Examinando por Materia "Good Manufacturing Practices"

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    PublicaciónAcceso abierto
    Validación de procesos de limpieza basado en las Buenas Prácticas de Manufactura en el área de productos naturales en Laboratorios Barton – Callao, Perú 2024
    (Universidad Privada Norbert Wiener, 2025-03-03) Flores Cóndor, Blanca Nelida; Rafaele Huamani, Cristina; Parreño Tipian, Juan Manuel
    El presente estudio se realizó con el objetivo de determinar el nivel de cumplimiento de los parámetros de validación basado en las Buenas Prácticas de Manufactura en el área de productos naturales en Laboratorios Barton, Callao - Perú,2024. Se empleó una metodología deductiva de enfoque cuantitativa tipo aplicada, con un diseño no experimental y de corte transversal. Los parámetros de validación fueron analizados en 3 lotes consecutivos de producción. Los resultados mostraron que los desinfectantes son efectivos contra las cepas estudiadas (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, A. brasiliensis y C. albicans) y que los controles microbiológicos cumplieron con los límites establecidos: para ambientes < 100 UFC para bacterias y < 10 UFC para hongos y levaduras, en superficies < 20 UFC para bacterias y < 5 UFC para hongos y levaduras. Asimismo, se evidencia la ausencia de residuos de detergentes, empleando la solución indicadora de azul de bromotimol al 0,04%, ensayo de sustancias oxidables y obteniendo una conductividad inferior a 1,3 uS/cm, confirmando la eficacia de los procesos de limpieza. Además, se identificó como equipo de alto riesgo a la manguera del horno de impregnación (EI-02) con un número de prioridad de riesgo (NPR) de 27. Conclusión, los parámetros de validación alcanzaron un nivel de cumplimiento muy alto, lo que demuestra que los métodos de limpieza son altamente eficientes y reproducibles.