temperatura es controlada verificándose que se encuentra entre 15 a 25° C. x x x 79 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No 17 Hay estantes y armarios en número suficiente para almacenar correctamente los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o sanitarios. x x x 18 Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes y psicotrópicos sujetos a presentación de balance. x x x 19 Cuenta con: Termómetro y/o termohigrómetro …………………………………… Ventiladores, aire acondicionado u otro ……………………………… x x x Dimensión 3: Documentación 20 Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Dispensación y/o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. x x x 80 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No 21 Control de retiro y destrucción de medicamentos vencidos, deteriorados, con observaciones sanitarios y otros…………. Reclamos, canjes y devoluciones…………………………… … x x x El orden de los productos en los anaqueles se hace en base a : Forma farmacéutica Laboratorio fabricante Orden alfabético Clase terapéutica Otros El control de inventario: ¿Es permanente? ¿Es periódico? Frecuencia x x x 22 Se hace inventario de los productos retirados, los coloca en el área de baja o rechazados y se registra en el libro de ocurrencias lo siguiente: Nombre del producto: Número de registro sanitario Nombre del laboratorio fabricante Número de lote y fecha de vencimiento Cantidad de envases x x x 81 Observaciones (precisar si hay suficiencia): Si existe suficiencia para la recolección de datos Opinión de aplicabilidad: Aplicable [X ] Aplicable después de corregir [ ] No aplicable [ ] Apellidos y nombres del juez validador. Dr: Márquez Caro, Orlando Juan Especialidad del validador: Metodólogo 1Pertinencia: El ítem corresponde al concepto teórico formulado. 2Relevancia: El ítem es apropiado para representar al componente o dimensión específica del constructo 3Claridad: Se entiende sin dificultad alguna el enunciado del ítem, es conciso, exacto y directo Nota: Suficiencia, se dice suficiencia cuando los ítems planteados son suficientes para medir la dimensión ……4….de…diciembre……..del 2021….. Firma del experto informante Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No Número de unidades de envase cuando corresponda Razón social del proveedor Número de guía de remisión, boleta de venta o factura x x x 23 Se registran y documentan las devoluciones y las causas x x x Dimensión 4: Certificación 24 Cuenta con Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. x x x 82 CERTIFICADO DE VALIDEZ DE CONTENIDO DE LOS INSTRUMENTOS TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN: “EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINAS FARMACÉUTICAS DE LA AV. PRÓCERES DE LA INDEPENDENCIA, SAN JUAN DE LURIGANCHO 2021-2022” Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias VARIABLE: Cumplimiento de las Buenas prácticas de oficinas farmacéuticas. DIMENSIÓN 1: Conocimientos, experiencia, responsabilidad Si No Si No Si No 1 El personal técnico en farmacia cuenta con documento que lo acredite como tal. X X X 2 El personal nuevo es capacitado antes de iniciar su trabajo X X X 3 El personal cuenta con capacitación permanente para la dispensación, expendio y almacenamiento. X X X 4 El personal se encuentra con uniforme X X X 5 Mantiene orden y limpieza individual en cuanto a: ● Uñas cortas ● Cabello corto o sujeto ● Uniforme limpio ● No joyas ● No maquillaje X X X 83 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No 6 El director técnico porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una identificación que lo acredite como tal. X X X 7 El director técnico cumple y hace cumplir lo establecido en los Manuales de Buenas Prácticas y demás normas sanitarias relacionadas. X X X 8 Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorio periódicos al personal. ¿Se documenta? Establecimiento de Salud : Frecuencia: X X X DIMENSIÓN 2: DE LA INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO. 9 Las paredes son de fácil limpieza. X X X 10 Los techos son de material que no permiten paso de rayos solares ni acumulación de calor. X X X 11 Los pisos son de concreto, superficie lisa y nivelados. X X X 84 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No 12 Tienen áreas debidamente separadas e identificadas para: Almacenamiento Recepción Dispensación y/o expendio Productos controlados (cuando se requiera) Administrativa De baja o rechazados. X X X 13 Tiene adecuada iluminación ¿Es artificial? ¿Es natural? X X X 14 Tiene una adecuada circulación interna de aire ¿Es artificial? ¿Es natural? X X X 15 Cuenta con un refrigerador para almacenar solo los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran. X X X 16 La temperatura es controlada verificándose que se encuentra