Diagnostic validity of immunochromatography for the detection of SARS CoV-2 antigens in the diagnosis of COVID-19 in patients treated in a private laboratory, Lima-Peru 2020

Abstract

In our country, the availability of COVID-19 antigen tests is recent. According to clinical efficacy indicated by the manufacturer, the test is optimal for timely disease detection. The objective of this study was to determine the diagnostic validity of immunochromatography for detecting SARS-CoV-2 antigens in COVID-19 diagnosis, incorporating information on sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value compared to RT-PCR as the gold standard. A descriptive, non-experimental, cross-sectional study was conducted from September to December 2020 with 53 samples from patients suspected of COVID-19. The antigen test (nucleocapsid) showed a sensitivity of 78.9%, specificity of 97.1%, positive predictive value of 93.8%, and negative predictive value of 89.2%. The conclusion was that the antigen test shows lower sensitivity than specificity, with a high positive predictive value, making a positive result clinically significant, especially for patients suspected of the disease. However, negative results do not exclude the possibility of infection, and clinical judgment is crucial for diagnosis.

En nuestro país es reciente la disponibilidad del ensayo para la detección de antígenos de COVID-19; según la eficacia clínica indicada por el fabricante, la prueba es óptima para una detección oportuna de la enfermedad, por eso este estudio tuvo como objetivo determinar la validez diagnóstica de la inmunocromatografía para la detección de antígenos SARS CoV 2 en el diagnóstico de COVID-19, incorporando información sobre sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo frente a la prueba molecular RT-PCR como gold standard, de esta manera dar adecuado uso de la prueba en un contexto de pandemia. Para ello, se efectuó una investigación de tipo descriptivo, no experimental de corte transversal, donde, durante los meses de setiembre a diciembre del 2020 se recolectaron 53 muestras de pacientes con sospecha a COVID-19, para obtener la validez diagnóstica de la prueba que detecta antígenos SARS CoV-2 (nucleocápside), se utilizó el software SPSS versión 21, con intervalos de confianza del 95%, se obtuvo una sensibilidad de 78.9 % y especificidad de 97.1 %, con un valor predictivo positivo de 93.8 % y valor predictivo negativo de 89.2%. Se concluyó que, la prueba antigénica muestra menor sensibilidad que especificidad, con valor predictivo positivo alto, con lo cual un resultado positivo es clínicamente significativo para tomar acciones inmediatas sobre todo en pacientes con sospecha de la enfermedad, sin embargo, en caso de resultados negativos no excluye la existencia de la infección, en ambos casos el criterio clínico es determinante en el diagnóstico