Validación del método microbiológico de cilindro-placa para la cuantificación de gentamicina sulfato en Dermolab NF crema de Laboratorios Vitapharma S.A.C., Lima 2018

Abstract

The present study was conducted with the objective of standardizing a microbiological cylinder-plate method for the quantification of gentamicin and subsequently validating it, that is, to demonstrate through documented evidence in the Quality Control Laboratory of Vitapharma S.A.C. that the product Dermolab NF cream meets the required validation criteria. The validation process was described and developed using the agar diffusion method, with Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 as the test microorganism. The analytical parameters evaluated included specificity (selectivity), linearity, range, accuracy, and precision. Statistical evaluation of the experimental results, based on the established acceptance criteria, demonstrated that the analytical method is specific, linear (r² = 0.98 for the standard and r² = 0.97 for the sample, with a minimum specification of 0.95), precise (CV = 2.03% and 1.73%, with a specification of <5%; tolerance = 19.15% and 16.28%, corresponding to repeatability and intermediate precision, respectively, with a specification of <30%), and accurate (bias = 1.06%, with a specification of <3%; G_exp = 0.511 < G_tab = 0.871; T_exp = 0.765 < T_tab = 2.306) within the studied concentration range. Therefore, based on the studies performed, it is established that the analytical performance characteristics meet the requirements for the proposed analytical application, providing reliable results for verifying the quality specifications of the product.

La presente investigación se desarrolló con el objetivo de estandarizar un método Microbiológico Cilindro-Placa para cuantificar gentamicina y posteriormente validarlo, es decir, demostrar mediante evidencia documentada, en el laboratorio de Control de Calidad de Laboratorios Vitapharma S.A.C., que el producto Dermolab NF crema cumple con los requisitos exigidos para la validación del método. Se describió y desarrollo el proceso de validación a través del método difusión en agar y el microorganismo sometido a prueba fue Staphylococcus epidermidis ATCC 12228. Se evaluaron los parámetros analíticos de especificidad (selectividad), linealidad, rango, exactitud y la precisión. Se demostró mediante la evaluación estadística de los resultados experimentales y teniendo como base los criterios de aceptación, que el método analítico es especifico, lineal (r2 = 0.98 para estándar y r2 = 0.97 para muestra, siendo la especificación mínimo 0.95), preciso ( CV= 2,03% y ,1,73%, siendo la especificación < 5%, tolerancia= 19,15% y 16,28 % siendo la especificación < 30% ; Repetibilidad y Precisión intermedia respectivamente) y exacto ( Sesgo = 1,06%, siendo la especificación <3%, Gexp = 0.511 < Gtab= 0,871, Texp = 0.765< Ttab= 2,306), en el intervalo de concentraciones estudiadas. De esta forma mediante los estudios realizados, se establece que las características de desempeño analítico cumplen con los requisitos para la aplicación analítica propuesta, proporcionándonos resultados confiables para ser utilizado en la comprobación de las especificaciones de calidad del producto.