Publicación: Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta performance para la cuantificación de nitazoxanida 100mg/ 5ml polvo para suspensión oral
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Resumen
In this research work, the validation of an analytical method for Nitazoxanide 100 mg/5 mL powder for oral suspension was developed using the High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) technique. The validation of the method is an indispensable requirement for compliance with Good Laboratory Practices, since it provides reliability to the analytical results obtained in an analytical laboratory, in order to ensure that a medicine complies with the quality parameters established by USP 37. Once the working parameters were defined, the validation protocol of the developed method was carried out, which includes the experimental design and statistical procedures. The quality parameters employed in this validation are: Linearity, which measures the ability of the analytical method to provide results that are directly proportional to the concentration of the analyte, obtaining a correlation coefficient of r = 0.99960. Accuracy, which measures the closeness of the results obtained by this method, with an experimental t (0.633) that is lower than the tabulated t (2.306). Precision, which expresses the degree of agreement or dispersion of the results; the RSD values obtained were 0.697% for method repeatability and 0.913% for intermediate precision. Selectivity, which determines the ability of the method to unequivocally measure the Nitazoxanide content in the presence of other chemical substances that may be present in the sample or degradation products; in the chromatograms of Nitazoxanide, similar retention times were obtained for the sample and the standard. It was demonstrated that the validated analytical method is reproducible, reliable, and can be employed in routine analyses.
Resumen
En el trabajo de investigación, se desarrolló la validación de un método analítico para Nitazoxanida 100 mg/5 mL polvo para suspensión oral utilizando la técnica de cromatografía liquida de alta performance (HPLC). La validación del método es un requisito indispensable para el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio, puesto que confiere fiabilidad a los resultados analíticos obtenidos en un laboratorio de análisis. A fin de asegurar que un medicamento cumpla los parámetros de calidad establecidos por la USP 37. Una vez definido los parámetros de trabajo, se ejecutó el protocolo de validación del método desarrollado para el cual se encuentra con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos. Los parámetros de calidad que se emplearon en esta validación son: La linealidad, que mide la capacidad del método analítico para proporcionar resultados que son directamente proporcionales a la concentración del analito, obteniendo un coeficiente de correlación r=0,99960. La exactitud, que mide la proximidad de los resultados obtenidos por este método, y se obtuvo un t experimental (0,633) que es menor al t de tablas (2,306). La precisión del método analítico expresa el grado de concordancia o dispersión de los resultados; los valores de RSD obtenidos (0,697 % para repetibilidad del método y 0,913 % para precisión intermedia). La selectividad determina la capacidad del método de medir el contenido de Nitazoxanida, de forma inequívoca en presencia de otras sustancias químicas que puedan estar presentes en la muestra o de productos de degradación; en los cromatogramas de Nitazoxanida se obtuvieron tiempos de retención similares para la muestra y el estándar. Se demostró que el método analítico validado es reproducible, confiable y puede ser empleado en los análisis de rutina.