Determinación de la calidad de la materia prima celecoxib en seis lotes diferentes mediante los resultados de ensayos fisicoquímicos según USP 39, Lima 2016–2017

Abstract

The present research work was conducted with the objective of determining the quality of celecoxib raw material in six different batches through the results of physicochemical tests according to USP 39. The study population consisted of six batches of raw material analyzed in the quality control area of a national pharmaceutical laboratory, during the period from May 2016 to February 2017. The research methodology was carried out in accordance with the specifications of the USP 39 technical standard. The results were: 100% compliant in description, 100% compliant in identification, 100% compliant in solubility, 100% compliant with less than 0.1% in water determination, 100% compliant with less than 0.2% in residue on ignition, 100% compliant with no more than 20 ppm of heavy metals, 100% compliant with no more than 0.5% in organic impurities, and 100% compliant in assay within a range of 98.0% – 102.0%. These results indicated that the celecoxib raw material from different batches, received by a national pharmaceutical laboratory during the period from May 2016 to February 2017, meets the quality standards established by USP 39, regardless of its place of origin.

El presente trabajo de investigación se desarrolló con el objetivo de determinar la calidad de la materia prima celecoxib en seis lotes diferentes mediante los resultados de ensayos fisicoquímicos según USP 39. La población fue seis lotes de materia prima analizadas en el área de control de calidad en un laboratorio farmacéutico nacional, durante el periodo comprendido entre mayo de 2016 hasta febrero de 2017. El método del trabajo de investigación se desarrolló según las especificaciones de la norma técnica USP 39.Los resultados fueron 100% conforme en descripción, 100% conforme en la Identificación, 100% conforme en la solubilidad, 100% conforme menor de 0,1 % en la determinación de agua, 100% conforme menor de 0,2 % en residuo de incineración, 100% conforme no más de 20 ppm en metales pesados, 100 % conforme no más de 0,5% en impurezas orgánicas y 100 % conforme en valoración con un rango de 98,0% - 102,0%. Estos resultados indicaron que la materia prima de celecoxib de diferentes lotes ingresada a un laboratorio farmacéutico nacional durante el periodo de mayo 2016 hasta febrero de 2017 es de calidad según las especificaciones de la USP 39, independientemente de su lugar de procedencia.