Reducción del tiempo de analisis del excipiente farmacéutico lactosa monohidrato en laboratorios AC Farma S.A., distrito de Ate, 2019–2022

Abstract

Objective: To establish whether it is feasible to implement a reduction in the analysis time of the pharmaceutical excipient lactose monohydrate in a pharmaceutical laboratory during the period 2019–2022. Method: Inductive method through data collection, descriptive level, quantitative approach, basic type, non-experimental design, cross-sectional. The variable corresponds to the pharmaceutical excipient lactose monohydrate, whose dimensions were validated by three specialists. The population consisted of 34 batches of the excipient entered between 2019 and 2022. The applied techniques were survey and documentary analysis, using a questionnaire and a data capture sheet as instruments. Documentary evaluation was carried out to verify compliance with technical standards, personnel qualification, and the existence of an implemented quality system. Results: The documentary evaluation verified that both manufacturer and supplier complied with international standards, with results of 91.3% and 81.11%, respectively. Evaluation and monitoring of manufacturer and supplier performance yielded an average of 98.5% across the four years assessed, meeting the established parameters of 80% to 100%. Analytical results from both the laboratory and the supplier were within specifications, with approved outcomes. Conclusion: It was concluded that the analysis time of the pharmaceutical excipient lactose monohydrate can be reduced from five days to one day, since seven out of the nine tests established by the international USP standard can be omitted by relying on the manufacturer’s results.

Objetivo: Establecer si es factible implementar en un Laboratorio Farmacéutico la reducción del tiempo análisis del excipiente farmacéutico LACTOSA MONOHIDRATO durante el periodo 2019 – 2022. Método: Inductivo mediante la recopilación de información, de nivel descriptivo, con un enfoque cuantitativo, de tipo básica, diseño no experimental, corte transversal. La variable corresponde al excipiente farmacéutico Lactosa Monohidrato, cuyas dimensiones han sido validadas por 3 especialistas. La población corresponde a los 34 lotes del excipiente farmacéutico ingresados del 2019 al 2022, utilizando en la técnica la Encuesta y el Análisis documental, con los instrumentos Cuestionario y Ficha de captura de datos, donde se recopilo y se realizó le evaluación documentaria para el cumplimiento de las normas técnicas, la calificación del personal y verificar si existe un sistema de calidad implementado. Resultados: La evaluación documentaria permitió verificar que el fabricante y proveedor cumplen con las normas internacionales, se obtuvo un resultado del 91,3% y 81,11 %; la evaluación y seguimiento al desempeño del fabricante y proveedor dieron como resultado de 98,5% promedio en los 4 años evaluados, cumpliendo con los parámetros establecidos de 80% a 100 %; los resultados analíticos del laboratorio y del proveedor están dentro de las especificaciones con resultados aprobados. Conclusión: Se pudo concluir que podemos reducir el tiempo de análisis del excipiente farmacéutico Lactosa Monohidrato, de 5 días a 1 día, debido a que se deja de realizar 7 de las 9 pruebas establecidas, según la Norma Internacional USP, tomando los resultados del fabricante.