Validación de Método Microbiologico Cilindro-Placa para Cuantificación de Gentamicina sulfato en Dermolab NF crema de Laboratorios Vitapharma S.A.C, Lima 2018.

Abstract

La presente investigación se desarrolló con el objetivo de estandarizar un método Microbiológico Cilindro-Placa para cuantificar gentamicina y posteriormente validarlo, es decir, demostrar mediante evidencia documentada, en el laboratorio de Control de Calidad de Laboratorios Vitapharma S.A.C., que el producto Dermolab NF crema cumple con los requisitos exigidos para la validación del método. Se describió y desarrollo el proceso de validación a través del método difusión en agar y el microorganismo sometido a prueba fue Staphylococcus epidermidis ATCC 12228. Se evaluaron los parámetros analíticos de especificidad (selectividad), linealidad, rango, exactitud y la precisión. Se demostró mediante la evaluación estadística de los resultados experimentales y teniendo como base los criterios de aceptación, que el método analítico es especifico, lineal (r2 = 0.98 para estándar y r2 = 0.97 para muestra, siendo la especificación mínimo 0.95), preciso ( CV= 2,03% y ,1,73%, siendo la especificación < 5%, tolerancia= 19,15% y 16,28 % siendo la especificación < 30% ; Repetibilidad y Precisión intermedia respectivamente) y exacto ( Sesgo = 1,06%, siendo la especificación <3%, Gexp = 0.511 < Gtab= 0,871, Texp = 0.765< Ttab= 2,306), en el intervalo de concentraciones estudiadas. De esta forma mediante los estudios realizados, se establece que las características de desempeño analítico cumplen con los requisitos para la aplicación analítica propuesta, proporcionándonos resultados confiables para ser utilizado en la comprobación de las especificaciones de calidad del producto.