CONTROL DE PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE DICLOFENACO SODICO 50 MG TABLETA CON RECUBIERTA ENTÉRICA.

Abstract

En el presente trabajo se convalida lo realizado durante el control de proceso de fabricación de comprimidos de diclofenaco sódico 50 mg tableta recubierta, teniendo como objetivo demostrar mediante evidencias documentada que el proceso especifico de fabricación está bajo control y proporciona de forma consistente y reproducible un producto con las especificaciones de calidad previamente establecidas. En la fase de mezcla se realizaron las siguientes pruebas: Aspecto granulometría, densidad aparente y contenido de agua, en la fase de granulado previo a la lubricación: Las pruebas realizadas fueron: aspecto y contenido de agua. En la tercera fase: granulado lubricado, se evaluó el aspecto, granulometría, densidad aparente mezcla del principio activo con los excipientes y los lubricantes, contenido de agua y ángulo de reposo. En la fase de compresión, se realizaron las siguientes pruebas: aspecto, uniformidad de pesos, dureza, espesor, friabilidad, uniformidad de contenido de principio activo, uniformidad de dosaje, disolución y contenido de agua. En la fase de cubierta 2 se realizarán las pruebas de aspecto, uniformidad de peso, disolución y contenido de agua. Para el análisis de los datos se utilizó el método estadístico, utilizando los gráficos de control de medias (X) y desviación el estándar (S), para cada una de las variables seleccionadas. Los datos de la prueba de aspecto de los comprimidos con cubierta 2, se analizaron con la gráfica de proporciones (p). Se calculó la capacidad del proceso, para las variables críticas tales como: uniformidad de peso, dureza y uniformidad de contenido, obteniéndose valores aceptables.