Aplicabilidad de los procedimientos operativos estándar de farmacovigilancia en la droguería Paquisfarma, Comas-2024

Abstract

Este estudio tuvo como propósito determinar el grado de aplicabilidad de los procedimientos operativos estándar sobre farmacovigilancia en Droguería Paquisfarma, Comas - 2024. Se utilizó una aproximación numérica, diseño observacional, y transeccional. Como población considerada fue de todos los documentos técnicos relacionados con farmacovigilancia de la droguería para evaluar una muestra seleccionada. Mediante una lista de cotejo validada se recolectó la data, basada en el “Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”. Como resultados, se encontró que el cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estándar en aseguramiento de la calidad fue del 85,7%, del cual no se cumplió con la existencia de validación del proceso; en la dimensión del personal, hubo cumplimiento del 50% al cumplirse con contar con plan de capacitaciones pero no con recursos humanos; y en la dimensión de procedimientos, se cumplió al 76,9%, faltando en los siguientes: existencia de procesos administraivos de peticiones de datos requeridos por la Autoridad Nacional de medicamentos, existencia de procedimientos adquiridos para un control de herramientas regulables y existencia de procedimientos para la evaluación permanente del perfil de seguridad. Por ello, se concluyó que hubo un cumplimiento general satisfactorio del 77,3%, aunque hay áreas con margen de mejora, especialmente en la dimensión de recursos humanos.

This study aimed to determine the degree of applicability of Standard Operating Procedures (SOPs) on pharmacovigilance at Paquisfarma Drugstore, Comas - 2024. A quantitative, observational, and cross-sectional approach was employed. The population considered consisted of all technical documents related to pharmacovigilance at the drugstore, and a selected sample was assessed. Data was collected using a validated checklist based on the “Good Pharmacovigilance Practices Manual.” The results revealed that compliance with SOPs in quality assurance was 85.7%, with non-compliance observed in the validation of the process. Regarding the personnel dimension, compliance was 50%, as there was adherence to having a training plan but not sufficient human resources. In the procedural dimension, 76.9% compliance was achieved, with non-compliance in the following areas: the existence of procedures for managing information requests from the National Medicines Authority, procedures for adopting and monitoring regulatory measures, and procedures for the continuous evaluation of the safety profile. It was concluded that overall compliance was satisfactory at 77.3%, although there are areas for improvement, particularly in the human resources dimension.