Veracidad de un método POCT para la determinación de hemoglobina glicosilada en pacientes ambulatorios, Lima - 2023

Abstract

Los métodos Point-of-Care Testing ofrecen solución conveniente y rápida para medir la HbA1c, la veracidad de estos métodos en comparación con los estándares de laboratorio convencionales es fundamentalmente importante para una adecuada toma de decisiones clínicas. El Objetivo es Determinar el grado de veracidad de los resultados de hemoglobina Glicosilada medidos en un equipo POCT mediante la comparación con un procedimiento estandarizado de cromatografía liquida de alta performance de uso habitual en el laboratorio. Método utilizado estudio de diseño observacional. Se comparó los resultados de ambos analizadores siguiendo las directrices de las guías EP-09-A3 de la CLSI y del grupo de consenso de Trabajo Interdisciplinar de Calidad en el Laboratorio Clínico. Los resultados evidencian un sesgo sistemático de tipo mixto del método evaluado. En los niveles de decisión clínica para la hemoglobina glicosilada los errores sistemáticos estimados no superaron el valor de 6% establecidos por la Asociación de Diabetes Americano. El POCT presentó un acuerdo pobre con el método de HPLC de acuerdo al valor del coeficiente de correlación de concordancia de Lin de 0,88. Concluí El equipo POCT no asegura la veracidad y la intercambiabilidad de los resultados de hemoglobina glicosilada.

Point-of-Care Testing methods offer a convenient and rapid solution for measuring HbA1c. The accuracy of these methods compared to conventional laboratory standards is fundamentally important for adequate clinical decision-making. The objective is to determine the accuracy of glycated hemoglobin results measured using a POCT device by comparison with a standardized high-performance liquid chromatography procedure commonly used in laboratories. The method used was an observational study design. The results of both analyzers were compared following the guidelines of the CLSI EP-09-A3 and the consensus guidelines of the Interdisciplinary Working Group for Quality in Clinical Laboratory. The results show a mixed-type systematic bias of the evaluated method. At clinical decision levels for glycated hemoglobin, the estimated systematic errors did not exceed the 6% value established by the American Diabetes Association. The POCT showed poor agreement with the HPLC method according to Lin's concordance correlation coefficient of 0.88. I concluded that the POCT device does not ensure the accuracy or interchangeability of glycated hemoglobin results.