Analizar los dispositivos médicos rechazados en el centro quirúrgico de la Clínica Vesalio en base a sus principios, normas, criterios y exigencias básicas, de acuerdo al Decreto Supremo N.° 016-2011/SA-2012

Abstract

This research describes the regulatory conditions in Peru, with greater detail regarding medical devices, with the purpose of identifying those that were rejected in the surgical center of Clínica Vesalio, based on their regulations, criteria, and basic requirements, according to Supreme Decree No. 016-2011/SA, during the year 2012. The rejected medical devices were identified through surveys applied to surgeons and scrub nurses. These rejected medical devices were identified in the surgical center of Clínica Vesalio. The most frequent were the adult urine collection bag, with 33.33%; the two-way Foley catheter, with 26.67%; the gauze sponge, with 23.33%; and surgical gloves, with 16.67%. Likewise, the reasons for rejection were identified. The most frequent was poor quality, with 33.33%, followed by fragility (23.33%); packaging that does not ensure adequate sterility (16.66%); non-compliance with shelf life (16.66%); and finally, non-hermetic sealing, with 10%.

La presente investigación describe las condiciones regulatorias en el Perú, con mayor detalle en lo referente a dispositivos médicos, con la finalidad de identificar los que han sido rechazados en el centro quirúrgico de la Clínica Vesalio, en base a sus normas, criterios y exigencias básicas, de acuerdo al D.S N.o 016-2011/S.A, durante el año 2012. Los dispositivos médicos rechazados fueron identificados mediante encuestas a médicos cirujanos y enfermeras instrumentistas. Se identificaron dichos dispositivos médicos rechazados en el centro quirúrgico de la Clínica Vesalio. Los de mayor incidencia fueron la bolsa colectora de orina para adultos, con 33,33 %; la sonda Foley de dos vías, con 26,67 %; la esponja de gasa, con 23,33 %; y los guantes quirúrgicos, con 16,67 %. Asimismo, se identificaron los motivos de rechazo. El más frecuente es la mala calidad, con 33,33 %; al que siguen la fragilidad (23,33 %); el empaque, que no asegura una buena esterilidad (16,66 %); el incumplimiento del tiempo de vida útil (16,66 %); y, por último, el sellado no hermético, con 10 %.