Estudio de la estabilidad acelerada de una formulación de solución oral de ivermectina 6 mg/ml, Lima 2021–2022

Abstract

The accelerated stability study of a formulation is important to determine the physical, chemical, and microbiological stability of the medication before commercialization. Therefore, the objective of this research was to conduct an accelerated stability study of a 6 mg/mL Ivermectin Oral Solution formulation. Method: The study was deductive, basic, and experimental, conducted on three pilot batches subjected to chemical, physical, and microbiological analyses. Results: The 6 mg/mL Ivermectin Oral Solution formulation maintained its organoleptic characteristics throughout the study period. Its delivery volume was no less than 95% of the declared amount, its pH ranged between 6.22 - 6.73, and its specific weight ranged between 1.0372 - 1.0909. In the identification test, it tested positive, and its concentration ranged from 5.40 to 6.60 mg/mL. Additionally, the total aerobic microorganism count (TAMC) was ≤102 cfu/mL, the total combined count of filamentous fungi and yeasts was ≤101 cfu/mL, and in the specific microorganism test, Escherichia coli was absent per mL. Conclusion: The 6 mg/mL Ivermectin Oral Solution formulation meets the physical, chemical, and microbiological specifications.

El estudio de estabilidad acelerada de una formulación es importante para determinar la estabilidad física, química y microbiológica del medicamento antes de su comercialización, por ello el siguiente trabajo de investigación tuvo como objetivo: Realizar el estudio de estabilidad acelerada de una formulación de Solución Oral de Ivermectina 6 mg/mL. Método: Es deductivo, básico y experimental, realizado en tres lotes piloto los cuales fueron sometidos a análisis químico, físico y microbiológico. Resultados: La formulación de Solución Oral de Ivermectina 6 mg/mL mantuvo sus características organolépticas durante el tiempo de estudio, su volumen de entrega no fue menor al 95% de lo declarado, su pH oscilaba entre los 6.22 - 6.73, su peso específico oscilaba entre 1.0372 - 1.0909, en el estudio de identificación dió positivo y su valoración oscilaba 5.40 – 6.60 mg/mL. Por otro lado, el recuento total de microorganismos aerobios (RTMA) dió un resultado ≤102 ufc/mL., el recuento total combinando de hongos filamentosos y levaduras ≤101 ufc/mL y en la prueba de microorganismos específicos Escherichia coli dió como resultado Ausente/mL. Conclusión: La formulación de Solución Oral de Ivermectina 6 mg/mL si cumple con especificaciones físicas, químicas y microbiológicas.