Precisión diagnóstica de marcadores bioquímicos de función renal según la guía CLSI EP15 en un laboratorio clínico de Lima, 2024

Abstract

La enfermedad renal crónica representa un problema de salud pública creciente a nivel mundial, especialmente en países como Perú, donde gran parte de los casos no se diagnostican oportunamente. Los marcadores bioquímicos como glucosa, urea y creatinina son esenciales para evaluar la función renal, pero es fundamental verificar su precisión diagnóstica siguiendo estándares reconocidos. El objetivo de esta investigación fue determinar la precisión diagnóstica de estos marcadores según la guía CLSI EP15-A3 en un laboratorio clínico de Lima. Se aplicó un diseño no experimental, transversal, de tipo descriptivo. La muestra consistió en 150 mediciones (25 réplicas por marcador, en niveles de control normal y patológico, durante cinco días consecutivos). Se evaluaron la precisión (coeficiente de variación), veracidad (sesgo) y desempeño analítico (métrica sigma). Los resultados demostraron que todos los analitos cumplieron con los límites de precisión establecidos. La glucosa obtuvo un desempeño clase mundial (>6 sigma), la creatinina alcanzó niveles excelentes (6.1–7.5 sigma), y la urea mostró un desempeño bueno (5.2 sigma). El sesgo fue clínicamente no significativo en todos los casos, y las métricas de sensibilidad, especificidad, VPP y VPN superaron los valores mínimos recomendados. Se concluyo que los métodos analíticos empleados son precisos, confiables y adecuados para el diagnóstico de disfunciones renales, recomendándose la implementación regular de la guía CLSI EP15-A3 para garantizar la calidad en laboratorios clínicos.

Chronic kidney disease (CKD) is an increasing global public health concern, particularly in countries such as Peru, where many cases go undiagnosed in early stages. Biochemical markers like glucose, urea, and creatinine are essential for assessing renal function, but their diagnostic accuracy must be verified using internationally recognized standards. The aim of this study was to determine the diagnostic precision of these markers according to CLSI EP15-A3 guidelines in a clinical laboratory in Lima. A non-experimental, cross-sectional, descriptive design was used. The sample included 150 measurements (25 replicates per marker at normal and pathological control levels over five consecutive days). Analytical precision (coefficient of variation), accuracy (bias), and performance (sigma metric) were evaluated. Results showed that all markers met the established precision limits. Glucose demonstrated a world-class performance (>6 sigma), creatinine reached excellent levels (6.1–7.5 sigma), and urea exhibited good performance (5.2 sigma). Bias was not clinically significant in any case, and sensitivity, specificity, PPV, and NPV values were all above the recommended thresholds. It is concluded that the analytical methods used are precise, reliable, and suitable for diagnosing renal dysfunctions. The regular implementation of the CLSI EP15-A3 guideline is recommended to ensure quality in clinical laboratories.