Caldas Herrera, EmmaChuquilín Ramírez, Luz del Carmen2022-11-022022-11-022022-03-30https://hdl.handle.net/20.500.13053/7001To achieve health-related objectives in relation to medical care and improving the quality of life of patients, medical devices are considered an indispensable element in the prevention, diagnosis and treatment of pathologies. In this context, it is essential to take into account the risks that technology entails in the post-marketing of these products, since these devices can cause serious injuries or death to the patient if not addressed appropriately. (1) According to the WHO, in the United States, approximately one million "adverse events due to medical devices" are reported each year, which is worrying because they could be fatal. Its objective is to reduce the number of injuries, illnesses and deaths caused by medical devices, it established strategic links with health leaders worldwide to address the existing problem. (2) In addition, the WHO states that the accessibility and optimal use of medical devices is one of the concerns raised within the Millennium Development Goals. Due to the wide range of devices, problems related to quality, failure in labeling / manufacturing, inadequate modifications, poor assembly, incorrect use, erroneous selection of usage parameters, accidental spills, wrong connections, environmental factors, electromagnetic interference, loss of power supply, inappropriate technical specifications prior to purchase, inadequate storage, lack of training, lack of policy in hospitals, among others, are frequently found. (4) Several published articles show that the main causes of adverse events are: non-compliance with the regulations established in the context of technovigilance, lack of knowledge and inappropriate use of health technology. In the current context of the pandemic, there is greater concern because medical resources are scarce, which impacts the need to expedite interventions, reports, notifications and there may be greater characterization of these events, which represent a high impact on both economic and social aspects that affect security; constituting an adverse event that can be prevented. (5) (6). These findings warrant increased research and studies that demonstrate the application of technovigilance programs, which are extremely necessary to demonstrate compliance with current regulations regarding user training, quality, safety, performance and efficiency of products, and which in turn contribute to reducing the occurrence of adverse events. The Guillermo Almenara Irigoyen Hospital is a category III-2 health care institution, it has been serving insured personnel for more than 80 years, it is large and receives patients Referrals from Lima Centro, Lima Este, and Lima Norte, which is why the flow of patients treated is quite high. In this sense, the likelihood of various events related to medical devices is also high, which is why the decision was made to conduct the investigation at this institution.Para lograr objetivos relacionados a la salud en relación a la atención médica y mejora de la calidad de vida de los pacientes, los dispositivos médicos considerados como unelemento indispensable en prevención, diagnóstico y tratamiento de patologías, en este contexto es preponderante tener en cuenta los riesgos que conlleva la tecnología en lapost comercialización de estos productos, debido a que estos dispositivos pueden ocasionar lesiones graves o la muerte del paciente, si no se aborda adecuadamente. (1).según la OMS, en los Estados Unidos, por año se reportan aproximadamente un millón de “eventos adversos por dispositivos médico, lo cual es preocupante debido a quepodrían ser fatales. Su objetivo es reducir las cifras de lesiones, enfermedades y muertes ocasionadas por dispositivos médicos estableció vínculos estratégicos con dirigentes de salud a nivel mundial para afrontar la problemática existente. (2) Ademas la OMS manifiesta que la accesibilidad y el uso óptimo de los dispositivos médicos es una de laspreocupaciones planteadas dentro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio. Debido a la alta gama de dispositivos, se encuentra con frecuencia problemas relacionados a calidad, falla en el etiquetado/ elaboración, modificaciones inadecuadas, mal ensamblaje, uso incorrecto, errónea selección de los parámetros de uso, derrames accidentales, conexiones erradas, factores ambientales, interferencias electromagnéticas, pérdida de suministro energético, inapropiadas especificaciones técnicas previas a la compra,almacenamiento inadecuado, falta de capacitación, carencia de política en hospitales, entre otros. (4). Varios artículos publicados, muestran que las causas principales de loseventos adversos son: incumplimiento de la normativa establecida en el contexto de tecnovigilancia, la falta de conocimiento y uso inadecuado de la tecnología en salud.En el contexto actual de pandemia, es mayor la preocupación, debido a que los recursos médicos escasean, lo cual repercute en la necesidad de agilizar las intervenciones, reportes, notificaciones y pueda existir mayor caracterización de estos eventos, los cualesrepresentan un impacto elevado tanto en aspectos económicos como sociales que afectan la seguridad; constituyéndose en un evento adverso que puede ser prevenido. (5) (6). Estos hallazgos ameritan que se incrementen las investigaciones y estudios que pongan de manifiesto la aplicación de los programas de tecnovigilancia, los cuales sehacen sumamente necesarios para evidenciar el cumplimiento de la normatividad vigente en relación a capacitación de usuarios, calidad, seguridad, desempeño y eficiencia de los productos, y que a su vez contribuyan a disminuir la ocurrencia de eventos adversos.El hospital Guillermo Almenara Irigoyen es una institución asistencial de salud con categoría III-2, atiende hace más de 80 años a personal asegurado, es de gran envergadura y recibe pacientes referidos de Lima Centro, Lima Este y LimaNorte, por lo cual el flujo de pacientes atendidos es bastante alto. En este sentido, también es alta la probabilidad de que se presenten diversos eventos relacionados a dispositivos médicos, por ello es que se decide hacer la investigación en esta institución.application/pdfspahttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/PharmacologyFarmacologíaBiochemistryBioquímicaHospitalsHospitalizaciónhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05ODS 3: Salud y bienestar. Garantizar una vida sana y promover el bienestar de todos a todas las edades