Buenas prácticas de distribución y transporte, manteniendo la cadena de frío 2°C a 8°C en productos terminados de Paclitaxel Paclitex®, Toxina Botulínica Cunox® y Octreotide Azestan®

Abstract

In the preservation of the cold chain, the weakest and most critical stage is undoubtedly transportation during the distribution of finished products. It is essential to identify suitable materials to maintain the cold chain through a series of tests, which must be documented to demonstrate that a certain quantity of Gel Ice Packs combined with appropriately sized Cold Boxes ensures temperature control within a predefined period. This guarantees compliance with good distribution and transportation practices. In this study, a method was developed to ensure the proper distribution and conservation of finished pharmaceutical products requiring a specific temperature of 2°C to 8°C to maintain their stability. Cold Boxes from different suppliers were purchased, evaluated, and compared to assess their performance in preserving the cold chain. Gel Ice Packs, accompanied by certificates describing their chemical composition and freezing point, were analyzed and approved by an authorized health network laboratory. Storage equipment and facilities used for products such as Paclitaxel PACLITEX®, Botulinum Toxin CUNOX®, and Octreotide AZESTAN® were calibrated, certified, and maintained under a periodic maintenance program. Field tests were conducted in three provinces with extreme seasonal temperatures. Based on the results of the first and second phases, an instructional guide was prepared for proper product packaging. Finally, the fourth and fifth tests were carried out in Callao and Lima, respectively, using optimal quantities and sizes of materials, with satisfactory results confirmed by temperature controllers (Temptale4) graphs.

En la conservación de la cadena de frio la etapa más débil y crítica es sin duda la de transporte en la distribución de productos terminados. Es indispensable encontrar los materiales adecuados para mantener la cadena de frío de los productos mediante una serie de ensayos. Estos, deben ser documentados para sustentar que cierta cantidad de Geice Packs junto con una medida adecuada de Cold Boxes garantizan el control de la temperatura preestablecida en un período de tiempo. Así, se cumplirán las buenas prácticas de distribución y transporte. Por lo tanto, a través de la presente investigación se ha desarrollado un método que asegura la correcta distribución y conservación de los productos farmacéuticos terminados que requieren una temperatura especifica de 2°C a 8°C para mantener su estabilidad. Los Cold Box fueron comprados a diferentes proveedores, estos se evaluaron y compararon entre sí para probar su desempeño mediante la conservación de la cadena de frío. Los Geice Pack cuentan con un certificado el cual describe la composición química que avala la congelación a un punto de frío determinado. Luego, esta composición es analizada por un laboratorio de la red de salud autorizada que aprueba su uso. Los equipos y lugares de almacenamiento utilizados en esta investigación para productos como Paclitaxel PACLITEX®, Toxina botulínica CUNOX® y Octreotide AZESTAN® estaban calibrados, certificados y contaban con un programa de mantenimiento periódico. Se realizaron pruebas de campo en tres provincias diferentes, estas fueron elegidas por tener temperaturas extremas en diferentes temporadas. Con los resultados de estos ensayos hechos en la primera y segunda fase, se redactó un instructivo para realizar un correcto embalaje de los productos previamente mencionados. Finalmente, la cuarta y quinta prueba fueron realizadas en el Callao y Lima respectivamente, se utilizaron las medidas y cantidades óptimas de los materiales para obtener resultados satisfactorios. La evidencia de ello se observa en las gráficas de los controladores de temperatura temptale4,