Publicación: Análisis fisicoquímico en condiciones normales y de estabilidad acelerada de amoxicilina tabletas recubiertas de fiable y dudosa procedencia en el Cercado de Lima, diciembre de 2012
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The increasing commercialization of adulterated medicines and the lack of adequate regulatory control in the Peruvian pharmaceutical market represent a risk to patient health. This study aimed to contribute to the control and sanitary surveillance of amoxicillin film-coated tablets. Amoxicillin was selected as the study sample because it is classified as an essential medicine. Three main aspects were evaluated. First, the origin of the medicines was analyzed using checklists based on Supreme Decrees No. 014-2011/SA and No. 016-2011/SA. Second, the physicochemical properties of medicines from both reliable and questionable sources were assessed according to the Amoxicillin Tablets monograph and general chapters <905> and <1151> of the United States Pharmacopeia (USP 35). Third, the stability behavior of amoxicillin was evaluated under partial accelerated stability conditions following Health Directive No. 031-MINSA/DIGEMID. The results showed that the sample from a reliable source complied with all requirements of the Supreme Decrees. Questionable source samples 2 and 3 met the requirements of Supreme Decree No. 016-2011/SA, while sample 1 did not. Furthermore, the establishments from which questionable samples were collected failed to comply with Supreme Decree No. 014-2011/SA. All samples, however, complied with USP 35 acceptance criteria and the national directive regarding physicochemical quality and stability. In conclusion, although amoxicillin marketed in both pharmaceutical and non-pharmaceutical establishments met physicochemical quality standards and demonstrated stability under accelerated conditions, non-pharmaceutical establishments failed to comply with current Peruvian regulatory requirements.
Resumen
El aumento de la comercialización de medicamentos adulterados y la falta de control en el mercado farmacéutico peruano ocasionan riesgos para la salud de los pacientes. El objetivo del presente trabajo es contribuir con el control y la vigilancia sanitaria de amoxicilina en tabletas recubiertas. Se eligió como muestra la amoxicilina por ser un medicamento esencial, evaluándose tres aspectos: primero, la procedencia del medicamento, utilizando fichas de cotejo elaboradas a partir de los Decretos Supremos N.° 014-2011/SA y 016-2011/SA. En segundo lugar, se realizó la evaluación fisicoquímica de los medicamentos de procedencia dudosa y fiable, tomando como referencia la monografía de Amoxicilina Tabletas, los capítulos generales <905> y <1151> de la United States Pharmacopeia 35. En tercer lugar, se evaluó el comportamiento de la amoxicilina luego de ser sometida a condiciones de estabilidad acelerada a tiempo parcial según la Directiva Sanitaria N.° 031-MINSA/DIGEMID, que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos. La muestra de procedencia fiable cumplió con los requerimientos de los Decretos Supremos N.° 014-2011/SA y N.o 016-2011/SA. Las muestras de procedencia dudosa (MPD) 2 y 3 cumplieron con los requerimientos del Decreto Supremo N.° 016-2011/SA, mientras que la MPD1 no lo hizo; los establecimientos de los cuales se tomaron las muestras de dudosa procedencia no cumplieron con los requerimientos del Decreto Supremo N.° 014-2011/SA. En el análisis físicoquímico las muestras cumplieron con los criterios de aceptación de la USP 35 y con Directiva Sanitaria N.° 031-MINSA/DIGEMID. Se concluye que la amoxicilina comercializada en establecimientos no farmacéuticos y farmacéuticos cumplen con los criterios de aceptación físicoquímicos y son estables a condiciones de estabilidad acelerada a tiempo parcial; sin embargo, los establecimientos no farmacéuticos no cumplieron con los requerimientos de los Decretos Supremos N.º 014-2011/SA y N.º 016-2011/SA.