entre 15 a 25° C. X X X 85 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No 17 Hay estantes y armarios en número suficiente para almacenar correctamente los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o sanitarios. X X X 18 Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes y psicotrópicos sujetos a presentación de balance. X X X 19 Cuenta con: Termómetro y/o termohigrómetro …………………………………….. Ventiladores, aire acondicionado u otro ……………………………… X X X Dimensión 3: Documentación 20 Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Dispensación y/o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. X X X 86 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No Control de retiro y destrucción de medicamentos vencidos, deteriorados, con observaciones sanitarios y otros…………. Reclamos, canjes y devoluciones………………………… …… X X X 21 El orden de los productos en los anaqueles se hace en base a : Forma farmacéutica Laboratorio fabricante Orden alfabético Clase terapéutica Otros El control de inventario: ¿Es permanente? ¿Es periódico? Frecuencia X X X 22 Se hace inventario de los productos retirados, los coloca en el área de baja o rechazados y se registra en el libro de ocurrencias lo siguiente: Nombre del producto: Número de registro sanitario Nombre del laboratorio fabricante Número de lote y fecha de vencimiento Cantidad de envases X X X 87 Nº DIMENSIONES / ítems Pertinencia1 Relevancia2 Claridad3 Sugerencias Si No Si No Si No Número de unidades de envase cuando corresponda Razón social del proveedor Número de guía de remisión, boleta de venta o factura X X X 23 Se registran y documentan las devoluciones y las causas X X X Dimensión 4: Certificación 24 Cuenta con Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. X X X Observaciones (precisar si hay suficiencia): Opinión de aplicabilidad: Aplicable [X ] Aplicable después de corregir [ ] No aplicable [ ] Apellidos y nombres del juez validador. . Mg. AMANCIO GUZMÁN RODRIGUEZ DNI: 08519422 Especialidad del validador: Maestro en Ciencias con mención en Ingeniería Química 1Pertinencia: El ítem corresponde al concepto teórico formulado. 2Relevancia: El ítem es apropiado para representar al componente o dimensión específica del constructo 3Claridad: Se entiende sin dificultad alguna el enunciado del ítem, es conciso, exacto y directo Nota: Suficiencia, se dice suficiencia cuando los ítems planteados son suficientes para medir la dimensión 10 de diciembre del 2021 Firma del experto informante 88 ANEXO 04 Confiabilidad del instrumento Ítems Alfa de Cronbach CONOCIMIENTOS, EXPERIENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL QUE LABORA El personal técnico en farmacia cuenta con documento que lo acredite como tal. 0.813 El personal nuevo es capacitado antes de iniciar su trabajo. 0.813 El personal cuenta con capacitación permanente para la dispensación, expendio y almacenamiento. 0.834 El personal se encuentra con uniforme. 0.813 El personal mantiene el orden y limpieza individual en cuanto a: uñas cortas, cabello corto o sujeto, uniforme limpio, no joyas, no maquillaje 0.866 El director técnico porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una identificación que lo acredite como tal. 0.870 El director técnico cumple y hace cumplir lo establecido en los Manuales de Buenas Prácticas y demás normas sanitarias relacionadas. 0.867 Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorio periódicos al personal. ¿Se documenta? 0.888 Alfa de Cronbach α = 0.869, Bueno INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO Las paredes son de fácil limpieza. 0.803 Los techos son de material que no permiten paso de rayos solares ni acumulación de calor. 0.824 Los pisos son de concreto, superficie lisa y nivelados. 0.873 Tienen áreas debidamente separadas e identificadas para: Almacenamiento, Recepción, Dispensación y/o expendio, Productos controlados (cuando se requiera), Administrativa, De baja o rechazados. 0.814 Tiene adecuada iluminación. 0.873 Tiene adecuada circulación interna de aire. 0.824 Cuenta con un refrigerador para almacenar solo los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran. 0.875 La temperatura es controlada verificándose que se encuentra entre 15 a 25° C 0.878 Hay estantes y armarios en número suficiente para almacenar correctamente los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o sanitarios. 0.88 Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes y psicotrópicos sujetos a presentación de balance. 0.879 Cuenta con: termómetro y/o termohigrómetro. 