Validación de método Espectrofotométrico UV/VIS según lineamientos USP para captopril 25 mg a partir de perfiles de disolución. Lima 2025

Abstract

La validación de métodos analíticos es fundamental en la industria farmacéutica para garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos. Esta investigación se centra en la validación de un método espectrofotométrico UV/VIS para la cuantificación de captopril en tabletas de 25 mg, siguiendo los lineamientos de la USP. El objetivo principal fue validar el método espectrofotométrico UV/VIS según lineamientos USP para captopril 25 mg apartir de perfiles de disolución, Lima 2025 . Material y métodos: se utilizó un diseño pre-experimental y se llevaron a cabo análisis de especificidad, linealidad, precisión, exactitud, robustez y estabilidad. Los resultados indicaron que el método presenta una alta especificidad, con interferencias mínimas en longitudes de onda óptimas (220 nm y 217 nm). La linealidad se comprobó en un rango de 5.556 a 33.333 µg/mL, con un coeficiente de correlación de 0.9997. La precisión mediante la repetibilidad y precisión intermedia mostró desviación estándar relativa menor a 2 %, mientras que la exactitud supero a 99 % y menos que 101 % de recuperación promedio. En cuanto a robustez, el método mantuvo DSR menores al 2 % bajo variaciones de longitud de onda y filtro. Sin embargo, se evidenció inestabilidad en pH 6,8 a las 24 horas, lo que requiere un manejo cuidadoso. Conclusión, el método espectrofotométrico UV/VIS para la cuantificación de captopril (25 mg) en estudios de perfiles de disolución, fue validado según lineamientos USP-43.

The validation of analytical methods is essential in the pharmaceutical industry to ensure the quality and efficacy of medicines. This research focuses on the validation of a UV/VIS spectrophotometric method for the quantification of captopril in 25 mg tablets, following USP guidelines. The primary objective was to validate the UV/VIS spectrophotometric method according to USP guidelines for captopril 25 mg from dissolution profiles, Lima 2025. Materials and methods: A quasi- experimental design was used, and specificity, linearity, precision, accuracy, robustness, and stability analyses were performed. The results indicated that the method exhibits high specificity, with minimal interferences at optimal wavelengths (220 nm and 217 nm). Linearity was verified over a range of 5.556 to 33.333 µg/mL, with a correlation coefficient of 0.9997. Repeatability and intermediate precision showed a relative standard deviation of less than 2 %, while the accuracy exceeded 99 % and less than 101 % average recall. Regarding robustness, the method maintained RSDs of less than 2% under wavelength and filter variations. However, instability was evident at pH 6,8 at 24 hours, requiring careful handling. Conclusion, The UV/VIS spectrophotometric method for the quantification of captopril (25 mg) in dissolution profile studies was validated according to USP-43 guidelines.