Equivalencia farmacéutica de medicamentos multifuentes de carbamazepina disponibles en Cercado de Lima marzo–abril 2018

Abstract

The objective of this research was to determine the pharmaceutical equivalence of three multi-source carbamazepine 200 mg tablets versus the reference drug Tegretol 200 mg tablets (Novartis, Switzerland). Methodology: The multi-source and reference medications were acquired from pharmacies in Lima. Disintegration, friability, hardness, weight, and content assay tests were performed using High-Performance Liquid Chromatography (HPLC). The results were analyzed to establish statistically significant differences. Results: The comparative analysis of the products showed the following: the multi-source medications had an average weight of ($\mathbf{0.32 \pm 7.5 \%}$g). In the hardness test, they reported an acceptable value between ($\mathbf{2 – 2.5 \text{ kg/F}}$). Disintegration showed a time of less than 30 minutes. Friability was less than 1.5%. The active principle assay by HPLC ranged between 92.0% and 108.0%. It is noteworthy that all products comply with the official specifications for identification and assay of the active ingredient, hardness, and disintegration time. Conclusion: The multi-source carbamazepine 200 mg tablets evaluated and sold in Cercado de Lima are pharmaceutically equivalent when compared to the innovator drug (Tegretol).

En el Perú hay pocos estudios de equivalencia farmacéutica de medicamentos el presente trabajo fue realizado con el Objetivo: Determinar la equivalencia farmacéutica de tres medicamentos multifuentes de carbamazepina tabletas de 200 mg versus el medicamento de referencia Tegretol tabletas de 200 mg (Novartis, Suiza). Metodología: Los medicamentos multifuentes y de referencia fueron adquiridos en farmacias de la ciudad de Lima, se realizaron los ensayos de desintegración, friabilidad, dureza, peso y valoración de contenido por Cromatografía Líquida de Alta Resolución. Los resultados se analizaron a fin de establecer diferencias estadísticamente significativas. Resultados: El análisis comparativo de los productos, permitió evidenciar los siguientes resultados: medicamentos multifuentes peso promedio de (0.32 ± 7.5 %g), en la prueba de dureza, también reportaron valor aceptable entre (2 – 2.5 kg/F), la desintegración evidenció un tiempo menor a los 30 minutos, asimismo, la friabilidad fue menor al 1.5 %, la valoración de principio activo por HPLC osciló entre el 92.0 a 108.0 %. Cabe resaltar que todos los productos cumplen con las especificaciones oficiales de identificación y valoración del principio activo, dureza y tiempo de desintegración. Conclusión: Los medicamentos multifuentes de carbamazepina de 200 mg evaluados que se comercializan en el cercado de Lima son equivalentes farmacéuticos comparado con el innovador (Tegretol).