Análisis fisicoquímico en condiciones normales y de estabilidad acelerada de amoxicilina tabletas recubiertas de fiable y dudosa procedencia, en el Cercado de Lima Diciembre -2012 (Tesis de 2013)

Abstract

El aumento de la comercialización de medicamentos adulterados y la falta de control en el mercado farmacéutico peruano ocasionan riesgos para la salud de los pacientes. El objetivo del presente trabajo es contribuir con el control y la vigilancia sanitaria de amoxicilina en tabletas recubiertas. Se eligió como muestra la amoxicilina por ser un medicamento esencial, evaluándose tres aspectos: primero, la procedencia del medicamento, utilizando fichas de cotejo elaboradas a partir de los Decretos Supremos N.° 014-2011/SA y 016-2011/SA. En segundo lugar, se realizó la evaluación fisicoquímica de los medicamentos de procedencia dudosa y fiable, tomando como referencia la monografía de Amoxicilina Tabletas, los capítulos generales <905> y <1151> de la United States Pharmacopeia 35. En tercer lugar, se evaluó el comportamiento de la amoxicilina luego de ser sometida a condiciones de estabilidad acelerada a tiempo parcial según la Directiva Sanitaria N.° 031-MINSA/DIGEMID, que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos. La muestra de procedencia fiable cumplió con los requerimientos de los Decretos Supremos N.° 014-2011/SA y N.o 016-2011/SA. Las muestras de procedencia dudosa (MPD) 2 y 3 cumplieron con los requerimientos del Decreto Supremo N.° 016-2011/SA, mientras que la MPD1 no lo hizo; los establecimientos de los cuales se tomaron las muestras de dudosa procedencia no cumplieron con los requerimientos del Decreto Supremo N.° 014-2011/SA. En el análisis físicoquímico las muestras cumplieron con los criterios de aceptación de la USP 35 y con Directiva Sanitaria N.° 031-MINSA/DIGEMID. Se concluye que la amoxicilina comercializada en establecimientos no farmacéuticos y farmacéuticos cumplen con los criterios de aceptación físicoquímicos y son estables a condiciones de estabilidad acelerada a tiempo parcial; sin embargo, los establecimientos no farmacéuticos no cumplieron con los requerimientos de los Decretos Supremos N.º 014-2011/SA y N.º 016-2011/SA.