Validación de aptitud del método microbiológico de recuento y microorganismos específicos para sulfametoxazol + trimetoprima en tableta recubierta

Abstract

This thesis examined two combinations of active pharmaceutical ingredients that produce a synergistic antimicrobial effect against various test microorganisms. The objective was to validate the suitability of the microbiological method for microbial count and specific microorganisms in coated tablets of Sulfamethoxazole + Trimethoprim, applying both the direct inoculation and membrane filtration methods in accordance with the official standards of the United States Pharmacopeia (USP 42). The results demonstrated that the direct inoculation method, using neutralizing broth medium, was the most appropriate, as it produced more accurate and precise microbial counts across the three test batches. The results complied with the established parameters, meeting the requirements for suitability, growth promotion, and strain standardization, thus validating the microbiological test. On the other hand, the membrane filtration method yielded limited recovery due to the amount of supernatant generated by the sample when diluted with the culture medium, making it unsuitable for solid products. In conclusion, the direct inoculation method proved suitable for microbial count and specific microorganism analyses, while the membrane filtration method was not appropriate for microorganism recovery in coated tablets.

La presente tesis hizo referencia a dos combinaciones de Principio Activo que generan un sinergismo de potencia antimicrobiana frente a los distintos microorganismos de prueba. El objetivo fue desarrollar la Validación de Aptitud del Método Microbiológico de Recuento y Microorganismos Específicos para Sulfametoxazol + Trimetoprima en Tableta Recubierta por los métodos de inoculación directa y filtración por membrana, de acuerdo con las normas oficiales de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 42). Los resultados obtenidos por el método de inoculación directa, utilizando el medio del caldo neutralizante fue el más adecuado, debido que se observó un conteo de microorganismos más exacto y preciso en los tres lotes de prueba; los resultados obtenidos se encuentran dentro de los parámetros establecidos y se cumplen los requerimientos tanto para la aptitud, promoción de crecimiento y estandarización de cepas, por tanto, el examen microbiológico está también validado. En el método de filtración por membrana se obtuvo una recuperación limitada debido a la cantidad de sobrenadante generada por la muestra al diluirse con el medio de cultivo dando como resultado no apto para productos sólidos. En conclusión: El método de inoculación fue apto para los análisis de recuento y microorganismos específicos. Mientras que el método de filtración por membrana no fue el adecuado para la recuperación de microorganismos en tabletas recubiertas.