Equivalencia farmacéutica preliminar in vitro de forma farmacéutica sólida de Nimodipino Innovador v/s Multifuentes

Abstract

El objetivo fue conocer las diferencias y similitudes que se observan en los perfiles de equivalencia farmacéutica in vitro de la forma farmacéutica sólida de Nimodipino al comparar el medicamento innovador con sus versiones multifuentes. La metodología utilizada en el estudio fue de tipo comparativo, con un enfoque cuantitativo y un diseño experimental exploratorio. La población de estudio estuvo constituida por las marcas comerciales y genéricas de comprimidos de Nimodipino 30 mg disponibles en la ciudad de Lima. Se emplearon técnicas de observación y experimentación, utilizando una ficha de recopilación de datos como instrumento principal. Los resultados mostraron que, en los perfiles de equivalencia farmacéutica in vitro de las formas sólidas de Nimodipino, la muestra M1 cumplió con los parámetros de friabilidad, dureza y desintegración; la M2 cumplió con friabilidad y desintegración, pero no con dureza; la M3 presentó friabilidad adecuada, pero dureza y tiempo de desintegración fuera de los parámetros aceptables; la M4 cumplió con friabilidad, pero no con dureza ni desintegración; la M5 cumplió con todos los parámetros evaluados, mostrando un perfil similar al medicamento innovador; y la M6, aunque presentó friabilidad adecuada, mostró dureza y desintegración fuera de los límites establecidos. En conclusión, las muestras M1, M2 y M5 son las que más se aproximan a ser declaradas, de manera preliminar, como equivalentes farmacéuticos al medicamento innovador.

The objective was to determine the differences and similarities observed in the in vitro pharmaceutical equivalence profiles of the solid dosage form of Nimodipine when comparing the innovative drug with its multi-source versions. The methodology used in the study was comparative, with a quantitative approach and an exploratory experimental design. The study population consisted of the commercial and generic brands of Nimodipine 30 mg tablets avaliadle in the city of Lima. Observational and experimental techniques were employed, using a data collection form as the main instrument. The results showed that, in the in vitro pharmaceutical equivalence profiles of the solid forms of Nimodipine, sample M1 met the parameters of friability, hardness, and disintegration; M2 met friability and disintegration, but not hardness; M3 presented adequate friability, but hardness and disintegration time were outside acceptable parameters; M4 met friability, but not hardness or disintegration; Sample M5 met all the evaluated parameters, showing a profile similar to the innovative drug; and M6, although presenting adequate friability, showed hardness and disintegration outside the established limits. In conclusion, samples M1, M2, and M5 are the closest to being preliminarily declared pharmaceutical equivalents of the innovative drug.