Publicación: Validación e implementación del método analítico del monitoreo de superficie por hisopado en la industria farmacéutica
Portada
PDF 
FLIP 
Citas bibliográficas
Gestores Bibliográficos
Indexadores
Código QR
Autores
Asesor
Autor corporativo
Recolector de datos
Otros/Desconocido
Director audiovisual
Editor/Compilador
Editores
Tipo de Material
Fecha
Cita bibliográfica
Título de serie/ reporte/ volumen/ colección
Es Parte de
Resumen
The present study was carried out with the purpose of evaluating the different methods of surface monitoring carried out in the pharmaceutical industry 2016 - 2017. A Field, Descriptive - Longitudinal, Qualitative and Applied study was carried out. To this end, the parameters were evaluated according to the United States Pharmacopoeia (USP 40 NF 35) Validation of alternative microbiological methods, microorganisms similar to those found were selected (biological standard) in the manufacturing processes of pharmaceutical products, it was evaluated that the working material, the levels of detection were defined and applied to the different methods of surface monitoring in evaluation. It is observed that although the methods do not present homogeneous results; It is considered the method that presents the highest percentage (%) of recovery, in more than one ATCC. It is the Regular Hyssop method of Plastic Soft Nylon Point Sterile Flocked + Shock absorber Solution Sodium Chloride - Peptone. ATCC 9027 (15.30%); ATCC 6538 (41%) and ATCC 8739 (17.4%). That is why this study us to know the importance of importance of identifying and evaluating the proposed methods for the pharmaceutical industry, which is always in constant improvement and innovating in methods to streamline results. The purpose is to avoid false positives or negatives and to guarantee the quality and safety of pharmaceutical products.
Resumen
El presente estudio se realizó con la finalidad de evaluar los diferentes métodos de monitoreo de superficies realizados en la industria farmacéutica 2016 – 2017. Se efectuó un estudio de Campo, Descriptiva – Longitudinal, Cualitativa y Aplicada. Para ello se evaluó los parámetros según La farmacopea de los Estados Unidos (USP 40 NF 35) Validación de Métodos microbiológicos alternativos, se eligió microorganismos similares a los eventualmente encontrados (Estándar biológicos) en los procesos de manufactura de los productos farmacéuticos, se evaluó el material de trabajo, se definió los niveles de detección y se aplicó a los diferentes métodos de monitoreo superficie en evaluación. Se observa que si bien los métodos no presentan resultados homogéneos; Se considera el método que presenta mayor porcentaje (%) de recobro, en más de una ATCC. Es el método Hisopo Regular de Plástico Punta de Nylon suave Estéril Floqueado + Solución Amortiguadora de Cloruro de sodio – Peptona. ATCC 9027(15.30%); ATCC 6538 (41%) y ATCC 8739(17.4%). Es por ello que el presente estudio permite conocer la importancia de identificar y evaluar los métodos propuestos para la industria farmacéutica, la cual siempre está en constante mejora e innovando en métodos para la agilizar resultados. La finalidad es evitar los falsos positivos o negativos y garantizar la calidad e inocuidad de los productos farmacéuticos.