Determinación de trazas de óxido de etileno en suturas quirúrgicas fabricadas por dos laboratorios de dispositivos médicos de fabricación nacional, agosto 2018

Abstract

The present research aimed to determine the concentration of ethylene oxide residues or traces present in nylon surgical sutures. The sample was acquired in August 2018 from Farmacia Universal in downtown Lima; however, the sutures had been manufactured in July 2015 and January–February 2018. A total of 24 nylon surgical suture samples were obtained, with all necessary safety measures taken for their transport to the LABICER laboratory for subsequent analysis using the gas chromatography method with flame ionization detector (GC-FID). The results showed that 100% of the nylon surgical suture samples manufactured by the Peruvian laboratories Tagumedica S.A. and Unilene S.A.C. did not exceed the Maximum Residual Limit established by the FDA, which is 250 ppm per small device (<10 grams).

El presente trabajo de investigación tuvo como objetivo determinar la concentración de residuos o trazas de óxido de etileno presentes en suturas quirúrgicas tipo nylon, la muestra fue adquirida en el mes de agosto del 2018 expendidas en la Farmacia Universal del Centro de Lima; sin embargo, las muestras se fabricaron en julio 2015 y enero-febrero 2018. Se adquirió un total de 24 muestras de suturas quirúrgicas tipo nylon tomándose todas las medidas de seguridad necesaria hacia su traslado al laboratorio LABICER para su posterior análisis por el método de cromatografía de gases con detector de ionización de llama (CG-FID). Se obtuvo como resultado del total de las 24 muestras, el 100% de las muestras de suturas quirúrgicas tipo nylon fabricadas por los laboratorios peruanos Tagumedica S.A. y Unilene S.A.C no superan el Límite Máximo Residual establecido por la FDA el cual es 250 ppm por dispositivo pequeño (&lt;10 gramos).