Validación del método analítico para la cuantificación de Levocetirizina Diclorhidrato 5mg/mL solución oral gotas por cromatografía liquida de alta precisión

Abstract

En la validación del método analítico para la cuantificación de Levocetirizina Diclorhidrato 5 mg/mL solución oral gotas por Cromatografía Líquida de Alta Precisión. Los parámetros empleados en la validación son: La linealidad; demostrada al obtener un coeficiente de correlación r= 0.998 para sistema y 0.9996 para método, siendo el valor mínimo permisible de 0.995. La exactitud, Aplicando el test de student se obtuvo un texp (1.1444) que es menor al t de las tablas (2.306); por tanto no existe diferencia significativa entre la recuperación media y la cantidad añadida, es decir que el porcentaje de recuperación es próximo al 100%. La precisión, Los valores de RSD obtenidos, (0.19% para repetibilidad y 0.52% para precisión intermedia), nos demuestran la precisión del método analítico donde el valor máximo permitido es un RSD = 2.0%. La especificidad, en el método analítico se obtuvo picos cromatográficos con tiempos de retención similares para la muestra y el Standar, por lo tanto el método es específico. El Standard y el análisis del placebo demuestra que ningún excipiente interfiere con el pico del principio activo, tampoco se detectó la presencia de productos de degradación de Levocetirizina Diclorhidrato al someterla a diferentes procedimientos de degradación forzada , por lo tanto el método es selectivo.