Publicación: Farmacovigilancia activa del producto farmacéutico Neo BB® solución gotas pediátricas en establecimientos farmacéuticos de Lima Metropolitana, 2019
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Resumen
Objectives: The main objective of this research was to determine the safety profile of the product NEO-BB® Pediatric Drops Solution to ensure its proper use, as well as to determine the frequency of adverse reactions and identify predisposing factors associated with the reported adverse reactions. Methods: First-hand information was obtained through questionnaires applied to a parent or legal guardian of children aged 1 to 3, who were enrolled in various pharmaceutical establishments in metropolitan Lima from February to July 2019. Results: During the follow-up of the 186 enrolled patients, seven individual case reports were filed, which included a total of seven suspected non-serious ADRs (3.76%). No suspected serious ADRs were reported. The reported suspected ADRs corresponded to reactions listed in the NEO-BB® Pediatric Drops Solution product insert. The suspected ADRs were managed by suspension (n=4, 2.15%), reduction of the daily dose (n=1, 0.54%), or continuation of the treatment with no changes (n=2, 1.08%), and no specific treatment was indicated for the ADR. Conclusion: The information obtained allows us to establish that the product's safety profile remains consistent with the authorized information in the insert and provides no reason for an insert update. The benefit-risk profile of NEO-BB® Pediatric Drops Solution remains unchanged and favorable.
Resumen
Objetivos: El objetivo principal del presente trabajo de investigación fue determinar el perfil de seguridad del producto NEO-BB® Solución Gotas Pediátricas, con la finalidad de garantizar su consumo adecuado, así como determinar la frecuencia de reacciones adversas e identificar factores predisponentes asociados a las reacciones adversas reportadas. Métodos: Se obtuvo información de primera fuente, a través de cuestionarios aplicados a alguno de los padres o representante legal de niños con edad entre 1 a 3 años, enrolados en diferentes establecimientos farmacéuticos de Lima metropolitana, entre febrero a julio del 2019. Resultados: Durante el seguimiento de los 186 pacientes enrolados, se notificaron siete reportes de casos individuales que incluyeron un total de siete sospechas de RAM no graves (3,76 %). No se reportaron sospechas de RAM graves (serias). Las sospechas de RAM notificadas corresponden a reacciones listadas en el inserto del producto NEO-BB® Solución Gotas Pediátricas. Las sospechas de RAM fueron manejadas mediante la suspensión (n=4, 2,15 %), reducción de la dosis diaria de NEO-BB® Solución Gotas Pediátricas (n=1, 0,54 %) o continuación del tratamiento con Solución Gotas Pediátricas sin cambios (n=2, 1,08 %) y no se indicó tratamiento específico para la RAM. Conclusión: La información obtenida, nos permite establecer que el perfil de seguridad del producto permanece de acuerdo con la información autorizada en el inserto y no proveen razones para la actualización del inserto. El perfil de beneficio-riesgo de NEO-BB® Solución Gotas Pediátricas, se mantiene sin cambios y favorable.