Efecto gastroprotector del extracto hidroalcohólico de las hojas de Mutisia acuminata R. & P. "Chinchilcuma"

Abstract

The increase in the commercialization of adulterated medicines and the lack of control in the Peruvian pharmaceutical market pose risks to patients’ health. The objective of the present work is to contribute to the control and sanitary surveillance of amoxicillin in film-coated tablets. Amoxicillin was chosen as the sample because it is an essential medicine, and three aspects were evaluated: first, the origin of the medicine, using checklists based on Supreme Decrees No. 014-2011/SA and 016-2011/SA. Second, the physicochemical evaluation of medicines of dubious and reliable origin was carried out, taking as reference the monograph of Amoxicillin Tablets, the general chapters <905> and <1151> of the United States Pharmacopeia 35. Third, the behavior of amoxicillin after being subjected to accelerated partial-time stability conditions was evaluated according to Sanitary Directive No. 031-MINSA/DIGEMID, which regulates stability studies of medicines. The reliable-origin sample complied with the requirements of Supreme Decrees No. 014-2011/SA and 016-2011/SA. The dubious-origin samples (DOS) 2 and 3 complied with the requirements of Supreme Decree No. 016-2011/SA, whereas DOS1 did not; the establishments from which the dubious-origin samples were taken did not comply with the requirements of Supreme Decree No. 014-2011/SA. In the physicochemical analysis, the samples met the acceptance criteria of USP 35 and of Sanitary Directive No. 031-MINSA/DIGEMID. It is concluded that amoxicillin marketed in non-pharmaceutical and pharmaceutical establishments meets the physicochemical acceptance criteria and is stable under accelerated partial-time stability conditions; however, the non-pharmaceutical establishments did not comply with the requirements of Supreme Decrees No. 014-2011/SA and No. 016-2011/SA.

El aumento de la comercialización de medicamentos adulterados y la falta de control en el mercado farmacéutico peruano ocasionan riesgos para la salud de los pacientes. El objetivo del presente trabajo es contribuir con el control y la vigilancia sanitaria de amoxicilina en tabletas recubiertas. Se eligió como muestra la amoxicilina por ser un medicamento esencial, evaluándose tres aspectos: primero, la procedencia del medicamento, utilizando fichas de cotejo elaboradas a partir de los Decretos Supremos N.° 014-2011/SA y 016-2011/SA. En segundo lugar, se realizó la evaluación fisicoquímica de los medicamentos de procedencia dudosa y fiable, tomando como referencia la monografía de Amoxicilina Tabletas, los capítulos generales <905> y <1151> de la United States Pharmacopeia 35. En tercer lugar, se evaluó el comportamiento de la amoxicilina luego de ser sometida a condiciones de estabilidad acelerada a tiempo parcial según la Directiva Sanitaria N.° 031-MINSA/DIGEMID, que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos. La muestra de procedencia fiable cumplió con los requerimientos de los Decretos Supremos N.° 014-2011/SA y N.o 016-2011/SA. Las muestras de procedencia dudosa (MPD) 2 y 3 cumplieron con los requerimientos del Decreto Supremo N.° 016-2011/SA, mientras que la MPD1 no lo hizo; los establecimientos de los cuales se tomaron las muestras de dudosa procedencia no cumplieron con los requerimientos del Decreto Supremo N.° 014-2011/SA. En el análisis físicoquímico las muestras cumplieron con los criterios de aceptación de la USP 35 y con Directiva Sanitaria N.° 031-MINSA/DIGEMID. Se concluye que la amoxicilina comercializada en establecimientos no farmacéuticos y farmacéuticos cumplen con los criterios de aceptación físicoquímicos y son estables a condiciones de estabilidad acelerada a tiempo parcial; sin embargo, los establecimientos no farmacéuticos no cumplieron con los requerimientos de los Decretos Supremos N.º 014-2011/SA y N.º 016-2011/SA.