Propuesta de implementación de documentos técnicos para el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución y transporte en droguerías de especialidades farmacéuticas a temperatura ambiente controlada; con base en la R. M. N.º 833-2015/MINSA

Abstract

The present thesis proposed the implementation of technical documents to ensure compliance with Good Distribution and Transportation Practices in Pharmaceutical Specialty Wholesalers at controlled room temperature, in order to preserve the quality, efficacy, and safety of products during distribution and transportation, as stipulated in R.M. No. 833-2015/MINSA. The research consisted of five stages. In the first stage, the R.M. No. 833-2015/MINSA was reviewed and analyzed, and eleven points were identified for compliance with Good Distribution and Transportation Practices for Pharmaceutical Specialties at controlled room temperature. In the second stage, a Quality Manual and an Organization and Functions Manual were developed. In the third stage, Standard Operating Procedures (SOPs) were prepared. In the fourth stage, Record Formats were implemented. In the fifth stage, compliance with the requirements of R.M. No. 833-2015/MINSA was verified using a checklist. In this thesis, the implementation of the following technical documents was proposed: two manuals, twenty Standard Operating Procedures, and twenty-five Record Formats. The proposal for implementing the technical documents was carried out based on a detailed analysis and in accordance with the requirements of R.M. No. 833-2015/MINSA.

En la presente tesis se propuso la implementación de los documentos técnicos para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en Droguerías de Especialidades Farmacéuticas a temperatura ambiente controlada, para preservar la calidad, eficacia y seguridad de los productos durante su Distribución y Transporte conforme lo estipulado en la R.M.N° 833-2015/MINSA. La investigación consistió en 5 etapas la Primera etapa; se inició con la revisión y análisis de la R.M.N° 833-2015/MINSA y se identificó 11 puntos para el cumplimiento de Buenas Distribución y Transporte de Especialidades Farmacéuticas a temperatura ambiente controlada, en la Segunda etapa; se elaboró un Manual de Calidad y un Manual de Organización y Funciones, en la Tercera etapa; se elaboró Procedimientos Operativos Estándares, en la Cuarta etapa; se implementó Formatos de Registros y en la Quinta etapa; se verificó con una Lista de cotejo las disposiciones exigidas por R.M.N° 833-2015/MINSA. En esta tesis se logró proponer la implementación de los siguientes documentos técnicos dos Manuales, veinte Procedimientos Operativos Estándares y veinticinco Formatos de Registros. La propuesta de implementación de los documentos técnicos se realizó bajo un análisis detallado y conforme a las exigencias de la R.M. N° 833-2015/MINSA.