Implementación de procedimientos de custodia en el archivo histotecnológico según normatividad ISO 15189

Abstract

La presente investigación presentará bajo condiciones simuladas, escenarios que se presentan rutinariamente en los archivos secos y húmedos del área postanalítica de los laboratorios de histotecnología, mediante el desarrollo por parte de tecnólogos médicos en laboratorio clínico y anatomía patológica, de 266 procedimientos de archivo histotecnológico, que representarán con un nivel de confianza de 90% y un margen de error del 5%, un universos de 14,195 procedimientos de custodia histotecnológica realizadas en el 2023, empleándose láminas histotecnológicas y tejidos parafinados con una antigüedad ≥ a 10 años y fragmentos tisulares fijados con una antigüedad ≥ a 01 años que puedan ser considerados residuales en cantidad de 05 productos por cada tipo tisular en sus presentaciones de fragmentos formolizados, tejidos parafinados y láminas histotecnológicas, de las cuales se obtendrán perennizaciones según normativa de custodia vigente, y se solicitará a 22 especialistas en histotecnología la ejecución con fines de registro, de los procedimientos que permitan conocer la mismidad de las muestras, mediante una metodología inductiva, con enfoque cuantitativo, de tipología aplicada, con un diseño experimental de corte transversal y nivel exploratorio, para una posterior recolección de dicha información en instrumentos confiables basados en la normativa del SINEACE, que permitan su análisis estadístico.

This research will present, under simulated conditions, scenarios routinely encountered in the dry and wet archives of the post-analytical area of ​​histotechnology laboratories. This will be carried out by medical technologists in clinical laboratories and pathological anatomy, using 266 histotechnology archiving procedures. These procedures will represent, with a confidence level of 90% and a margin of error of 5%, a universe of 14,195 histotechnology storage procedures performed in 2023. These procedures will use histotechnology slides and paraffin-embedded tissues ≥10 years old, and fixed tissue fragments ≥1 year old that can be considered residual. This will include 5 products for each tissue type, in their formalin-embedded fragments, paraffin-embedded tissues, and slides. Histotechnological samples will be obtained from the samples, which will be perpetuated according to current custody regulations. Twenty-two histotechnology specialists will be asked to perform, for registration purposes, the procedures that will allow determining the sample's identity. This will be done using an inductive methodology, with a quantitative approach, applied typology, and a cross-sectional, exploratory experimental design. This information will then be collected using reliable instruments based on SINEACE regulations, allowing for statistical analysis.