Cumplimiento de la normativa del Decreto Supremo N.° 016-2011 S.A y modificatorias en el internamiento de los dispositivos médicos en sala de operaciones de la Clínica Stella Maris, periodo agosto–diciembre del 2017

Abstract

The objective of this thesis was to identify and evaluate deficiencies in compliance with Regulation D.S. N°016-2011 and its modifications regarding medical devices during the material admission process in the operating room of the Clínica Stella Maris from August to December 2017. The study observed that, at the time of admission, many devices lacked their respective Analysis Protocol and some showed no Sanitary Registration, potentially affecting the health and well-being of the patient and the personnel assisting in the medical-surgical procedure. The study is theoretical, prospective, transversal, and descriptive. The D.S. N°016-2011 S.A. and its modifications were used for this study. To create the data collection forms, consideration was given to every general aspect that medical devices must comply with in their primary or secondary packaging, as stipulated in Articles 124, 125, 126, and 127 of the aforementioned regulation.

Este trabajo de tesis se realizó con el objetivo de identificar y evaluar las deficiencias en el cumplimiento de la normativa del D.S. N°016-2011 y modificatorias de los dispositivos médicos en el proceso de internamiento de materiales en la sala de operaciones de la Clínica Stella Maris en el periodo de Agosto - Diciembre del 2017; lográndose observar que al momento de su internamiento muchos de ellos no cuentan con su respectivo Protocolo de Análisis y en algunos casos no evidencia Registro Sanitario pudiendo afectar a la salud y el bienestar del paciente, así como también del personal que asiste en el procedimiento médico quirúrgico. El estudio es de tipo teórico, prospectivo, transversal y descriptivo. Se utilizó para este estudio el D.S. 016-2011 S.A. y modificatorias, para realizar las fichas de recolección de datos se tomó en cuenta cada uno de los aspectos generales que deben cumplir de los dispositivos médicos en el empaque mediato o inmediato, así como lo estipulado en los artículos 124°, 125°, 126°, 127° de la presente norma.