Risks associated with the reuse of disposable medical devices.

Abstract

Objective: To systematize evidence on the risks associated with the reuse of disposable medical devices. Materials and Methods: A review article based on 16 selected studies was analyzed. Results: There is insufficient evidence on the risks of reusing disposable medical devices, but potential risks include infections, toxicity, and loss of functionality. Conclusion: There is no definitive evidence to demonstrate the risks of reusing disposable medical devices.

Objetivo: Sistematizar evidencias sobre, los riesgos asociados al reúso de dispositivos médicos descartables. Material y Método: Se trata de un artículo de Revisión de 16 artículos de texto completo seleccionados para una lectura crítica, utilizando la evaluación de Jover para identificar su grado de evidencia. Resultados: El reúso de dispositivos médicos descartables, es controversial, porque hay evidencia insuficiente con valides estadística sobre los riesgos, infectológicos, toxicológicos y de perdida de funcionabilidad asociadas al reúso. No hay artículos que demuestren riesgos asociados al reúso. El fallo del Tribunal Constitucional del Perú, ante la duda estima que la decisión de reusar o no un dispositivo médico de un solo uso debe estar precedida de determinadas “consideraciones de seguridad” sobre la actividad de reúso a ejecutarse. Este Tribunal entiende que el reúso de los DMUS se mueve en el terreno de una gran polémica y una particular incertidumbre respecto de si su permisión supone una amenaza para la salud de los pacientes. Al respecto, debe tenerse presente que, de acuerdo a nuestra legislación, el requisito de la seguridad del dispositivo se cumple solo cuando el fabricante demuestra mediante pruebas preclínicas y clínicas la no lesividad del mismo, y cuando dicho producto ha sido aprobado por la autoridad sanitaria competente (DIGEMID). Existen algunos países con regulación específica, sin embargo no existe estandarización internacional, ni uniformidad en la posición del reúso; en nuestro país existe el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, el cual en su artículo 139 dispone expresamente la prohibición del reúso. Conclusión: No existen suficientes evidencias de riesgos asociados al reúso de dispositivos médicos descartables.