Implementación del sistema de calidad por diseño para procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas en laboratorios peruanos

Abstract

The importance of Quality by Design (QbD) implies supplementing activities and tools with a scientific approach that allows for the adequate manufacture of pharmaceutical products with a high degree of safety and harmlessness. The contribution of the QbD system for solid pharmaceutical dosage form manufacturing processes allows for the application of a new way to improve manufacturing processes, starting from new specialized concepts linked to the product life cycle. These concepts are outlined in articles, journals, regulations, and international guidelines such as those from the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA), and the International Council for Harmonisation (ICH). These new specialized concepts provide Peruvian pharmaceutical laboratories with greater process knowledge to identify critical points through risk analysis and to control them from the product development stage, through industrial manufacture, and continuous process verification, maintaining traceability that ultimately allows for greater control, always focused on continuous improvement to ensure quality throughout the product life cycle. The purpose of this research was to implement process validation in Peruvian laboratories, migrating from the traditional manufacturing process to the Quality by Design system approach. This approach covers product design, process design, process transfer, process performance before and during industrial manufacture, and continuous process verification. Furthermore, it aimed to identify critical quality attributes and process parameters that may have a critical impact on the product. These were identified through risk analysis to be controlled by establishing design spaces, thereby ensuring compliance with acceptance criteria, which allows for a safer pharmaceutical product for the patient.

La importancia de la calidad por diseño implica complementar actividades y herramientas con un enfoque científico que permita la manufactura adecuada con un alto grado de seguridad e inocuidad de los productos farmacéuticos. La contribución del sistema de calidad por diseño (QbD) para procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas nos permite la aplicación de una nueva forma de mejorar los procesos de manufactura, partiendo de nuevos conceptos especializados ligados al ciclo de vida del producto que están expuestas en artículos, revistas, reglamentos y guías internacionales como las de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Consejo Internacional de Armonización (ICH). Estos nuevos conceptos especializados aportan a los laboratorios farmacéuticos peruanos un mayor conocimiento de los procesos para identificar los puntos críticos mediante análisis de riesgo y poder controlarlos desde la etapa del desarrollo del producto, durante la manufactura industrial y la verificación continua de los procesos, manteniendo una la trazabilidad que al final permita un mayor control, siempre enfocados en la mejora continua, para asegurar la calidad durante el ciclo de vida del producto. El presente trabajo tuvo como finalidad implementar la validación de proceso de manufactura en laboratorios peruanos, migrando del proceso tradicional de fabricación hacia el enfoque de sistema de calidad por diseño, que abarca desde el diseño del producto, diseño del proceso, transferencia del proceso, el desempeño del proceso antes y durante la fabricación industrial, hasta la verificación continua del proceso, además de identificar atributos de calidad y parámetros de proceso que puedan tener un impacto critico en el producto, estos fueron identificados a través de análisis de riesgo para ser controlados estableciendo espacios de diseño y así asegurar el cumplimiento de los criterios de aceptación, los cuales permiten tener un producto farmacéutico más seguro para el paciente.