Diagnostic usefulness of the electrochemiluminescence method versus real-time PCR for hepatitis C diagnosis in a Lima dialysis center, 2018

Abstract

This study aimed to identify the diagnostic utility of the ECLIA assay method compared to the PCR-RT method for diagnosing Hepatitis C at a dialysis center in Lima in 2018. The study was observational, cross-sectional, and retrospective, analyzing results from dialyzed patients at a renal health center in Lima. The study included results from immunoserological tests using the ECLIA method and PCR-RT for patients with multiple etiologies, excluding samples with questionable or indeterminate immunoserological results, neonatal sera, and patients under 18 years old. The first detection method for HCV was ECLIA technology, and PCR-RT was used as the gold standard. Sensitivity and specificity, PPV, and NPV were calculated to determine the validity and diagnostic security of the ECLIA method compared to PCR-RT.Of 123 patients with results from both tests between January and December 2018, 45% were reactive by ECLIA (55/123) and 17% were detectable by PCR-RT (21/123). Sensitivity was 90% (19 reactive by ECLIA out of 21 detectable by PCR-RT), specificity was 65% (66 non-reactive by ECLIA out of 102 non-detectable by PCR-RT), PPV was 93%, and NPV was 57%. The Cohen Kappa index was 0.34, with a concordance level of 69.1% between both tests, excluding random coincidences. The study concluded that the ECLIA method is highly sensitive and moderately specific for HCV in dialyzed patients, with a high degree of diagnostic security for confirming both sick and healthy patients. The degree of concordance in the diagnosis between ECLIA and the gold standard was moderate.

El presente estudio tuvo como objetivo identificar la utilidad diagnóstica del método de ensayo ECLIA frente al método PCR-RT para el diagnóstico de Hepatitis C en un centro de diálisis de Lima, 2018. El estudio fue de tipo observacional, transversal y retrospectivo en el que se analizaron resultados de muestras de pacientes dializados de un centro de salud renal de Lima 2018, incluyéndose resultados de pruebas inmunoserológicas con el método ECLIA y a la vez con el método PCR en tiempo real de pacientes dializados de etiología múltiple y excluyendo muestras con resultados de pruebas inmunoserológicas dudosas o indeterminadas, sueros de neonatos y pacientes menores de 18 años. Se empleó como primer método de detección del VHC la tecnología ECLIA y como prueba Gold Estándar al método PCR en tiempo real. Para determinar el grado de validez y seguridad diagnóstica del método ECLIA frente al PCR-RT se hizo uso de los índices de sensibilidad y especificidad, VPP y VPN. De 123 con resultados en ambas pruebas entre enero y diciembre 2018 mostraron 45% de sueros Reactivos por ECLIA (55/123) y 17% de sueros detectables por PCR-RT (21/123), sensibilidad de 90% (19 reactivos por ECLIA de 21 muestras detectables por PCR-RT), especificidad de 65% (66 no reactivos por ECLIA de 102 muestras no detectables por PCR-RT), VPP de 93% y VPN de 57%, índice Kappa de Cohen del 0.34 y un nivel de concordancia entre ambas pruebas del 69.1% sin excluir coincidencias debido al azar. Concluyendo que el método ECLIA es altamente sensible y medianamente específica para VHC en pacientes dializados, con un alto y mediano grado de seguridad diagnóstica para confirmación de pacientes enfermos y sanos respectivamente. El grado de coincidencias en el diagnóstico entre la prueba ECLIA y la Gold estándar es de nivel moderado.