Validación del método analítico para la cuantificación de Levocetirizina Diclorhidrato 5mg/mL solución oral gotas por cromatografía liquida de alta precisión
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Fecha
2018-12-03Autor(es)
Flores Palma, Germán Antonio
Núñez Soto, Daniel Martín
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En la validación del método analítico para la cuantificación de
Levocetirizina Diclorhidrato 5 mg/mL solución oral gotas por
Cromatografía Líquida de Alta Precisión. Los parámetros empleados en la
validación son: La linealidad; demostrada al obtener un coeficiente de
correlación r= 0.998 para sistema y 0.9996 para método, siendo el valor
mínimo permisible de 0.995. La exactitud, Aplicando el test de student se
obtuvo un texp (1.1444) que es menor al t de las tablas (2.306); por tanto
no existe diferencia significativa entre la recuperación media y la
cantidad añadida, es decir que el porcentaje de recuperación es próximo
al 100%. La precisión, Los valores de RSD obtenidos, (0.19% para
repetibilidad y 0.52% para precisión intermedia), nos demuestran la
precisión del método analítico donde el valor máximo permitido es un
RSD = 2.0%. La especificidad, en el método analítico se obtuvo picos
cromatográficos con tiempos de retención similares para la muestra y el
Standar, por lo tanto el método es específico. El Standard y el análisis del
placebo demuestra que ningún excipiente interfiere con el pico del
principio activo, tampoco se detectó la presencia de productos de
degradación de Levocetirizina Diclorhidrato al someterla a diferentes
procedimientos de degradación forzada , por lo tanto el método es
selectivo.
Palabras clave
Colecciones
- Farmacia y Bioquímica [1005]