Verificación de la precisión y estimación del sesgo del analizador hematológico Mindray BC 6800 en un hospital nivel III-I, Lima-2025

Abstract

El objetivo fue interpretar el resultado de la verificación de la precisión y la estimación del sesgo del analizador hematológico MINDRAY BC 6800 en un Hospital Nivel 3 – I en Lima durante el año 2025. Utilizando el método inductivo, cuantitativo, aplicado y descriptivo, el presente proyecto evaluó por quintuplicado cada nivel de muestra por 5 días la concentración de la hemoglobina, recuento de leucocitos, eritrocitos y plaquetas. Para los cálculos respectivos, se siguió la “directriz para la verificación de los procedimientos de los analisis cuantitativos en los laboratorios clínicos”, guía elaborada por el INACAL la cual esta basada en la EP 15 A3. Los resultados en la evaluación de la precisión por repetición e intralaboratorial fueron satisfactorios pues todos los valores de los diferentes niveles de cada parámetro fueron menores a los estipulados por el fabricante. En cuanto a la estimación del sesgo, solo en el recuento de plaquetas se cumplieron los 3 criterios; mientras que en los demás solo 2: la consistencia de datos y desde el punto de vista clínico. Cabe resaltar que se utilizó como requisito de calidad al error total máximo permitido expresado en porcentaje según las normas CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Se concluye que la verificación de la precisión y la estimación del sesgo fueron aceptados dando como desempeño según la metodología six sigma niveles de excelencia en el recuento de eritrocitos (5.3) y plaquetas (5.2), y de clase mundial en el recuento de leucocitos (8.3) y la concentración de hemoglobina (13.7).

The objective was to interpret the results of the accuracy verification and bias estimation of the MINDRAY BC 6800 hematology analyzer in a Level 3-I Hospital in Lima during 2025. Using an inductive, quantitative, applied, and descriptive method, this project evaluated, in quintuplicate, each sample level for 5 days, the concentration of hemoglobin, leukocyte count, erythrocyte count, and platelet count. For the respective calculations, the "Guidelines for the Verification of Quantitative Analysis Procedures in Clinical Laboratories," a guide developed by INACAL based on EP 15 A3, were followed. The results of the repeatability and intralaboratory accuracy evaluation were satisfactory, as all values for the different levels of each parameter were lower than those stipulated by the manufacturer. Regarding bias estimation, only the platelet count met all three criteria. While in the others only two: data consistency and clinical relevance. It should be noted that the maximum permissible total error, expressed as a percentage according to CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) standards, was used as the quality requirement. It is concluded that the verification of precision and the estimation of bias were accepted, yielding performance levels according to the Six Sigma methodology of excellence in the erythrocyte count (5.3) and platelet count (5.2), and world-class levels in the leukocyte count (8.3) and hemoglobin concentration (13.7).