Validación del método analítico para la cuantificación de levocetirizina diclorhidrato 5mg/mL solución oral gotas por cromatografía liquida de alta precisión

Abstract

In the validation of the analytical method for the quantification of Levocetirizine Dihydrochloride 5 mg/mL oral drop solution by High-Performance Liquid Chromatography (HPLC), several parameters were assessed. Linearity was demonstrated by obtaining a correlation coefficient of r = 0.998 for the system and 0.9996 for the method, values that exceed the minimum permissible limit of 0.995. Accuracy was evaluated using the Student’s t-test, yielding a texp value of 1.1444, which is lower than the tabulated value of 2.306; therefore, no significant difference was found between the mean recovery and the amount added, indicating that the percentage recovery is close to 100%. Precision was confirmed by the relative standard deviation (RSD) values obtained, which were 0.19% for repeatability and 0.52% for intermediate precision, both well within the maximum allowed RSD of 2.0%. Specificity was also established, as the chromatographic peaks obtained showed similar retention times for both the sample and the standard, confirming the specificity of the method. Furthermore, analysis of the standard and placebo demonstrated that no excipients interfered with the active ingredient peak, nor was the presence of degradation products of Levocetirizine Dihydrochloride detected under forced degradation conditions. These results confirm that the method is selective.

En la validación del método analítico para la cuantificación de Levocetirizina Diclorhidrato 5 mg/mL solución oral gotas por Cromatografía Líquida de Alta Precisión. Los parámetros empleados en la validación son: La linealidad; demostrada al obtener un coeficiente de correlación r= 0.998 para sistema y 0.9996 para método, siendo el valor mínimo permisible de 0.995. La exactitud, Aplicando el test de student se obtuvo un texp (1.1444) que es menor al t de las tablas (2.306); por tanto no existe diferencia significativa entre la recuperación media y la cantidad añadida, es decir que el porcentaje de recuperación es próximo al 100%. La precisión, Los valores de RSD obtenidos, (0.19% para repetibilidad y 0.52% para precisión intermedia), nos demuestran la precisión del método analítico donde el valor máximo permitido es un RSD = 2.0%. La especificidad, en el método analítico se obtuvo picos cromatográficos con tiempos de retención similares para la muestra y el Standar, por lo tanto el método es específico. El Standard y el análisis del placebo demuestra que ningún excipiente interfiere con el pico del principio activo, tampoco se detectó la presencia de productos de degradación de Levocetirizina Diclorhidrato al someterla a diferentes procedimientos de degradación forzada , por lo tanto el método es selectivo.