Análisis de los resultados sobre estudios de equivalencia terapéutica de medicamentos multifuentes con respecto al innovador: una revisión sistemática

Abstract

The main objective was to analyze the results of therapeutic equivalence studies of multi-source drugs compared to the innovator drug. A basic-descriptive study with a non-experimental design was conducted. The methodology applied was a systematic review and documentary analysis. Complete, open-access studies were analyzed, including undergraduate and master's theses, scientific articles, and indexed journals, with a publication range no older than 5 years (2016–2021). A total of 41 in vitro therapeutic bioequivalence studies were analyzed in this research. Data collection and processing were performed using Excel version 2019 spreadsheets. Results: The data processing results reflect that in 25 of the therapeutic bioequivalence studies (61%), the medications did not present bioequivalence or interchangeability. In 16 studies (39%), the medications showed therapeutic equivalence and demonstrated interchangeability with respect to the innovator drug. Conclusion: It is necessary to demand, through the national drug authority, that all multi-source drugs available in the pharmaceutical market possess therapeutic bioequivalence studies in order to guarantee an adequate and optimal treatment for patients in general, ensuring quality alternatives in terms of medications.

El objetivo principal fue analizar los resultados sobre estudios de equivalencia terapéutica de medicamentos multifuentes con respecto al innovador; se realizó un estudio de tipo básico - descriptivo, diseño no experimental. La metodología que se aplicó fue la revisión sistemática y el análisis documental; se analizaron estudios completos, de acceso libre como: tesis para pregrado, maestría, artículos científicos, revistas indexadas con un rango de fecha no mayor a 5 años de antigüedad (2016 - 2021). Se analizaron en la presente investigación 41 estudios de bioequivalencia terapéutica in vitro. La recolección y procesamiento de datos se realizó a través de hojas de cálculo Excel versión 2019. Los resultados del procesamiento de datos del estudio reflejan que en 25 de los estudios de bioequivalencia terapéutica (61%) los medicamentos no presentaron bioequivalencia ni intercambiabilidad, en 16 estudios (39%) los medicamentos presentaron equivalencia terapéutica y demostraron ser intercambiables con respecto al medicamento innovador. Se concluyó que es necesario exigir a través de la autoridad nacional de medicamentos, que todo medicamento multifuente disponible en el mercado farmacéutico cuenten con estudios de bioequivalencia terapéutica, para así garantizar un tratamiento adecuado y además óptimo de los pacientes en general, asegurando alternativas de calidad en materia de medicamentos.