La validación de una técnica analítica para determinar la potencia de cannabidiol, tetrahidrocannabinol y cannabigerol en aceite por cromatografía líquida de alto rendimiento en laboratorio farmacéutico. Lima – 2022

Abstract

The objective of this research was to evaluate the validation of an analytical technique, according to international standards, for determining the potency of cannabidiol (CBD), tetrahydrocannabinol (THC), and cannabigerol (CBG) in oil using high-performance liquid chromatography (HPLC) in a pharmaceutical laboratory. Methodology: The validation of the analytical method was deductive, quantitative, applied, and non-experimental in design, observational, and cross-sectional. Results: The RSD for instrumental precision of peak areas and retention times was less than 2.0%. For accuracy, recoveries of 99.7%, 100.6%, and 100.7% were obtained for the analytes CBD, THC, and CBG, respectively. For intermediate precision, the RSD between analysts was measured, yielding RSD values of 1.0, 1.1, and 0.9 for CBD, THC, and CBG, respectively. For the linearity tests of the method and system, correlation (r) and determination coefficients (r²) of 0.999 were obtained for all three analytes. Conclusion: The implementation of the analytical method for determining the potency of CBD, THC, and CBG in oil through high-performance liquid chromatography (HPLC) meets the required statistical results, ensuring reliability and quality for the intended uses.

La presente investigación tuvo el objetivo: evaluar la validación de una técnica analítica, según estándares internacionales, para determinar la potencia de cannabidiol, tetrahidrocannabinol y cannabigerol en aceite por cromatografía líquida de alto rendimiento en laboratorio farmacéutico. Metodología: La validación de método analítico es de tipo deductivo, cuantitativo, aplicado y de diseño no experimental, observacional y transversal. Resultados: RSD de la precisión instrumental de las áreas de los picos y tiempo de retención fueron menor a 2,0%. En exactitud se obtuvo recuperaciones de 99,7%, 100,6% y 100,7% para los analitos CBD, THC y CBG, respectivamente. Para Precisión intermedia, se midió el RSD entre analistas, se halló un RSD de 1,0, 1,1 y 0,9 para los analitos CBD, THC y CBG, respectivamente. Para las pruebas de linealidad de método y sistema, se obtuvo coeficientes de correlación (r) y determinación (r2 ) de 0,999 para los 3 analitos. Conclusión: la implementación del método analítico para determinar la potencia de CBD, THC y CBG en aceite mediante la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) cumple con los resultados estadísticos requeridos que garantizan confiabilidad y calidad para los usos previstos.