Desarrollo y validación de una metodología analítica para la cuantificación de fexofenadina 30mg/5ml suspensión oral por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)

Abstract

The Analytical Method used in a Finished Product today must maintain the highest quality parameters of the laboratories, controlling the quality and reliability, ensuring that the validation process must comply with current standards. Objective: Demonstrate that the analytical method developed for the quantification of Fexofenadine 30mg / 5mL Oral Suspension by High Performance Liquid Chromatography meets the established performance parameters. Methodology: This analytical test study for an analytical technique validation is of an applied, descriptive, quantitative type and of a longitudinal and prospective design. Results: It was verified that the verification of the evaluated parameters was in accordance with their results of System Suitability, Selectivity, Stability, Accuracy, System and Method Linearity, Intermediate Precision, Instrumental Repeatability, Method Repeatability and Robustness, meeting their acceptance criteria established for an Analytical Method Validation. Conclusion: That the analytical method for the quantification of Fexofenadine 30mg/5mL Oral Suspension by high performance liquid chromatography HPLC meets the statistical results required for validation, demonstrating reliability.

El Método Analítico utilizado en un Producto Terminado en la actualidad debe de sostener los más altos parámetros de calidad de los laboratorios, controlando la calidad y la confiabilidad, garantizando que el proceso de validación deben cumplir con las normas vigentes .Objetivo: Demostrar que el método analítico desarrollado para la cuantificación de Fexofenadina 30mg/5mL Suspensión Oral por Cromatografía Líquida de Alta Resolución cumpla con los parámetros de desempeño establecidos .Metodología : Este estudio de ensayo analítico para una validación de técnica analítica es de tipo aplicado, descriptivo, cuantitativo y de diseño Longitudinal y prospectivo. Resultados: Se comprobó que la verificación de los parámetros evaluados fue conformes sus resultados de Aptitud de sistema, Selectividad, Estabilidad, Exactitud, Linealidad del Sistema y Método, Precisión Intermedia, Repetibilidad Instrumental, Repetibilidad del Método y Robustez, cumpliendo sus criterios de aceptación establecidos para una Validación de Método Analítico. Conclusión: Que el método analítico para la cuantificación de Fexofenadina 30mg/5mL Suspensión Oral mediante cromatografía líquida de alta resolución HPLC cumple con los resultados estadísticos requeridos para una validación demostrando la confiabilidad.