Publicación: Control de proceso en la fabricación de comprimidos recubiertos de diclofenaco sódico 50 mg tableta con recubrimiento entérico
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The present work validates the activities carried out during the manufacturing process control of 50 mg coated diclofenac sodium tablets, with the objective of demonstrating, through documented evidence, that the specific manufacturing process is under control and consistently and reproducibly provides a product that meets the previously established quality specifications. In the mixing phase, the following tests were performed: appearance, particle size distribution, bulk density, and moisture content. In the pre-lubrication granulate phase, the tests conducted were: appearance and moisture content. In the third phase, the lubricated granulate, the following parameters were evaluated: appearance, particle size distribution, bulk density, mixing of the active pharmaceutical ingredient with excipients and lubricants, moisture content, and angle of repose. During the compression phase, the following tests were carried out: appearance, weight uniformity, hardness, thickness, friability, active pharmaceutical ingredient content uniformity, dosage uniformity, dissolution, and moisture content. In the coating phase (coating 2), the tests performed were: appearance, weight uniformity, dissolution, and moisture content. For data analysis, statistical methods were employed, using control charts for means (X) and standard deviation (S) for each selected variable. The data for the appearance test of the tablets with coating 2 were analyzed using a proportion chart (p). Process capability was calculated for critical variables such as weight uniformity, hardness, and content uniformity, obtaining acceptable values.
Resumen
En el presente trabajo se convalida lo realizado durante el control de proceso de fabricación de comprimidos de diclofenaco sódico 50 mg tableta recubierta, teniendo como objetivo demostrar mediante evidencias documentada que el proceso especifico de fabricación está bajo control y proporciona de forma consistente y reproducible un producto con las especificaciones de calidad previamente establecidas. En la fase de mezcla se realizaron las siguientes pruebas: Aspecto granulometría, densidad aparente y contenido de agua, en la fase de granulado previo a la lubricación: Las pruebas realizadas fueron: aspecto y contenido de agua. En la tercera fase: granulado lubricado, se evaluó el aspecto, granulometría, densidad aparente mezcla del principio activo con los excipientes y los lubricantes, contenido de agua y ángulo de reposo. En la fase de compresión, se realizaron las siguientes pruebas: aspecto, uniformidad de pesos, dureza, espesor, friabilidad, uniformidad de contenido de principio activo, uniformidad de dosaje, disolución y contenido de agua. En la fase de cubierta 2 se realizarán las pruebas de aspecto, uniformidad de peso, disolución y contenido de agua. Para el análisis de los datos se utilizó el método estadístico, utilizando los gráficos de control de medias (X) y desviación el estándar (S), para cada una de las variables seleccionadas. Los datos de la prueba de aspecto de los comprimidos con cubierta 2, se analizaron con la gráfica de proporciones (p). Se calculó la capacidad del proceso, para las variables críticas tales como: uniformidad de peso, dureza y uniformidad de contenido, obteniéndose valores aceptables.