0.887 Cuenta con: ventiladores, aire acondicionado u otro. 0.875 Alfa de Cronbach α = 0.873 Bueno 89 Resumen de procesamiento de casos N % Casos Válido 20 100,0 Excluido 0 ,0 Total 20 100,0 a. La eliminación por lista se basa en todas las variables del procedimiento. Estadísticas de fiabilidad Alfa de Cronbach N de elementos 0.876 20 Por lo tanto, se concluye que, el instrumento de CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINAS FARMACÉUTICAS, es bueno para su aplicación DOCUMENTACIÓN Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 0.812 Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 0.812 Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Dispensación y/o expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 0.834 Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Control de retiro y destrucción de medicamentos vencidos, deteriorados, con observaciones sanitarios y otros. 0.873 Cuenta con Procedimientos operativos escritos aprobados y validados con sus respectivos formatos para: Reclamos, canjes y devoluciones. 0.814 El orden de los productos en los anaqueles se hace en base a: forma farmacéutica, laboratorio fabricante, orden alfabético, clase terapéutica, otros. 0.873 Se hace invetario de los productos retirados, los coloca en el área de baja o rechazados y se registra en el libro de ocurrencias lo siguiente: nombre del producto, número de registro sanitario, nombre del laboratorio fabricante, número de lote y fecha de vencimiento, cantidad de envases, número de unidades de envase cuando corresponda, razón social del proveedor, número de guía de remisión, boleta de venta o factura. 0.824 Se registran y documentan las devoluciones y las causas. 0.875 Alfa de Cronbach α = 0.868, Bueno CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA. Cuenta con Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. 0.871 Alfa de Cronbach α = 0.871 Bueno 90 ANEXO N° 05 Aprobación del comité de ética CONSIDERACIONES ÉTICAS Resolución N° 033 -2022/DFFB/UPNW Lima, 18 de enero de 2022 Investigador(a): Villanueva Anlas, Katherine Maria ACTA. Nº 020 (1) Cordiales saludos, en conformidad con el proyecto presentado a la comisión de reconsideraciones éticas para la investigación de la EAP Farmacia y Bioquímica Universidad Privada Norbert Wiener, titulado: “EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINAS FARMACÉUTICAS DE LA AV. PRÓCERES DE LA INDEPENDENCIA, SAN JUAN DE LURIGANCHO 2021 - 2022”, el cual tiene como investigadores principales a Villanueva Anlas, Katherine María y Romero Callupe, Ricardo Jhon Manuel. (2) Al respecto se informa lo siguiente: Comité Institucional de Ética para la investigación de la Universidad Privada Norbert Wiener, en sesión virtual ha acordado la APROBACIÓN DEL PROYECTO de investigación, para lo cual se indica lo siguiente: 1. La vigencia de esta aprobación es de un año a partir de la emisión de este documento. 2. Toda enmienda o adenda que requiera el Protocolo debe ser presentado al CIEI y no podrá implementarla sin la debida aprobación. 3. Debe presentar 01 informe de avance cumplidos los 6 meses y el informe finaldebe ser presentado al año de aprobación. 4. Los trámites para su renovación deberán iniciarse 30 días antes de su vencimiento juntamente con el informe de avance correspondiente. Sin otro particular, quedo de Ud. Atentamente, 91 CONSIDERACIONES ÉTICAS Resolución N° 034 -2022/DFFB/UPNW Lima, 18 de enero de 2022 Investiga dor(a): Romero Callupe, Ricardo Jhon Manuel. ACTA. Nº 020 (1) Cordiales saludos, en conformidad con el proyecto presentado a la comisión de reconsideraciones éticas para la investigación de la EAP Farmacia y Bioquímica Universidad Privada Norbert Wiener, titulado: “EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINAS FARMACÉUTICAS DE LA AV. PRÓCERES DE LA INDEPENDENCIA, SAN JUAN DE LURIGANCHO 2021 - 2022”, el cual tiene como investigadores principales a Villanueva Anlas, Katherine Maria y Romero Callupe, Ricardo Jhon Manuel. (2) Al respecto se informa lo siguiente: Comité Institucional de Ética para la investigación de la Universidad Privada Norbert Wiener, en sesión virtual ha acordado la APROBACIÓN DEL PROYECTO de investigación, para lo cual se indica lo siguiente: 1. La vigencia de esta aprobación es de un año a partir de la emisión de este documento. 2. Toda enmienda o adenda que requiera el Protocolo debe ser presentado al CIEI y no podrá implementarla sin la debida aprobación. 3. Debe presentar 01 informe de avance cumplidos los 6 meses y el informe finaldebe ser presentado al año de aprobación. 4. Los trámites para su renovación deberán iniciarse 30 días antes de su vencimiento juntamente con el informe de avance correspondiente. Sin otro particular, quedo de Ud. Atentamente, 92 ANEXO N° 06 Carta de aprobación de la institución para la recolección de los datos 93 94 ANEXO N° 07 EVIDENCIAS ENCUESTAS REALIZADAS A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEÚTICOS ÁREAS DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS