Desarrollo y validación de una metodología analítica para la cuantificación de fexofenadina 30mg/5ml suspensión oral por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)

Abstract

El Método Analítico utilizado en un Producto Terminado en la actualidad debe de sostener los más altos parámetros de calidad de los laboratorios, controlando la calidad y la confiabilidad, garantizando que el proceso de validación deben cumplir con las normas vigentes .Objetivo: Demostrar que el método analítico desarrollado para la cuantificación de Fexofenadina 30mg/5mL Suspensión Oral por Cromatografía Líquida de Alta Resolución cumpla con los parámetros de desempeño establecidos .Metodología : Este estudio de ensayo analítico para una validación de técnica analítica es de tipo aplicado, descriptivo, cuantitativo y de diseño Longitudinal y prospectivo. Resultados: Se comprobó que la verificación de los parámetros evaluados fue conformes sus resultados de Aptitud de sistema, Selectividad, Estabilidad, Exactitud, Linealidad del Sistema y Método, Precisión Intermedia, Repetibilidad Instrumental, Repetibilidad del Método y Robustez, cumpliendo sus criterios de aceptación establecidos para una Validación de Método Analítico. Conclusión: Que el método analítico para la cuantificación de Fexofenadina 30mg/5mL Suspensión Oral mediante cromatografía líquida de alta resolución HPLC cumple con los resultados estadísticos requeridos para una validación demostrando la confiabilidad.