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ENFOQUE REGULATORIO PERUANO Y DE LAS AGENCIAS REGULADORAS DE PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA DE LA UNIÓN EUROPEA Y AMÉRICA SOBRE EL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CON DI (2-ETILHEXIL) FTALATO EN LA POBLACIÓN VULNERABLE

Resumen

La presente investigación muestra la normativa, gestión, y pronunciamiento de las Agencias Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria de la Unión Europea y América en la materia del uso de dispositivos médicos con DEPH, los principios y lineamientos fundamentales de la regulación sanitaria peruana relacionados a dicho tema. De igual manera, este trabajo recopila consideraciones sobre el rol de otras instituciones especializadas que conceden sustento científico para la elaboración de regulaciones más adecuadas. Durante más de 40 años, la regulación sanitaria se basó en un concepto de otorgamiento de autorizaciones para la comercialización de dispositivos médicos sin validar la inocuidad de los mismos y el posible impacto sobre la población vulnerable. La proyección del futuro de la regulación sanitaria peruana debe partir de modificaciones hechas a la normativa vigente tomando como referencia un modelo regulatorio ágil, sencillo, transparente, eficaz, con bases científicas y procedimientos técnicos modernos y confiables.