Enfoque regulatorio peruano y de las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria de la Unión Europea y América sobre el uso de dispositivos médicos con di (2-etilhexil) ftalato en la población vulnerable

Abstract

This research presents the regulations, management approaches, and official statements of High Health Surveillance Agencies from the European Union and the Americas regarding the use of medical devices containing DEHP. It also examines the fundamental principles and guidelines of Peruvian health regulation related to this issue. In addition, this work compiles considerations on the role of other specialized institutions that provide scientific support for the development of more appropriate regulatory frameworks. For more than 40 years, health regulation was primarily based on granting marketing authorizations for medical devices without validating their safety or assessing their potential impact on vulnerable populations. The future outlook for Peruvian health regulation should be grounded in reforms to the current regulatory framework, taking as a reference an agile, simple, transparent, and effective model, supported by scientific evidence and modern, reliable technical procedures.

La presente investigación muestra la normativa, gestión, y pronunciamiento de las Agencias Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria de la Unión Europea y América en la materia del uso de dispositivos médicos con DEPH, los principios y lineamientos fundamentales de la regulación sanitaria peruana relacionados a dicho tema. De igual manera, este trabajo recopila consideraciones sobre el rol de otras instituciones especializadas que conceden sustento científico para la elaboración de regulaciones más adecuadas. Durante más de 40 años, la regulación sanitaria se basó en un concepto de otorgamiento de autorizaciones para la comercialización de dispositivos médicos sin validar la inocuidad de los mismos y el posible impacto sobre la población vulnerable. La proyección del futuro de la regulación sanitaria peruana debe partir de modificaciones hechas a la normativa vigente tomando como referencia un modelo regulatorio ágil, sencillo, transparente, eficaz, con bases científicas y procedimientos técnicos modernos y confiables.