Examinando por Materia "Validation Study"

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Acceso abierto
Validación de procesos de limpieza basado en las Buenas Prácticas de Manufactura en el área de productos naturales en Laboratorios Barton – Callao, Perú 2024
(Universidad Privada Norbert Wiener, 2025-03-03) Flores Cóndor, Blanca Nelida; Rafaele Huamani, Cristina; Parreño Tipian, Juan Manuel
El presente estudio se realizó con el objetivo de determinar el nivel de cumplimiento de los parámetros de validación basado en las Buenas Prácticas de Manufactura en el área de productos naturales en Laboratorios Barton, Callao - Perú,2024. Se empleó una metodología deductiva de enfoque cuantitativa tipo aplicada, con un diseño no experimental y de corte transversal. Los parámetros de validación fueron analizados en 3 lotes consecutivos de producción. Los resultados mostraron que los desinfectantes son efectivos contra las cepas estudiadas (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, A. brasiliensis y C. albicans) y que los controles microbiológicos cumplieron con los límites establecidos: para ambientes < 100 UFC para bacterias y < 10 UFC para hongos y levaduras, en superficies < 20 UFC para bacterias y < 5 UFC para hongos y levaduras. Asimismo, se evidencia la ausencia de residuos de detergentes, empleando la solución indicadora de azul de bromotimol al 0,04%, ensayo de sustancias oxidables y obteniendo una conductividad inferior a 1,3 uS/cm, confirmando la eficacia de los procesos de limpieza. Además, se identificó como equipo de alto riesgo a la manguera del horno de impregnación (EI-02) con un número de prioridad de riesgo (NPR) de 27. Conclusión, los parámetros de validación alcanzaron un nivel de cumplimiento muy alto, lo que demuestra que los métodos de limpieza son altamente eficientes y reproducibles.
Acceso abierto
Validación del ensayo microbiológico de una solución de Amonio Cuaternario al 0,25% para limpieza de superficies, basado en la Farmacopea Americana vigente. Lima 2023
(Universidad Privada Norbert Wiener, 2024-07-09) Reyes Villalobos, Daniel Rafael; Collanque Pinto, Jesús Daniel
La presente investigación tuvo como Objetivo: Validar la Técnica analítica de Recuento Microbiano, mediante la dilución - neutralización del Amonio Cuaternario al 0,25 %, utilizando como Método de vertido en placa para la recuperación de microorganismos de prueba, para el desarrollo de los parámetros estadísticos se utilizó los Softwares SPSS y Minitab. Los Resultados obtuvieron recuentos menores a 100 UFC para las Cepas Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 Staphylococcus aureus ATCC 6538, Bacillus Subtilis ATCC 6633, Candida albicans ATCC 10231 y Aspergillus brasiliensis ATCC 16404, la prueba de Aptitud recuperó todos los microorganismos de prueba en la dilución 10-2 y presentó crecimiento e identificación de microorganismos específicos. La Validación del método de neutralización evidenció eficacia adecuada del neutralizante en la dilución 10-2 y a su vez se demuestra la ausencia de toxicidad del neutralizante. La Exactitud de los porcentajes de recuperación se encuentran dentro del intervalo de confianza del 90%, la Precisión del ensayo se encuentra < 15 % del coeficiente de variación, a su vez se demuestra que los neutralizantes utilizados son específicos para inhibir las propiedades antimicrobianas del Amonio Cuaternario. El Límite de detección recuperó Pseudomonas aeruginosa > 11 UFC y Staphylococcus aureus > 17 UFC la robustez demuestra que no existe variabilidad significativa en los recuentos, en distintos tiempos de incubación Concluyendo que el método de dilución – Neutralización con Lecitina de soya 0,5% y Polisorbato 80 4%, permitió la recuperación de los microorganismos de prueba en la dilución 10-2.