Publicación: Validación de procesos de limpieza basado en las Buenas Prácticas de Manufactura en el área de productos naturales en Laboratorios Barton – Callao, Perú 2024
Portada
PDF 
FLIP 
Citas bibliográficas
Gestores Bibliográficos
Indexadores
Código QR
Asesor
Autor corporativo
Recolector de datos
Otros/Desconocido
Director audiovisual
Editor/Compilador
Editores
Tipo de Material
Fecha
Cita bibliográfica
Título de serie/ reporte/ volumen/ colección
Es Parte de
Resumen
El presente estudio se realizó con el objetivo de determinar el nivel de cumplimiento de los parámetros de validación basado en las Buenas Prácticas de Manufactura en el área de productos naturales en Laboratorios Barton, Callao - Perú,2024. Se empleó una metodología deductiva de enfoque cuantitativa tipo aplicada, con un diseño no experimental y de corte transversal. Los parámetros de validación fueron analizados en 3 lotes consecutivos de producción. Los resultados mostraron que los desinfectantes son efectivos contra las cepas estudiadas (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, A. brasiliensis y C. albicans) y que los controles microbiológicos cumplieron con los límites establecidos: para ambientes < 100 UFC para bacterias y < 10 UFC para hongos y levaduras, en superficies < 20 UFC para bacterias y < 5 UFC para hongos y levaduras. Asimismo, se evidencia la ausencia de residuos de detergentes, empleando la solución indicadora de azul de bromotimol al 0,04%, ensayo de sustancias oxidables y obteniendo una conductividad inferior a 1,3 uS/cm, confirmando la eficacia de los procesos de limpieza. Además, se identificó como equipo de alto riesgo a la manguera del horno de impregnación (EI-02) con un número de prioridad de riesgo (NPR) de 27. Conclusión, los parámetros de validación alcanzaron un nivel de cumplimiento muy alto, lo que demuestra que los métodos de limpieza son altamente eficientes y reproducibles.
Resumen
This study was carried out with the aim of determining the level of compliance with the validation parameters based on Good Manufacturing Practices in the natural products area at Barton Laboratories, Callao - Peru, 2024. A deductive methodology with an applied quantitative approach was used, with a non-experimental and cross-sectional design. The validation parameters were analyzed in 3 consecutive production batches. The results showed that the disinfectants are effective against the strains studied (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, A. brasiliensis and C. albicans) and that the microbiological controls complied with the established limits: for environments < 100 CFU for bacteria and < 10 CFU for fungi and yeasts, on surfaces < 20 CFU for bacteria and < 5 CFU for fungi and yeasts. Likewise, the absence of detergent residues is evident, using the 0.04% bromothymol blue indicator solution, a test for oxidizable substances and obtaining a conductivity of less than 1.3 us/cm, confirming the effectiveness of the cleaning processes. In addition, the impregnation oven hose (EI-02) was identified as high-risk equipment with a risk priority number (RPN) of 27. Conclusion, the validation parameters reached a very high level of compliance, which demonstrates that the cleaning methods are highly efficient and reproducible.